אקסלנז ממשיכה במגמת הצמיחה

אקסלנז

החברה מאשררת את הערכותיה כי מכירותיה בשנת 2018 יסתכמו
בכ-17 עד 19 מיליון דולר ובשנת 2019 יסתכמו בכ-28 עד 32 מיליון דולר
חברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2018.

עיקרי ההתפתחות העסקית:
בחודש מרץ 2018 החברה הודיעה כי התקבל אישור ה-FDA לשיווק היישום לאבחון המצאות H. pylori בילדים. האישור נותן לחברה פתרון אבחנתי שלם ופותח בפניה אפשרויות נוספות לשיווק המכשיר שהיו חסומות בפניה עד היום.

החברה פרסמה במהלך הרבעון תוצאות חיוביות של הניסוי הקליני שביצעה והניסוי המשותף עם חברתGalectin Therapeutics באבחון יתר לחץ דם בווריד הכבדי, CSPH (Clinically Significant Portal Hypertension) ב-257 חולי NASH.

החברה מינתה את מר רועי גולן כנשיא וסמנכ"ל כספים ואת מר חומי שמיר כדירקטור. למר גולן ניסיון של למעלה מ-18 שנים בחברות צמיחה בקדמת הטכנולוגיה בתעשייה הביו-רפואית והתוכנה. עד לאחרונה כיהן כסמנכ"ל כספים בנוירודרם. מר שמיר מכהן כיום כמנכ"ל Luminex Corp הנסחרת בנאסדק ובתפקידיו הקודמים כיהן כמנכ"ל גיוון אימג'ינג, כסגן נשיא ענקית הצילום קודאק וכמנכ"ל סאיטקס.

החברה המשיכה בהכנות להנפקה בארה"ב לקראת סוף שנת 2018.
החברה הודיעה במהלך הרבעון על קבלת קו אשראי והלוואה מבנקים בהיקף של 3 מיליון דולר ללא ערבות של בעל השליטה.

תחום ה-H. pylori:
נמשך הגידול במכירות הנובע בעיקר מהחדירה המוצלחת לשוק המעבדות בארה"ב ומימוש ההסכם עם חברת לאבקורפ. מכירותיה של החברה ברבעון הראשון לשנת 2018 עלו על המכירות בתקציב החברה לרבעון זה. החברה מאשררת את הערכותיה כי היקף מכירותיה בשנת 2018 יעמדו על כ-17-19 מיליון דולר וכ-28-32 מיליון דולר בשנת 2019. זאת לאור:
העמידה בתקציב המכירות לרבעון הראשון.
פוטנציאל ההמרה של בדיקות לגילוי הימצאותו של חיידק ההליקובקטור פיילורי מבדיקות דם לבדיקות נשיפה.
הנחיות מקצועיות בארה"ב הממליצות לבצע בדיקת נשיפה לאבחון הימצאותו של חיידק ההליקובקטור פיילורי בקיבה לפני לקיחת תרופות לצרבת (PPI).
תמיכה מצד חברות הביטוח הגדולות בארה"ב לביצוע בדיקות נשיפה במקום בדיקות דם והפסקת השיפוי הביטוחי לבדיקות דם.

צפי החדירה למעבדות אזוריות.
החברה ממשיכה את פעילותה בשוק ה-Point Of Care בארה"ב וכן מוכרת בישראל, באירופה ובשווקים נוספים ברחבי העולם.
ב-12 במרץ 2018 החברה הודיעה כי התקבל אישור לשיווק מה-FDA לאבחון המצאות H. pylori בילדים.
הוגשה בקשה לCFDA- לאישור מכשיר המעבדה בסין. החברה קיבלה לאחרונה בקשה להשלמת מידע ופועלת למילוי הבקשה. החברה צופה כי האישור יתקבל במהלך שנת 2018.

תחום הכבד:
בינואר 2018 פרסמה החברה תוצאות חיוביות של הניסוי הקליני שביצעה והניסוי המשותף עם חברתGalectin Therapeutics באבחון יתר לחץ דם בווריד הכבדי ב-257 חולי NASH. במסגרת הניסויים שבוצעו, בדיקת הנשיפה של החברה הצליחה לאבחן בצורה מוצלחת יתר לחץ דם בווריד הכבדי הפורטליCSPH ,, בחולי NASH (Non-alcoholic Steatohepatitis) שנמצאים בשלבים מתקדמים של המחלה.
בהתאם לכך החליטה החברה להתרכז ביישום זה כיישום הראשון בתחום הכבד ונערכת לדון עם ה-FDA באפשרות להשתמש בתוצאות ניסויים המבוצעים כעת לצורך הגשת בקשה עתידית לשיווק בארה"ב, מתוך מטרה לקבל אישור שיווק בשנת 2020.

נכון להיום לחברה שני שיתופי פעולה עם חברת Conatus Pharmaceuticals Inc. בהם מכשיר החברה הינו חלק מניסויים קליניים שמבצעת חברה זו. כמו כן, החברה מצויה בשלבים מתקדמים של הליך התקשרות עם חברת תרופות גדולה לצורך שיתוף פעולה אפשרי במסגרת ניסויים קליניים מתקדמים שיבוצעו על ידה במאות רבות של חולים בתחום ה-NASH. החברה מעריכה כי תתקשר בהסכם שיתוף פעולה זה ברבעון השני של שנת 2018.

רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "הרבעון שחלף אופיין בהמשך הגידול במכירות לשוק המעבדות בארה"ב ובעמידה באבני דרך משמעותיות. על בסיס תוצאות הניסויים שביצענו ושיתוף הפעולה עם חברתGalectin Therapeutics החלטנו להתמקד ביישום זיהוי CSPH בחוליNASH בשלבים מתקדמים של המחלה כיישום הראשון בתחום הכבד, ופועלים להביאו לשוק ב-2020. החברה נמצאת בצמיחה מואצת בהיקפי פעילותה בכל התחומים, כולל הוספת דירקטור מנוסה בתחום פעילותה של החברה ותגבור צוות ההנהלה".

תוצאות כספיות לרבעון הראשון לשנת 2018:
ההכנסות ברבעון הראשון של שנת 2018 זינקו בכ-84% לעומת הרבעון המקביל אשתקד והסתכמו בכ-3.3 מיליון דולר לעומת הכנסות של כ-1.8 מיליון דולר ברבעון הראשון לשנת 2017. הגידול בהכנסות נובע בעיקר כתוצאה מההסכם עם לאבקורפ וחדירה לשוק המעבדות.

הרווח הגולמי ברבעון הראשון של שנת 2018 הסתכם בכ-1.1 מיליון דולר, לעומת כ-286 אלפי דולר ברבעון המקביל בשנת 2017, גידול של כ-270%. הגידול ברווח הגולמי נבע בעיקר מגידול במכירות.
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון הראשון של שנת 2018 הסתכמו בכ-924 אלפי דולר, לעומת כ-1,114 אלפי דולר ברבעון המקביל בשנת 2017, קיטון של כ-17%. הקיטון בהוצאות המחקר ופיתוח ברבעון נבע בעיקרו מסיום ניסויים בהליקובקטר פילורי במהלך שנת 2017.

הוצאות המכירה והשיווק ברבעון הראשון לשנת 2018 היוו כ-22% מהמכירות והסתכמו בכ-703 אלפי דולר לעומת כ-34% מסך המכירות ברבעון הראשון בשנת 2017, אז הסתכמו הוצאות המכירה והשיווק בכ-593 אלפי דולר. עיקר הגידול בהוצאות השיווק והמכירה נבע מהוצאות בגין החדירה לשוק המעבדות. התמקדות החברה במכירה ללקוחות גדולים בתחום המעבדות והגידול בסך המכירות שהחברה צופה בשנים הקרובות צפויים להביא, להערכת החברה, להקטנה נוספת ביחס בין הוצאות המכירה והשיווק לסך המכירות.

הוצאות ההנהלה וכלליות ברבעון הראשון של שנת 2018 הסתכמו בכ-540 אלפי דולר, לעומת כ-403 אלפי דולר ברבעון המקביל בשנת 2017, גידול של כ-34%. הגידול בהוצאות ההנהלה כלליות נבע בעיקר מייסוף השקל (הוצאות הנהלה וכלליות הינן ברובן הוצאות שיקליות) ומגידול בעלות תשלום מבוסס מניות שהוענק ברבעון.

ההפסד התפעולי ברבעון הראשון בשנת 2018 הסתכם בכ-1 מיליון דולר לעומת הפסד בסך של כ-1.8 מיליון דולר ברבעון המקביל בשנת 2017. ההפסד התפעולי מותאם EBITDA (המנטרל פחת, השפעות חשבונאיות והוצאות חד פעמיות בגין החזר PDUFA) ברבעון הראשון בשנת 2018 היה כ-808 אלפי דולר, לעומת כ-1.5 מיליוני דולר אשתקד.

ההפסד הכולל ברבעון הראשון בשנת 2018 הסתכם בכ-874 אלף דולר לעומת הפסד של כ-1.9 מיליון דולר ברבעון הראשון בשנת 2017.
המידע הכספי המתומצת המובא לעיל הינו לשם התרשמות בלבד ואינו מיועד כתחליף לעיון בדוח התקופתי המלא אשר פורסם באתר הבורסה.

אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשיפה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשירי ה- BreathID®יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. אקסלנז משווקת כיום בדיקה לאבחון חיידק ה-H. pylori בבדיקת נשיפה למעבדות מרכזיות ואזוריות בארה"ב וכן למעל 450 מרכזים רפואיים ברחבי העולם. בנוסף, מכשיר ה-BreathID® שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית במספר יישומים בתחום תפקודי כבד ונמצא במספר ניסויים קליניים בתחום ה-NASH בשיתוף פעולה עם חברות פארמה. לאקסלנז אישורים רגולטוריים בארה"ב, אירופה, סין, מקסיקו, סינגפור וישראל לחלק מהאפליקציות, ומצויה בהליכי קבלת אישורים רגולטוריים נוספים. מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה: www.exalenz.com.