יורוג’ן פארמה: פרסמה את תוצאותיה הכספיות לסיכום שנת 2017

יורוגין פארמה

יורוג'ן פארמה (UroGen Pharma Ltd.) (Nasdaq: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים המספקים מענה למחלות אורולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, תוך התמקדות באורו-אונקולוגיה, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון הרביעי ולשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2017, וכן סקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"השנה האחרונה הייתה שנה מכריעה עבור יורוג’ן. בהמשך להנפקה ראשונה מוצלחת, הצבנו לעצמנו יעדים לקראת ביסוס מעמדנו כמובילים לטיפול בסרטן אורותליאלי ובאינדיקציות אורולוגיות אחרות," אמר רון בנצור, מנכ"ל יורוג’ן. "הצוות המתרחב שלנו מתמקד בהשגת אבני דרך מרכזיות ובמיוחד בהשלמת ניסוי שלב 3 המכריע, OLYMPUS, עבור ה - MitoGel. אנו גם ממשיכים ומקדמים את שאר התכניות בצנרת פיתוח המוצרים שלנו אשר יאפשרו לנו לחולל מהפך בשיטות הטיפול בסוגי סרטן אורולוגי נוספים ובפתולוגיות אורולוגיות אחרות ולהמחיש את הפוטנציאל של פלטפורמות RTGel למחלות נוספות מלבד אונקולוגיה."

במסגרת הדוחות ציינה יורוג'ן מספר אבני דרך מרכזיים השנה, כאשר העיקרי ביניהם התקדמות בפיתוח הקליני של MitoGel וציינה, כי היא צפויה להציג בכנס רפואי שייערך בקרוב את תוצאות הביניים מניסוי ה - OLYMPUS, המכריע של ה - MitoGel בחולים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה בדרכי השתן העליונות, Low-Grade Upper Tract Urothelial Cancer (LG UTUC). ברבעון השלישי של 2018 צפויה החברה להציג את נתוני Top Line מניסוי OLYMPUS ובהנחה שהתוצאות יתאמו את הציפיות, החברה מתכננת להגיש בקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ברבעון הראשון של 2019. אישור פוטנציאלי והשקה מסחרית של MitoGel בארה"ב מתוכננת למחצית השנייה של 2019.

במקביל מקדמת יורוג'ן צנרת מוצרים ואת הפוטנציאל של פלטפורמת RTGel™:
VesiGel: VesiGel הוא טיפול "קו ראשון" פוטנציאלי על ידי כימו-אבלציה, הסרה של הגידול בעזרת כימותרפיה, האמור להוות חלופה לניתוח להסרת הגידול,Transurethral resection of bladder tumor (TURBT) בטיפול בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר (NMIBC) בדרגת ממאירות נמוכה. החברה מתכוונת להגיש ל-FDA בקשה לתרופה חדשה (IND) עבור VesiGel לטיפול ב-LG NMIBC ברבעון השני של 2018 ולהתחיל בניסוי שלב 2b זמן קצר לאחר מכן.

BotuGel™: בנובמבר 2017 החלה אלרגן בניסוי שלב 2 ב-RTGel™ בשילוב עם BOTOX® לטיפול בשלפוחית רגיזה. גיוס המשתתפים בניסוי בעיצומו והתוצאות עשויות להמחיש את היישום הנרחב של פלטפורמת RTGel מעבר לאורו-אונקולוגיה.

גם במישור התאגידית מציגה יורוג'ן מספר התפתחויות: :
יורוג'ן חיזקה את מעמדה הפיננסי עם השלמת הנפקה לציבור של מניות רגילות בינואר 2018, החברה גייסה סך נטו של כ- 64 מיליון דולר.
החברה גייסה מנהלים בכירים חדשים לחיזוק יכולותיה ולהשגת יעדיה בטווח הנראה לעין ובטווח והרחוק. Stephen Mullennix מונה לאחרונה למנהל התפעול הראשי. Mullennix מביא עמו מומחיות פיננסית ותפעולית משמעותית בחברות טכנולוגיה עילית.

בשלהי 2017 התמנתה Cynthia M. Butitta למועצת המנהלים. גב' Butitta הינה מנהלת פיננסית ותפעולית מנוסה עם יותר מ-25 שנות ניסיון בהנהגת חברות ביוטק והי-טק. בתפקידה האחרון שימש גב' Butitta כמנהלת תפעול ראשית של קייט פארמה, שם מילאה תפקיד מכריע בתהליך שהוביל לרכישת קייט פארמה על-ידי Gilead Sciences בתמורה לסך של כ-11.9 מיליארד דולר. מ-2014 עד 2016 שימשה גב' Butitta כמנהלת הכספים הראשית של קייט פארמה.
ד"ר פיני אורבך סיים תפקידו במועצת המנהלים של החברה מוקדם יותר השבוע. ד"ר אורבך תמך בחברה החל משלבים מוקדמים ותרם משמעותית להכנת החברה למעבר לשלב הבא והכנתה למסחור פוטנציאלי של המוצר הראשון של החברה.

תוצאות הרבעון הרביעי ושנת 2017:

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות הערך של החברה נכון ל-31 בדצמבר 2017 הסתכמו בכ-73 מיליון דולר. בנוסף, בינואר 2018 גייסה החברה תקבולים נטו בסך של כ- 64 מיליון דולר במסגרת הנפקה לציבור.
הוצאות המחקר והפיתוח נטו לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2017 הסתכמו בסך של כ- 18.7 מיליון דולר, לרבות הוצאות תגמול במניות שאינן במזומן בסך 3.9 מיליון דולר. הוצאות המחקר והפיתוח נטו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2017 היו 6.8 מיליון דולר, לרבות הוצאה בסך 1.4 מיליון דולר על תגמול במניות שאינו במזומן.

הוצאות הנהלה וכלליות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2017 הסתכמו בסך של כ- 8.8 מיליון דולר, לרבות הוצאה בסך של כ- 2.4 מיליון דולר על תגמול במניות שאינו במזומן. הוצאות הנהלה וכלליות לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 3017 הסתכמו בכ-3.4 מיליון דולר, לרבות הוצאה בסך 0.9 מיליון דולר על תגמול במניות שאינו במזומן.

החברה דיווחה על הפסד נקי בסך של כ- 20 מיליון דולר, או הפסד בסיסי בדילול מלא של כ- 2.14 דולר למניה, לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2017. החברה דיווחה על הפסד נקי של כ- 10.1 מיליון דולר, או הפסד בסיסי בדילול מלא של כ- 0.74 דולר למניה בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר, 2017.