הפוך לדף הבית | כלים לבעלי אתרים | תכנה לניתוח טכני | פורומים | חיסכון בעמלות מסחר | מניות מומלצות | אודות טלנירי | צור קשר |
מבצעיםחדשותגידול של כמעט פי 3 בגניבת רכבים חדשים מודל 2023מערכת טלנירי | 28/9, 20:19 פוינטר מסכמת את רבעון 3 בגניבות רכב בישראל אינטל וטאואר מודיעות על הסכם חדש להרחבת כושר ייצורמערכת טלנירי | 5/9, 21:04 טאואר תרחיב את כושר הייצור שלה בטכנולוגיית 300 מ"מ באמצעות רכישת מכונות שיותקנו במפעל אינטל בניו מקסיקו, כמענה לביקושים גדלים של לקוחות החברה |
רדהיל מודיעה על פגישה חיובית עם ה- FDAמערכת טלנירי | 18/4/16, 16:39 רדהיל ביופארמה מודיעה על פגישה חיובית עם ה- FDA בנוגע למסלול אישור שיווק של RHB-105 וניסוי שלב III מאשר (confirmatory) מתוכנן להדברת חיידק בואו לדבר על זה בפורום בורסה ושוק ההון ה- H. pylori רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) עדכנה היום על פגישה חיובית עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA) אודות המסלול לאישור שיווק של תרופת RHB-105 וניסוי שלב III מאשר (confirmatory) המתוכנן עם התרופה. RHB-105 הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט, במינון קבוע במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori. FDA אישר כי, בכפוף לפרוטוקול הרשמי של הפגישה, הניסוי שלב III המתוכנן עם RHB-105 יהיה ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, בהשוואה לתרופת ביקורת פעילה. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2016. בהתבסס על משוב ה- FDA, רדהיל תשלים את תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת בטרם התחלת הניסוי שלב III המאשר עם RHB-105. בהינתן קבלת תוצאות חיוביות, הניסוי שלב III המאשר ותוכנית הפיתוח הפארמקוקינטית צפויים להשלים את החבילה הקלינית הנדרשת לטובת בקשת אישור שיווק של RHB-105 בארה"ב. "אנו מרוצים מאד מתוצאות הפגישה עם ה- FDA ומבקשים להודות ל- FDA על המשוב המועיל," אמר גלעד רדאי, מנהל תפעול ראשי ברדהיל. "הפגישה עם ה- FDA התוותה מסלול לאישור פוטנציאלי לשיווק של תרופת RHB-105 בארה"ב. אנו מתכננים להתחיל את הניסוי שלב III המאשר עם RHB-105 עליו דובר עם ה- FDA במהלך המחצית השנייה של 2016, ומקווים להביא לשוק בהקדם האפשרי את תרופה חדשה זו, בעלת פוטנציאל שוק גדול במיוחד, כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לזיהום של חיידק ה- H. pylori." הניסוי שלב III הראשון שנערך עם RHB-105 עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori עם RHB-105 (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של RHB-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק. ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים. זיהום של חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. משוער כי למעלה ממחצית מהאוכלוסייה העולמית הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori. העמידות ההולכת וגדלה של החיידק לתרופות אנטיביוטיות מסוג מטרונידזול וקלריתרומיצין גורמת לשיעורי כישלון גבוהים של טיפולים קיימים המקובלים כיום להדברת החיידק, המגיעים עד לכ- 30% . על-אף הצורך הרפואי המשמעותי ללא מענה, בעשור האחרון לא אושרה על-ידי ה- FDA תרופה חדשה לטיפול בחיידק. השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori מוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, בהינתן המחירים הנוכחיים של טיפולים ממותגים, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר. פוטנציאל השוק עשוי לגדול עם המודעות הגוברת לסיכונים הבריאותיים הקשורים לזיהום של H. pylori והיתרונות בהדברת החיידק . רדהיל מייעדת את RHB-105 כטיפול קו ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיבים, התוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים, המיועדים על-פי רוב לטיפול בחולים הסובלים מכיבים או מהיסטוריה של כיבים בלבד. היה ותאושר, RHB-105 עשויה להיות התרופה הראשונה אשר תיועד להתוויה הרחבה של הדברת חיידק ה- H. pylori, דבר העשוי להגדיל באופן משמעותי את מספר החולים הפוטנציאלי לטיפול בתרופה . RHB-105 הינה אחת משלוש תכניות הפיתוח שלב III של רדהיל לטיפול במחלות של דרכי העיכול המתנהלות כעת בארה"ב, לצד RHB-104 למחלת הקרוהן ו- BEKINDA™ לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (דלקות בדרכי העיכול). ניתוח ביניים של ניסוי שלב III עם RHB-104 צפוי במחצית השנייה של 2016, ותוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם BEKINDA™ צפויות להתקבל גם כן במחצית השנייה של 2016. טלנירי מציעה לך את מגוון השירותים תחת קורת גג אחת!
פתיחת חשבון למסחר בארץ ובארה"ב, שירותי איתותים לישראל, ארה"ב והמעו"ף, שירות החזרי מס, תוכנת ניתוח טכני ועוד...
השאר את פרטיך ונחזור אליך בהקדם
|
טלנירי אישי | סגור |
---|
התיק שלי | ההתראות שלי |
---|
באמצעות מערכת תיק המניות של טלנירי ניתן לנהל מספר תיקי השקעות ומספר תיקי מעקב.
תצורת תיק ההשקעות מאפשרת לך לעקוב אחרי השקעותיך האמיתיות ו/או לנהל תיק וירטואלי.