אינטק פארמה קיבלה אישור מועדת הלסינקי מרכזית בארה"ב לכניסה לניסוי פאזה שלישית במוצר המוביל של החברה האקורדיון-לבודופה לטיפול בחולי פרקינסון

בניסוי ישתתפו 460 חולי פרקינסון בשלב מתקדם של המחלה
מטרת הניסוי הראשית (primary end point) תהיה הוכחת שינוי בחלק הזמן (באחוזים)
בו החולה מדווח על "Off Time" מתוך סך שעות הערות ביממה

חברת אינטק פארמה חברת ביו-פרמצבטיקה בשלב הניסויים הקליניים, העוסקת בהשבחת תרופות על בסיס טכנולוגיית גלולת האקורדיון שבבעלותה, הודיעה היום כי קיבלה אישור מידי ועדת האתיקה והביקורת האמריקאית, ה-IRB, שהינה המקבילה האמריקאית לוועדת הלסינקי והמרכזת מספר מרכזים רפואיים בארה"ב, לתחילת ניסוי הפאזה השלישית במוצר המוביל שלה, אקורדיון-לבודופה, לטיפול בסימפטומים של מחלת הפרקינסון בחולים מתקדמים.

בניסוי, שהינו הניסוי הפיבוטלי היחיד הנדרש לצורך אישור שיווק התרופה, ישתתפו כ-460 חולי פרקינסון בשלב המתקדם של מחלתם. משך הניסוי לכל חולה יהיה 25 שבועות. מטרת הניסוי הראשית (primary end point) תהיה הוכחת שינוי, בין תחילת הניסוי לסיומו, בחלק הזמן (באחוזים) בו החולה מדווח על "Off Time" (מוגבלות חמורה ביכולת התנועה של החולה) מתוך סך שעות הערות ביממה.

אינטק פארמה השלימה לאחרונה בהצלחה את הנפקת החברה בארצות הברית ובמסגרת זו גייסה כ-30 מיליון דולר, לצורך מימון ניסוי הפאזה השלישית עם מוצר האקורדיון-לבודופה.

זאב וייס, מנכ"ל אינטק פארמה אמר: "תרופת הלבודופה הינה הנפוצה והיעילה ביותר כיום בטיפול בסימפטומים של מחלת הפרקינסון. יחד עם זאת, כבר לאחר שנתיים של טיפול בלבודופה הנמצאת כיום בשוק, מדווחים כ-50% מהחולים על הפרעות מוטוריות הכרוכות בשימוש בתרופה. מאמצים רבים מושקעים כיום בעולם על מנת לתת מענה לבעיית ההפרעות המוטוריות הללו, הכרוכות בשימוש בתכשיר הלבודופה. אנו נרגשים מאד עם קבלת האישור מהוועדה, והכניסה לניסוי הפאזה השלישית במוצר המוביל של החברה, האקורדיון-לבודופה".