אייסקיור מספקת עדכון עסקי לשנת 2018

אייסקיור מדיקל

צפוי להתפרסם פוסטר בנוגע לתוצאות קליניות ראשוניות, במסגרת הניסוי שנערך להקפאת גידולים סרטניים בכליה, באמצעות מערכת ה - Prosense™ שמסקנתו היא שהקפאת גידולים קטנים בכליה הינו בטוח, יעיל וללא תופעות לוואי משמעותיות.

אייסקיור מדיקל (ת"א: אסקמ), חברה ישראלית למכשור רפואי שפיתחה טכנולוגיה לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים בשד ובאיברים אחרים באמצעות הקפאת הגידול, מדווחת על עדכון עסקי למחצית השניה של 2018 המציג צמיחה מהירה בהכנסות ושיפור משמעותי ברווחיות הגולמית לצד המשך נתונים קליניים טובים בטיפול בגידולים בשד, בריאות ובכליות.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור מדיקל: "שנת 2018 מהווה עבורנו שנת צמיחה עם עלייה של 68% במכירות וחציית רף של 4 מיליון שקלים במכירות, אודות למאמצי שיווק אינטנסיביים בשווקי יעד. כמו כן דיווחנו לאחרונה על חוזה הפצה בספרד ובפורטוגל בהיקף מינימלי של 400 אלף דולר לשנה זו שיכול לתרום להמשך מגמת הצמיחה בהכנסות. לצד ההצלחה המסחרית, אנו מקבלים רוח גבית, הוכחות נוספות והכרה מקצועית מהקהילה הרפואית ברחבי העולם לפוטנציאל היעילות הטכנולוגיה של אייסקיור בהשמדת גידולים, במגוון ניסויים קליניים הנערכים על ידי רופאים מובילים.

בשנת 2019 אנו ממשיכים לפעול במספר ערוצי פעילות ביניהם, קידום הסכמי הפצה והרחבת השימוש ב-ProSense לטיפול בגידולים בהתוויות שונות ובטריטוריות נוספות, המשך הצגת תוצאות קליניות תומכות וכניסה לדיון עם ה- FDA לצורך יצירת התהליך הנדרש לקבלת אישור ספציפי לטיפול בסרטן השד בארה"ב. אנו מאמינים כי מהלכים אלו ונוספים יובילו ליצירת ערך לבעלי המניות של החברה".

סיכום נקודות עיקריות ממגוון הניסויים הקליניים ב-ProSense והתהליך מול ה- FDA:
טיפול באמצעות ProSense בגידולים סרטניים בשד ביפן – ד"ר איסוקה פוקומה: נכון לחודש ינואר 2019, בוצעו באמצעות מערכת ה- ProSense כ- 400 פרוצדורות. ע"פ ד"ר פוקומה, כ- 280 מטופלות עברו תקופת מעקב של בין 3 ל- 5 שנים ונמצא כי אחוז החזרתיות של סרטן השד לאחר הטיפול באמצעות הקפאה עבור מטופלות אלו, קטן מ- 1%.

ניסוי קליני רב אתרים בארה"ב לטיפול בסרטן השד באמצעות מערכת ה- ProSense: נכון להיום, החברה השלימה את גיוס המטופלות ועל פי נתונים שבידה, מספר המטופלות שגויסו לניסוי עומד על 211. המועד הראשוני לבחינת התוצאות הינו שנתיים ממועד הטיפול במטופלת האחרונה, קרי בתחילת שנת 2021.
ניסוי קליני עצמאי בסרטן ריאות ביפן – ד"ר אירהוקי נומורי: ע"פ ד"ר נומורי, נכון לחודש ינואר 2019, בוצעו באמצעות מערכת ה- ProSense כ- 300 פרוצדורות. ד"ר נומורי הציג נתונים באפריל 2018 מהם עולה כי שימוש בקריואבלציה באמצעות חנקן נוזלי הינו יעיל עבור גידולי ריאה: בקבוצה של 96 מטופלים עם 116 גידולים, מתוכם 64 גידולי ריאה ראשוניים ו-52 גידולי ריאה גרורתיים, כולם בגודל ממוצע של 1.7 ס"מ, בוצעו באמצעות מערכת ה-ProSense כ- 105 טיפולים (הואיל וחלק מהמטופלים היו בעלי יותר מגידול אחד).

לגבי גידולי ריאה ראשוניים (קרי, גידולים שהחלו בריאות ולא באופן גרורתי) - ממוצע השרידות לשלוש שנים למטופלים עם גידולי הריאה הראשוניים עמד על – 90%. לגבי גידולי ריאה גרורתיים - תוצאות מדד חוסר התקדמות מקומית של המחלה לאחר כ-3 שנות מעקב היו: 96% (37 גידולים) לחולים עם גידולים קטנים משני סנטימטרים ו - 91% (15 גידולים) לחולים עם גידולים הגדולים משני סנטימטרים. במדדי הבטיחות, לא נצפתה תמותה או תחלואה כתוצאה מהטיפולים.

ניסוי עצמאי בהשמדת גידולים סרטניים בשד בהונג קונג - פרופ' אווה קוואנג: מנתונים שנמסרו על ידי פרופ' קוואנג, היא החלה בביצוע מחקר עצמאי בשני אתרים - במרכז הרפואי "קווין מרי" שבהונג קונג ובבית החולים האוניברסיטאי הונג קונג-שנזן אשר בסין. נכון להיום פרופ' קוואנג ביצעה באמצעות מערכת ה- ProSense כ- 4 פרוצדורות, מתוך 10 מטופלות שעתידות לקחת חלק בשלב הראשון של המחקר כאמור. סך המטופלות במחקר זה צפוי לעמוד על כ-150.

מחקר קליני להקפאת והשמדת גידולים בכליות בישראל - פרופ' עופר נתיב ופרופ' אמנון זיסמן: נכון לדצמבר 2018 בוצעו באמצעות מערכת ה- ProSense טיפולים להקפאת והשמדת גידולים בכליות בכ- 87 גידולים מתוך כ- 100 מטופלים שמתוכננים בפרוטוקול. ע"פ פרופ' נתיב טיפול בקריואבלציה באמצעות מערכת ה- ProSense של גידולים קטנים בכליה הינו בטוח, יעיל וללא תופעות לוואי משמעותיות. סקירה ראשונית שתוצג על ידי פרופ' נתיב בכנס השנתי של האגודה האורולוגית האירופאית אשר יערך בברצלונה, במרץ 2019, לגבי תוצאות אונקולוגיות ראשונות אודות טיפול ב- 45 גידולים בגדלים של עד 4 סנטימטרים ב- 42 חולים אשר עברו מעקב של לפחות 12 חודשים, תציג כי שיעור מקרי ההישנות (recurrence) עומד על 7%.
אישור FDA למוצר ה- ProSense ולאינדיקציה ספציפית לסרטן השד:

בהמשך לפעילות לקבלת אישור 510(k) ספציפי לאינדיקציות של טיפול בגידולים (סרטניים ושפירים) בכבד ובכליות ולאישור ספציפי לאינדיקציה של טיפול בגידולים סרטניים בשד, החברה מעדכנת כי בחודש נובמבר 2018, הגישה ל- FDA בקשה לקבלת אישור 510k ביחס לעדכון גרסאות מכונה, וכן אישור ספציפי לאינדיקציה של טיפול בגידולים סרטניים בכבד ובכליות.

כמו כן, בסיכום פגישה עם נציגי ה-FDA שנערכה באוקטובר 2018, נקבע כי החברה תמשיך בדו שיח עם נציגי ה- FDA לצורך בחינה משותפת בקשר עם ההגדרה האפשרית של האישור הספציפי לטיפול בקריואבלציה לסרטן השד (Indication For Use- IFU), בקשר עם בחירת החברה במסלול הרגולטורי המתאים עבור החברה (different submission plans), בקשר עם האוכלוסייה המתאימה לצורך קבלת אישור ה- FDA וכן בקשר עם מודלים סטטיסטיים מתאימים.

אודות אייסקיור מדיקל
חברת אייסקיור מדיקל בע"מ (ת"א: אסקמ) הינה חברת מיכשור רפואי ישראלית העוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מכשור רפואי לטיפול בגידולים (שפירים וסרטניים), אשר פיתחה מוצרים לטיפול זעיר פולשני בגידולים בשד וגידולים אחרים באמצעות הקפאת הגידול כחלופה לניתוח בבית חולים. הטכנולוגיה מהווה חלופה זעיר-פולשנית יעילה להתערבות ניתוחית להסרת הגידול, על ידי הליך קצר יחסית. המערכת משווקת ונמכרת בעולם, לאחר שקיבלה אישורי FDA ו-CE. לאייסקיור חברה-בת בבעלות מלאה בארצות הברית, אייסקיור מדיקל אינק., ולה משרדים בניו ג'רזי. אייסקיור נוסדה בשנת 2006 ומשרדי ההנהלה שלה נמצאים בקיסריה. www.icecure-medical.com