כלל ביוטכנולוגיה

כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי) חברת מדעי החיים המובילה בישראל, מתכבדת לדווח כי גמידה סל, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ- 18%, הודיעה כי במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (American Society of Hematology) הציגה גמידה-סל תוצאות סופיות של ניסוי Phase I/II ב- NiCord®.

הניסוי, שכלל 36 חולים עם מחלות דם ממאירות, עמד בהצלחה ביעדו העיקרי וכן ביעדי בטיחות ויעילות נוספים, כדלהלן:
חולים שטופלו באמצעות NiCord הראו קליטה מהירה ויציבה של נויטרופילים וטסיות דם, כמו גם שיקום מהיר של המערכת החיסונית.
הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו - חציון הזמן לקליטת נויטרופילים בקבוצת החולים שטופלה ב-NiCord עמד על 11 ימים (רווח סמך של 95%: 9 עד 13 ימים).
חציון זמן לקליטת טסיות דם בקבוצת החולים שטופלה ב-NiCord עמד על 34 ימים (רווח סמך של 95%: 32 עד 42 ימים).

פרופיל הבטיחות של NiCord היה טוב- במהלך השנה הראשונה לאחר ההשתלה 9.8% מהחולים סבלו מתסמונת כרונית של שתל-נגד-מאכסן (cGVHD) ברמה בינונית או חמורה, ובמהלך 100 ימים מההשתלה 20.2% מהחולים סבלו מזיהום בקטריאלי מדרגה 2-3 או זיהום פטרייתי מדרגה 3.
לשם השוואה, על פי מסד נתונים של Center for Internal Blood and Marrow Transplant Research ("CIBMTR") ביחס לחולים דומים אשר קיבלו שתל דם טבורי ללא מניפולציה, הזמן החציוני לקליטת נויטרופילים עמד על 21 ימים והזמן החציוני לקליטת טסיות דם עמד על 46 ימים.

גמידה סל ציינה כי תוצאות הניסוי תומכות בניסוי Phase III שעורכת גמידה סל ב- NiCord.
בנוסף, הציגה גמידה סל בכנס תוצאות ממספר ניסויים פרה-קליניים המעידות על כך שטכנולוגיית NAM המפותחת על ידי גמידה סל מאפשרת העשרת Natural Killer Cells לצורך טיפול אימונותרפי במחלות סרטן. הפיתוח הפרה-קליני תומך בניסוי קליני Phase I/II במוצר המבוסס על NK Cells שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM בממאירויות המטולוגיות אותו החלה גמידה סל במרכז הרפואי של אוניברסיטת Minnesota.

אודות גמידה סל:
גמידה סל עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות גנטיות נדירות. מוצריה של גמידה סל נבדקים כיום בניסויים קליניים לטיפול בחולים בסרטן הדם, סרטן בלוטות הלימפה ומחלות דם לא ממאירות.
גמידה סל החלה בניסוי Phase III בחולים בסרטן הדם ובסרטן בלוטות הלימפה באמצעות NiCord, תרופה שקיבלה מה-FDA ו-EMA מעמד של תרופת יתום ואשר הוכרה על ידי ה- FDA כטיפול פורץ דרך (Breakthrough Therapy).

אודות כלל ביוטכנולוגיה:
כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי), הנה חברת השקעות, הגדולה בישראל בתחום מדעי החיים. לחברה, שפועלת באוריינטציה תעשייתית-עסקית, החזקות משמעותיות בחברות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים בתחומי פעילות מגוונים. חברות הפורטפוליו המרכזיות: מדיוונד העוסקת בתחום ריפוי הפצע (35%), קיורטק המפתחת תרופות לסרטן (53%), גמידה סל העוסקת בתחום תאי הגזע (18%), ביוקנסל המפתחת תרופות לסרטן (57%) וכן אחזקות משמעותיות בחברות פיתוח תרופות בארה"ב (Neon, Vedantra, Luc ו-eXIthera). לכלל ביוטכנולוגיה פעילות הון סיכון המשקיעה בציוד רפואי (אנטומיה).
לפרטים נוספים ראה: www.cbi.co.il