כיטוב פארמה רוכשת את CM-24 - תרופה בפיתוח קליני ותהפוך לחברה חדשנית בתחום האימונו-אונקולוגיה

כיטוב

כחלק מהעסקה, קרנות מדעי החיים המובילות אורבימד, פונטיפקס וארקין אחזקות, ישקיעו בחברה 3.5 מיליון דולר וכל אחת בנפרד תהפוך לבעלת מניות משמעותית בכיטוב

כיטוב פארמה מתכננת להתחיל בניסוי קליני שלב I/II ב- CM-24 בתחילת 2020

חברת כיטוב פארמה )נסחרת בבורסת תל אביב ובנאסד"ק סימול: KTOV), העוסקת בפיתוח תרופות חדשניות, מודיעה היום (ה') כי חתמה על הסכם לרכישת חברת הביו-פרמצבטיקה הפרטית FameWave המפתחת את CM-24, נוגדן מונוקלונלי בפיתוח בשלב קליני המכוון לחלבון המטרה CEACAM1, המהווה מחסום של מערכת החיסון כנגד סרטן. כיטוב מתכננת להתחיל בניסוי קליני שלב I/II בתחילת 2020, במטרה להעריך את הבטיחות והיעילות של CM-24 כטיפול משולב עם המעכב האנטי סרטני PD-1. כיטוב תערוך שיחת ועידה לדון בעסקה ותודיע על המועד בהמשך.

יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה, אמר היום: "שילוב של העסקה הזו, יחד עם תכנית הפיתוח הקיימת של NT219, ממצבת את כיטוב פארמה כחברה בשלבים קליניים המתמחה בתחום האונקולוגיה ומגובה בתמיכה של קרנות מדעי החיים מהמובילות בעולם. NT-219 ו CM-24 ביחד פותחים בפנינו הזדמנות מלהיבה ואנחנו מצפים להמשיך בתנופה זו. אנו מרוצים מאוד מההשקעה והתמיכה של שלושת קרנות מדעי החיים המובילות שיעזרו לנו לקדם את התוכניות הקליניות שלנו ולהרחיב את בסיס המשקיעים שלנו", ציין ישראל.

עוד הוסיף ישראל, כי "הרכישה של CM-24 היא הזדמנות מצויינת לכיטוב ולבעלי המניות שלנו. אנו מאמינים של-CM-24 יש פוטנציאל להוות טיפול בשלבים מתקדמים ובמקרים חוזרים של מחלת הסרטן, כולל סרטן השחלות, סרטן המעי הגס, סרטן עור מסוג מלנומה, סרטן ריאות, סרטן בשלפוחית השתן וסרטן הקיבה ושמתווה הניסוי החדש המתוכנן עשוי להדגים באופן משמעותי את יעילותה של התרופה, לטובת החולים ובני משפחותיהם. המסע של כיטוב שהחל עם אישור ה- FDA לתרופה Consensi™ והסכם ההפצה בארה"ב ל- Consensi™, יחד עם התוכנית שלנו להגיש IND לניסוי קליני ב NT-219 בשנת 2019 והרכישה של CM-24 הופך את כיטוב לחברה מתקדמת לפיתוח מוצרים אימונו אונקולוגיים", הוא מסכם.

מחקרים פרה-קליניים הראו עדות מוצקה למנגנון הפעולה של ה-CM-24 בהפעלת המערכת החיסונית באמצעות מספר מסלולים, כפי שתואר במחקר שפורסם במגזין המדעי Nature* על ידי חוקרים בעלי שם עולמי מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הרווארד ו- MIT, וכן על ידי פרופ' גל מרקל** מהמרכז הרפואי שיבא שבתל השומר. מחקרים פרה קליניים נוספים הראו כי שילוב של CM-24 עם הנוגדן PD-1 הביא לאפקט סינרגיסטי אנטי סרטני. כיטוב מתכננת לחקור מינונים גבוהים יותר ולבחון את ה-CM-24 בשילוב עם נוגדן מעכב אנטי סרטני PD -1. קיימים נתונים רבים התומכים בהמשך המחקר הקליני זמינים תחת ה IND הקיים ואשר תומכים בהמשך הניסויים הקליניים.

חברת FameWave צפויה להיכנס להסכם שיתוף פעולה קליני אשר נמצא בשלבים מתקדמים של משא ומתן עם חברת תרופות גדולה, במטרה להתחיל בניסוי שלב I/II לבחינת הנוגדן CM-24 בשילוב עם הנוגדן PD-1 בתחילת 2020. נתונים ראשוניים מהמחקר צפויים להתפרסם לקראת סוף 2020.

מימון במסגרת העסקה
במסגרת ההסכם, שלוש קרנות מובילות המתמקדות בתחום מדעי החיים, אורבימד, פונטיפקס וארקין אחזקות, המחזיקות במצטבר בכ -90% מ-FameWave, ישקיעו 3.5 מיליון דולר ב-ADS שיונפקו על ידי כיטוב, במחיר של 1.23 דולר לכל ADS. יחד עם השקעה זו, אורבימד, פונטיפקס וארקין אחזקות יחזיקו כל אחת בכ 10% מהון המניות של כיטוב בדילול מלא.

בנוסף, כיטוב נמצאת כעת בדיונים עם מספר משקיעים מוסדיים מובילים בתחום מדעי החיים בקשר להשקעה בכיטוב לאחר סגירת העסקה הנוכחית.

פרטי העסקה המוצעת
כיטוב תרכוש 100% ממניות FameWave מבעלי המניות שלה בתמורה לכתבי מניות (ADS) שיונפקו, בשווי 10 מיליון דולר, חסומות לטווח ארוך ובמחיר 1.23 דולר ל-ADS. בנוסף, כיטוב תקצה 50% ממספר ה- ADS ככתבי אופציות (Warrants) במחיר מימוש של 1.98 דולר ל-ADS לתקופה של 4 שנים, וכן תעביר ל- FameWave הלוואה בסך של עד 2 מיליון דולר שתשולם ל-cCAM BioTherapeutics, חברה בבעלות מלאה של Merck Sharp and Dohme Corp. (המוכרת בישראל כ-MSD) אשר גילתה את הנוגדן CM-24 ותשמש לפירעון הלוואות מסוימות שניתנו על ידי בעלי המניות של FameWave.

במחקר קליני ראשוני, שלב 1, שבו נבדק ה-CM-24 כטיפול יחיד, לא היו סממני יעילות והוחלט להפסיק את הפיתוח. החלטה זו לא נבעה מסיכוני בטיחות ידועים וחברת MDS מחזירה את הזכויות בפיתוח לבעלי המניות הקודמים של cCAM ולמייסדים של FameWave.

בהתבסס על הממצאים מהניסוי הקליני שלב 1 שנבחנו על ידי יועצים חיצוניים מדעיים מומחים של כיטוב, יחד עם ההערכה ש CM-24 נמצא בטוח באופן כללי, בכוונת כיטוב לבחון שימוש במינונים גבוהים יותר של הנוגדן כדי להגיע לסטורציה ולשלבו עם המעכב האנטי סרטני PD- 1 לטיפול בחולים מוגדרים היטב.

העסקה אושרה על ידי מועצות המנהלים של כיטוב ו- FameWave וצפויה להיסגר במהלך הרבעון השלישי של 2019 בכפוף לאישור של בעלי המניות של כיטוב, סגירת העסקה להחזרת הזכויות ב- CM-24 מ- MSD ל FameWave, השלמת הסכם שיתוף הפעולה לפיתוח קליני והשלמת תנאי סגירה סטנדרטיים אחרים.

במידה והעסקה לא תסגר, כיטוב תהיה זכאית להחזר ההלוואה שנתנה ל- FameWave מתוך סכומים עתידיים ממסחור של CM-24 ובמידה ועיסקה כזו לא תתממש במשך 36 חודשים מסיום ההסכם, כיטוב תהיה זכאית ל- 20% משווי של FameWave בתמורה לכ- 2 מיליון דולר שניתנו כהלוואה. בנוסף, במידה והעסקה לא תסגר עקב אי השלמת הסכם לשיתוף פעולה בפיתוח או אי עמידה בתנאי סגירה מסויימים אחרים המוטלים על בעלי המניות הנוכחיים של FameWave, כיטוב תהיה זכאית ל- 100% מ- FameWave בתמורה ל- 2 מיליון דולר שניתנו כהלוואה.

בקשר לעסקה, כיטוב מתכוונת להגיש חומרים לרשות הרגולטורית ה- SEC, כולל פרוקסי. משקיעים המחזיקים במניות של כיטוב מתבקשים לקרוא את החומרים הללו כשיפורסמו משום שיכללו פרטים לגבי כיטוב, FameWave והרכישה המתוכננת. הפרוקסי ומסמכים נוספים שיוגשו על ידי כיטוב ל- SEC יהיו זמינים באתר ה- SEC www.sec.gov. . משקיעים ובעלי מניות מתבקשים כאמור לקרוא את החומרים כשיהיו זמינים לפני קבלת החלטת הצבעה בקשר לעסקה המוצעת.

רקע על CEACAM1ו- CM-24
CM-24 הוא נוגדן מונוקלונלי ממקור אנושי המכוון נגד CEACAM1, חלבון חוסם של המערכת החיסונית המשתייך למשפחת חלבוני ה- CEA (Carcino-Embryonic Antigen) האנושיים. ממצאים הראו כי CEACAM1 פועל על לימפוציטים סרטניים אשר מאפיינים מספר סוגי סרטן. מחקרים פרה-קליניים הראו עדויות לכך ש- CM-24 משפר את הפעילות הציטו-טוקסית של לימפוציטים המסתננים בגידולים (TILs) הפועלים כנגד מספר סוגי תאים סרטניים שמגיבים באופן חיובי ל-CEACAM1. CM-24 מפותח עבור אינדיקציות אונקולוגיות מרובות, בהתאם לדפוס ההתנהגות של חלבון היעד שלו.

רקע על כיטוב פארמה
כיטוב פארמה הינה חברה לפיתוח תרופות חדשניות, אשר מניותיה נסחרות בבורסה בתל אביב (כטוב) ובנאסד"ק (KTOV). החברה ממנפת את המומחיות והניסיון הקליני של צוות המומחים הוותיק שלה, שבאים מתחומי הרפואה ומהמגזר העסקי, ומחזיקה ברקורד מוכח בפיתוח ואישור של תרופות חדשות.

התרופה המשולבת של כיטוב, , Consensi המטפלת בו זמנית בכאבים הנובעים מדלקת פרקים ניוונית וביתר לחץ דם, אושרה לשיווק על ידי ה- FDA בארה"ב ומוסחרה בארה"ב, בסין ובדרום קוריאה. בנוסף, כיטוב מפתחת כיום את ה-NT219 תרופה חדשנית המבוססת על מולקולה קטנה שנועדה להתגבר על העמידות שמפתח הסרטן לתרופות אנטי-סרטניות קיימות. על ידי הקטנת הסיכון בשלבי הפיתוח וצמצום עלויות באמצעות אישורים רגולטוריים מהירים של טיפולים חדשניים בשלבים מאוחרים, כיטוב מתכננת לספק החזר מהיר על ההשקעה (ROI) למשקיעים ולהוות פוטנציאל להשקעה ארוכת טווח, תוך השפעה משמעותית על חייהם של מטופלים ברחבי העולם.