ביוליין אר. אקס. מודיעה על תוצאות חלקיות של הניסוי הקליני

ביוליין

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, הודיעה היום על תוצאות חלקיות משלב המונותרפיה של COMBAT, הניסוי הקליני Phase 2a שבוחן את BL-8040 לטיפול בסרטן הלבלב. התוצאות מראות שמונותרפיה עם BL-8040 מגבירה את החדירה של תאי T לתוך הגידול בחולים עם סרטן לבלבל גרורתי. הנתונים יוצגו ב-ASCO-GI , כנס בינלאומי מוביל בתחום סרטני מערכת העיכול, ב- 19 בינואר, 2018, בסן פרנסיסקו, קליפורניה.

התוצאות החלקיות משלב המונותרפיה עם BL-8040 בניסוי הקליני COMBAT מראות ש- BL-8040 בטוח לשימוש ונסבל היטב. כמו כן, גורם BL-8040 לעלייה במספר הכללי של תאי מערכת החיסון במחזור הדם, בעוד השכיחות של תאי T רגולטוריים (Tregs), שמוכרים ככאלה המעכבים את התגובה החיסונית האנטי-סרטנית, ירדה. בנוסף, ניתוח של ביופסיות זמינות (N=7) הראה חדירה של סוגים שונים של תאי T אנטי-סרטניים אל סביבתו התאית של הגידול. בהקשר זה, התוצאות מראות עלייה של עד פי 15 בתאי T מסוג CD3, ועלייה של עד פי שניים בתאי T מסוג CD8, בסביבה התאית של 43% מהחולים (3/7), לאחר חמישה ימי טיפול עם BL-8040 כתרופה יחידה.

דר' מנואל הידלגו, ראש המחלקה להמטולוגיה ואנוקולוגיה ומנהל משותף של התכנית לחקר סרטן הלבלב במרכז הרפואי Beth Israel בבוסטון, ארה"ב, אמר, "זו הפעם הראשונה בה אנו רואים תוצאות של שימוש ב-BL-8040 בחולי סרטן הלבלב. תוצאות שלב המונותרפיה של ניסוי ה- COMBAT מעודדות ביותר משום שהן מאששות, באוכלוסייה קשה לטיפול זו, את מנגנון הפעולה של BL-8040, שמעודד תאי T לחדור אל הגידול לאחר חמישה ימים בלבד של מונותרפיה עם BL-8040. תוצאות אלו תומכות ברציונל של שילוב BL-8040 עם מעכבים של חלבוני בקרת מערכת החיסון, ואנו מצפים לתוצאות המלאות של ניסוי ה- COMBAT, שצפויות להתקבל מאוחר יותר השנה".

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., הוסיף "התוצאות מראות ש- BL-8040 גורם לחדירה משמעותית של תאי T אנטי-סרטניים לתוך גרורות בכבד אצל כמעט מחצית מחולי סרטן הלבלב שעברו ביופסיה. פעילות זו הופכת למעשה את הגידולים האלו מגידולים "קרים" מבחינה אימונולוגית, לגידולים "חמים", יעד מפתח לצורך שיפור התגובתיות של חולים עם סרטן הלבלב לאימונותרפיות המובילות. תוצאות אלו תומכות במנגנון הפעולה שהתגלה בניסויים פרה-קליניים, כלומר ש- BL-8040 מנייד תאים של מערכת החיסון אל מחזור הדם ומעודד חדירה של תאי T אל הגידולים. כפי שדיווחנו בעבר, גיוס החולים לניסוי הושלם ואנחנו מצפים לעמוד בלוחות הזמנים שלנו לסיום הניסוי ולקבלת התוצאות המלאות במחצית השנייה של 2018".
COMBAT הוא ניסוי קליני Phase 2a, ללא סמיות (open label), רב מרכזי, ומטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול משולב של BL-8040 ו - KEYTRUDA®, תרופת ה-anti-PD-1 (נוגדן המכוון לחלבון

ה- PD-1) של חברת מרק, בקרב למעלה מ - 30 חולי סרטן לבלב גרורתי מסוג אדנוקרצינומה. המטרה העיקרית של הניסוי היא להעריך את התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות של השילוב בין שני הטיפולים. בנוסף, ייבדקו מספר פרמטרים פרמקו-דינמיים, כולל היכולת לשפר רמת פעילות וחדירת תאי T לתוך הגידול, הן עבור BL-8040 כתרופה יחידה (monotherapy), והן עבור השילוב של BL-8040 ו- KEYTRUDA. הניסוי נערך בארה"ב, ישראל וטריטוריות נוספות.

COMBAT מנוהל על ידי ביוליין אר. אקס. במסגרת הסכם שיתוף פעולה עם MSD, המוכרת כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, שנחתם ב- 2016, שמטרתו לתמוך בניסוי Phase 2a שבוחן את BL-8040 של ביוליין אר. אקס. בשילוב KEYTRUDA בחולים עם סרטן לבלב גרורתי.

BL-8040, הפלטפורמה האונקולוגית המובילה של ביוליין אר. אקס., הוא מעכב של החלבון CXCR4. מספר ניסויים קליניים הצביעו על כך ש- BL-8040 מנייד בצורה משמעותית תאים של מערכת החיסון ממח העצם אל מחזור הדם, והוא יעיל גם בהשראת מוות ישיר של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול. משום כך, בשילוב עם KEYTRUDA, שחוסמת את האינטראקציה בין PD-1 לבין החלבונים שנקשרים אליו, PD-L1 ו- PD-L2, ועל ידי כך גורמת להפעלת תאי T שיכולים להשפיע על הישרדות תאים סרטניים, BL-8040 עשוי לאפשר ליותר תאי T להגיע לתוך הגידול במאבק כנגד סרטן הלבלב.

אודות BL-8040
BL-8040 היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), גידולים מוצקים ואינדיקציות המטולוגיות נוספות. התרופה מעכבת ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 הראה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף, ל- BL-8040 יכולת אנטי-סרטנית ישירה על ידי השריית מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). יתרה מכך, טיפול ב- BL-8040 הראה גם נדידת תאי גזע משמעותית, כמו גם נדידת תאי T, B ו- NK ממח העצם לזרם הדם. הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות המתקדמת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחיל לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר צפויה להחל בניסויים קליניים במהלך המחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של
BL-8040 ביחד עם תרופת Tecentriq® (Atezolizumab) של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל- SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים. ניתן גם לעקוב אחר עדכונים שוטפים על הסביבה העסקית של ביוליין ב- Facebook, Twitter ו- LinkedIn.