הישג משמעותי לאליום מדיקל: מערכת ה- WIRION®של גרדיה קיבלה את אישור ה- FDA לשיווק בארה"ב

האישור מתווסף לאישור CE לשיווק באירופה ולאישור אמ"ר לשיווק בישראל
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "קבלת אישור ה-FDA לשווק מערכת ה- WIRION בארה"ב, מהווה הישג משמעותי מאד עבור אליום. זוהי אבן הדרך החשובה ביותר במימוש האסטרטגיה העסקית של אליום שבמרכזה מינוף הטכנולוגיה והפתרון הייחודיים של גרדיה תוך הרחבת מגוון האינדיקציות הרפואיות הרלוונטיות והשוק העסקי הפוטנציאלי, וחדירה לשוק בארה"ב תוך חבירה לשותף אסטרטגי מוביל."

אליום מדיקל (ת"א: אלמד), חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה היום כי קבלה את אישור ה- FDA לשווק מערכת ה-WIRION של גרדיה בארה"ב לאינדיקציה של צנתור בעורקי התרדמה (שהינם שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח). קבלת האישור הינה בהתאם ללוחות הזמנים עליהם הודיעה החברה.

קבלת האישור באה בעקבות ההצלחה המרשימה של החברה, אשר כללה עמידה בכל יעדי הניסוי הקליני שנערך לטובת קבלת אישור FDA עם מערכת ה- WIRION כבר בשלב המוקדם של גיוס מחצית ממספר החולים (120 חולים מתוך 240).

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: " קבלת אישור ה-FDA לשווק מערכת ה- WIRION בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה (שהינם שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח), מהווה הישג משמעותי מאד עבור אליום. זוהי אבן הדרך החשובה ביותר במימוש האסטרטגיה העסקית של אליום שבמרכזה מינוף הטכנולוגיה והפתרון הייחודיים של גרדיה תוך הרחבת מגוון האינדיקציות הרפואיות הרלוונטיות והשוק העסקי הפוטנציאלי, וחדירה לשוק בארה"ב תוך חבירה לשותף אסטרטגי מוביל. החברה מתכננת לפעול לקידום התקשרות עם שותף מוביל, בעל פריסה גלובלית ויכולות מוכחות לשיווק מוצרים בתחום הפעילות של גרדיה שתאפשר את מקסום הפוטנציאל הקליני והמסחרי של מערכת ה- WIRION®".

"ההצלחה בהשגת כל היעדים הקליניים של הניסוי, כולל יעד הניסוי העיקרי, על בסיס מחצית ממספר החולים שהוגדרו בפרוטוקול הניסוי תוך עמידה בקריטריונים סטטיסטים מחמירים ביותר הינה בולטת וחסרת תקדים. עמידה ביעדים הקליניים של הניסוי כבר בשלב מוקדם זה אפשרה לנו לייעל את תהליך קבלת אישור ה- FDA ואף לקצר באופן משמעותי את לוחות הזמנים. המערכת של גרדיה, בה בוצעו כבר מעל ל-350 פרוצדורות, התקבלה באהדה רבה בקרב הרופאים המצנתרים והיא כוללת יתרונות תחרותיים מובהקים על פני מוצרים מאושרי FDA של חברות מובילות עולמיות".

עוד הוסיף אלפרוביץ: "ברצוני לנצל את ההזדמנות להודות לעובדים, ליזמים ולמשקיעים על עבודתם המקצועית והמסורה לאורך השנים שהובילה להישג המשמעותי של קבלת אישור ה-FDA".

תמונתו של אסף אלפרוביץ מנכ"ל אליום מדיקל