נתוני Fremanezumab בכתב העת Lancet מדגימים הפחתה משמעותית מבחינה קלינית בימי מיגרנה חודשיים לעומת פלסבו עבור חולים עם מיגרנה קשה לטיפול

טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE: TEVA) הודיעה היום כי תוצאות המחקר שלב IIIb FOCUS, שבדק את fremanezumab לעומת פלצבו בחולי מיגרנה שחוו בעבר תגובות לא מספקות לשניים עד ארבע קבוצות של טיפולי מניעה, פורסמו (היום / השבוע / החודש) בכתה העת The Lancet (כולל היפר-קישור למחקר). המחקר מצא כי fremanezumab הציג עליונות מול פלצבו בכל יעדי הקצה הראשוניים והמשניים. מדד התוצאה העיקרי של הניסוי היה שינוי ממוצע מתחילת הבסיס במספר הממוצע החודשי של ימי מיגרנה במהלך תקופת הטיפול בת 12 שבועות שלאחר המנה הראשונה. הטיפול הביא להפחתה מובהקת סטטיסטית של ימי מיגרנה חודשיים במשתתפים שקיבלו מינון חודשי או רבעוני עם fremanezumab במהלך המחקר.

"העובדה שאוכלוסייה קשה לטיפול זו חוותה שיפור משמעותי מבחינה קלינית של תסמיני מיגרנה בטיפול עם fremanezumab נותנת לנו תקווה שנוכל לעזור לחולים אלה", הסביר פרופ 'מישל ד. פרארי, MD, PhD, יו"ר מרכז לידן למדעי העצב של ליידן, המרכז הרפואי של אוניברסיטת ליידן, ליידן, הולנד. "במחקר זה, לא רק שראינו תוצאות משמעותיות במשך התקופה של 12 שבועות, אלא שלמעלה משליש מהמטופלים בשתי קבוצות המינון של fremanezumab השיגו ירידה משמעותית קלינית בימי מיגרנה חודשיים תוך ארבעה שבועות בלבד מתחילת הטיפול."

Fremanezumab מאושר בארה"ב ובאירופה לטיפול מונע במיגרנה בקרב מבוגרים. מחקר FOCUS, מחקר אקראי, כפול-סמיות, מקביל בקבוצה, מבוקר פלסבו, העריך את היעילות של שני משטרי מינון של fremanezumab (675 מ"ג רבעוני או 225 מ"ג בחודש) בקרב אוכלוסייה גדולה של חולים בוגרים (בגילאי 18-70) עם מיגרנה אפיזודית או כרונית שתיעדה תגובה בלתי מספקת קודם* בעשר השנים האחרונות לשיעורים ארבע-ארבע של תרופות מונעות מיגרנה: חוסמי בטא, נוגדי פרכוסים, נוגדי דיכאון טריציקליים (אמיטריפטילין), חוסמי תעלות סידן (פלונריזין), אנגיוטנסין II. אנטגוניסטים נגד קולטנים (קנדסרטן), onabotulinumtoxinA או חומצה ולפרואית.

בין נובמבר 2017 ליולי 2018, 838 חולים עם מיגרנה אפיזודית (39 אחוז) או כרונית (61 אחוז) חולקו באקראי (1: 1: 1) על ידי טכנולוגיית תגובה אינטראקטיבית אלקטרונית (IRT) ב- 104 אתרים ב- 14 מדינות לפלסבו (n = 279), fremanezumab רבעוני (n = 276), או fremanezumab חודשי (n = 283). שני החולים עם טיפול תרופתי חריף נגד כאב ראש וללא שימוש בהם נכללו. הפחתות מתחילת הבסיס בימים חודשיים עם מיגרנה, כאב ראש בינוני עד קשה או שימוש בתרופות כאב ראש חריף היו גדולות יותר מ- 3.5 יום (30 נקודות אחוז) עם fremanezumab מאשר עם פלצבו (p <0.0001).

הסיכויים ביחס לפלסבו להשגת ירידה של ≥50 אחוז בימי מיגרנה כבר ארבעה שבועות לאחר תחילת הטיפול במחקר היו גבוהים פי שישה עם fremanezumab (p <0.0001). חולים שטופלו ב- fremanezumab חלו ירידה גדולה יותר בין 3.1 עד 3.8 יום בימי מיגרנה (בין 9.4 ל- 17.1 ימים בתחילת המחקר) בכל קבוצות המשנה של מינון ומיון מיגרנה בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו (p <0.0001), מה שמייצג עלייה טיפולית של 26 עד 39 נקודות אחוזים.

"מיגרנה יכולה להיות מתישה עבור חולים - ומתסכלת עבור מי שנכשלו בטיפולי מניעה מרובים", אמר ג'ושוע מ. כהן, MD, MPH, FAHS, מנהל רפואי גלובלי בנושא מיגרנה וכאב ראש. "אנו ממשיכים במאמצי הניסוי הקליני שלנו בתחום מחקר מיגרנה ואנחנו מרוצים מאוד מתוצאות ה- FOCUS. Fremanezumab מגלה הבטחה לחולים עם מיגרנה, והפרסום ב- Lancet, כתב עת רפואי יוקרתי מאוד, מדגים את ערך העבודה הקלינית המתבצעת בטבע כדי לתמוך ולהעלות את הצורך בחינוך וטיפול במיגרנה."

התגובות השליליות השכיחות ביותר במחקר היו תגובות באתר ההזרקה. פחות מאחוז מהמטופלים בקבוצת fremanezumab חוו אירוע שלילי שהוביל להפסקה. חולים עם מחלות קומורבידיות עיקריות, כולל מחלות לב וכלי דם מרכזיות, הוחרגו מהשתתפות במחקר זה.

*כישלון הוגדר כשיפור בעל משמעות קלינית לאחר לפחות שלושה חודשי טיפול במינון יציב, לפי שיקול הרופא המטפל; הפסקת טיפול כתוצאה מהפרעות לוואי שהפכו את הטיפול לבלתי נסבל; או שהטיפול לא היה התווית או שאינו מתאים לטיפול מונע במיגרנה עבור המטופל. תיעוד של כישלון קודם בתרופות מונעות מיגרנה התבסס בדרך כלל על התיעוד הרפואי של המטופל, עם שם התרופות, משך הטיפול, רמת המינון וסיבת הפסקתו. אם לא ניתן היה להשיג את הרשומה הרפואית, הרופא המטפל יכול היה לספק תצהיר המאשר כשלים בטיפול קודם על פי הגדרת הפרוטוקול.

About Fremanezumab
Fremanezumab is available as a 225 mg/1.5mL single dose injection in a prefilled syringe with two dosing options – 225 mg monthly administered as one subcutaneous injection, or 675 mg every three months (quarterly), administered as three subcutaneous injections. Fremanezumab can be administered in office by a healthcare professional or at home by a patient or caregiver. No starting dose is required to begin treatment. Fremanezumab is marketed in the United States as AJOVY® (fremanezumab-vfrm) injection and as AJOVY®▼ in Europe.

U. S. Important Safety Information about AJOVY
AJOVY is indicated for the preventive treatment of migraine in adults.

Contraindications: AJOVY is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to fremanezumab-vfrm or to any of the excipients.

Hypersensitivity Reactions: Hypersensitivity reactions, including rash, pruritus, drug hypersensitivity, and urticaria were reported with AJOVY in clinical trials. Most reactions were mild to moderate, but some led to discontinuation or required corticosteroid treatment. Most reactions were reported from within hours to one month after administration. If a hypersensitivity reaction occurs, consider discontinuing AJOVY and institute appropriate therapy.

Adverse Reactions: The most common adverse reactions (≥5% and greater than placebo) were injection site reactions.

Please click here for full U. S. Prescribing Information for AJOVY® (fremanezumab-vfrm) injection.

Information for Europe about AJOVY▼ can be found here.
AJOVY is indicated to prevent migraine in adults who have at least four migraine days a month.

▼Adverse events should be reported.
This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse events.

Reporting forms and information can be found at https:// www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. Adverse events should also be reported to Teva – please refer to local numbers.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) מפתחת ומייצרת תרופות לשיפור חייהם של אנשים מזה למעלה ממאה שנה. אנו מובילים גלובליים בגנריקה ובתרופות ייחודיות, עם פורטפוליו הכולל יותר מ- 3,500 מוצרים בכמעט כל תחום טיפולי. בכל יום, כ-200 מיליון אנשים ברחבי העולם נוטלים תרופה של טבע, הודות לאחת ממערכות התפעול הגדולות והמורכבות בתעשייה הפרמצבטית. נוסף על מעמדנו המבוסס בגנריקה, יש לנו פעילות מחקר חדשני משמעותית התומכת בפורטפוליו המוצרים הייחודיים והביופרמצבטיים הגדל שלנו. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il