מדיוונד השלימה את גיוס החולים לניסוי שלב 3 בארה"ב ב- NexoBrid®

מדיוונד

חברת מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), הודיעה היום על השלמת גיוס החולים למחקר שלב 3 בארה"ב בתרופה NexoBrid® (DETECT) לטיפול בכוויות. החברה צפויה להודיע על עיקרי התוצאות סביב סוף שנת 2018.

מחקר DETECT הינו ניסוי שלב 3 פרוספקטיבי, מבוקר, בינלאומי, הכולל 175 מטופלים שנבחרו אקראית לקבלת טיפול באחת משלוש אפשרויות: ב- NexoBrid, בג'ל (פלצבו) או בטיפול המקובל, ביחס של 3:1:3 בהתאמה ועם תקופות מעקב של 12 חודשים ו-24 חודשים.

מטרת המחקר הינה להעריך את האפקטיביות והבטיחות של ה-NexoBrid בהטרייה של כוויות בחולים מאושפזים עם כוויות חמורות. יעד הניסוי העיקרי הינו שכיחות הטרייה מלאה של הכוויה, והוא יבחן בהשוואה לקבוצה המטופלת בג'ל (פלצבו). יעדי המחקר המשניים הינם צמצום מספר הניתוחים להטריית הכוויה, הטרייה מוקדמת יותר של הכוויה ואיבוד דם מופחת. יעדים משניים אלו ייבחנו בהשוואה לקבוצה המקבלת את הטיפול הסטנדרטי.
הניסוי בארה"ב ממומן במלואו על-ידי הרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם של הממשל האמריקאי (BARDA).

"אנו שמחים על השגת אבן הדרך החשובה של השלמת גיוס החולים בניסוי קליני שלב 3 ב-NexoBrid. זהו אחד המחקרים האקראיים המבוקרים המקיפים ביותר שנערכו אי פעם בטיפול בכוויות, ואנו מאמינים שתוצאות הניסוי יתמכו בבקשה שלנו ל- FDA לאישור לשיווק", אמר גל כהן, מנכ"ל מדיוונד. "ניסויים קודמים שערכה החברה ב-NexoBrid הראו תוצאות חיוביות ואנו נרגשים לקראת קבלת עיקרי תוצאות הניסוי. בכפוף לתוצאות ניסוי חיוביות, אנו מתכננים להיפגש עם ה-FDA ולדון במתווה הגשת הבקשה לאישור לשיווק המוצר. אנו רוצים להודות לחוקרים, צוותי המרכזים הרפואיים ושאר הגורמים המעורבים בניסוי על מחויבותם ומסירותם למאמץ לקידום הטיפול בכוויות", הוסיף כהן.

NexoBrid® הינה תרופה להטרייה אפקטיבית של כוויות, שסיימה בהצלחה מחקרים קליניים בשלבים 2 ו- 3 שבוצעו על ידי למעלה מ-100 מומחי כוויות, ביותר מ-550 מטופלים מ-15 מדינות בעולם. במחקר שלב 3 שנערך לאחרונה באירופה, נמצא כי השכיחות של הטרייה מוצלחת לאחר שימוש ב- NexoBrid עמדה על 96.3%, בעוד שבשני מחקרי שלב 2 שנערכו בארה"ב, השכיחות של הטרייה מוצלחת של כוויות לאחר שימוש בג'ל (פלצבו) הייתה 0 אחוזים. בנוסף, במחקר שלב 3 באירופה הוכח באופן מובהק שה- NexoBrid צמצם כמעט פי שלושה את הצורך בניתוחים להטרייה של כוויות, איפשר הטרייה כשבוע מוקדם יותר והפחית את איבוד הדם כתוצאה מפרוצדורות הטרייה לעומת הטיפול הסטנדרטי.

אודות מדיוונד:
מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת מיבנה ונסחרת בנאסד"ק. בעלת השליטה בחברה היא כלל ביוטכנולוגיה מקבוצת כלל תעשיות שהינה חלק מקבוצת ACCESS INDUSTRIES שבבעלותו של לן בלווטניק.
תרופת הדגל של מדיוונד, NexoBrid®, קיבלה אישור לשיווק מסוכנות הרפואה האירופאית (EMA) וממשרדי הבריאות בישראל, בארגנטינה ובדרום קוריאה להסרת רקמות שנפגעו מכוויות בקרב חולים בעלי כוויות בינוניות עד קשות. התרופה הייחודית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר מתן בודד של התרופה למשך ארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית. לחברה הסכמי הפצה באמריקה הלטינית, בדרום מזרח אסיה, ביפן ובמדינות חבר העמים.

תרופה נוספת שמפתחת מדיוונד, ה- ®EscharEx, מיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי מהם סובלים חולים רבים הלוקים בסוכרת, אי ספיקה ורידית ומחלות נוספות. ה-EscharEx® עשויה להיות בעלת פוטנציאל מסחרי משמעותי היות והיא מיועדת לשוק נרחב וצומח. התרופה עשויה להוביל שינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן היא מאפשרת להסיר במהירות וללא ניתוח את הרקמה המתה, ומהווה מוצר משלים ייחודי למוצרים רבים אחרים הקיימים היום בשוק, הזקוקים למיטת פצע נקייה לצורך השלמת הריפוי. EscharEx® מבוססת על הטכנולוגיה המוגנת בפטנטים של מדיוונד בתחום האנזימתי ועל המידע המדעי הרב שאיפשר קבלת אישור לשיווק ה- NexoBrid® באירופה ובמדינות נוספות.