רדהיל ביופארמה מודיעה על השלמת גיוס החולים

בניסוי שלב III עם RHB-105 לטיפול בזיהום חיידק H. pylori
• רדהיל השלימה את גיוס החולה האחרון לניסוי
ERADICATE Hp - ניסוי שלב III ראשון, רנדומאלי ומבוקר-פלצבו אשר נועד לבחון את תרופת RHB-105 כטיפול קו-ראשון לזיהום של חיידק ה- H. pylori - גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT
• תוצאות ראשוניות מהניסוי שלב III צפויות להתקבל במהלך אמצע-סוף יוני 2015. היעד העיקרי של הניסוי הוא הצגת יעילות עדיפה על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים מקובלים כיום להדברת H. pylori
• תרופת RHB-105 מיועדת לטיפול בהתוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים לחיידק ה- H. pylori, כטיפול קו-ראשון להדברת החיידק ללא תלות בהימצאות כיבים; השוק הפוטנציאלי לטיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה"ב מוערך בכ- 1-1.5 מיליארד דולר בשנה
• ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA, תחת חוק
ה- GAIN, המאפשר לתרופה מסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק פוטנציאלית בארה"ב וחמש שנים נוספות של בלעדיות, לסך כולל של 8 שנות בלעדיות בשוק
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בתרופות אוראליות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, הודיעה היום כי השלימה את גיוס החולה האחרון לניסוי הקליני שלב III הראשון עם תרופת RHB-105 לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori. תוצאות ראשוניות מהניסוי שלב III צפויות להתקבל במהלך אמצע-סוף יוני 2015.
הניסוי שלב III הרנדומאלי והמבוקר-פלצבו (המכונה ERADICATE Hp) נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-105 כטיפול קו-ראשון בנשאים מאומתים של חיידק
ה- H. pylori - גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. הניסוי שלב III נערך בעקבות ניסוי שלב II עם הקומבינציה של RHB-105 שהתקיים באוסטרליה ואשר הדגים תוצאות של מעל ל- 90% הצלחה בהדברת החיידק ב- 130 חולים אשר טופלו בעבר, ללא הצלחה, באמצעות טיפול תרופתי מקובל. היה ויתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי שלב III הנוכחי, רדהיל מתכננת לערוך ניסוי שלב III נוסף עם RHB-105, ובהתאם למשוב מה- FDA ייתכן ויידרשו ניסויים נוספים.

לניסוי גויסו118 נשאים מאומתים של חיידק H. pylori הסובלים מדיספפסיה (הפרעה במערכת העיכול) אשר טרם נבחנה, והוא נערך ב- 13 מרכזים קליניים בארה"ב. המטופלים מוינו באופן רנדומאלי ביחס של 1:2 לקבלת טיפול באמצעות RHB-105 או פלצבו למשך 14 יום ונבדקו להערכת הדברת חיידק H. pylori 28 עד 35 ימים לאחר השלמת הטיפול. היעד העיקרי של הניסוי הינו להראות יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים מקובלים (standard of care) להדברת
חיידק ה- H. pylori.
גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, אמר: "אנו נרגשים מאד מהשלמת גיוס החולים לניסוי שלב III עם RHB-105 ומצפים לקבל את התוצאות הראשוניות מהניסוי במהלך אמצע-סוף יוני 2015. חיידק ה- H. pylori הוא גורם עיקרי לסרטן הקיבה, כיבים פפטיים ומחלות רבות נוספות. העמידות ההולכת וגוברת של חיידק ה- H. pylori לטיפולים אנטיביוטיים קיימים מהווה אתגר משמעותי לחולים ולארגוני בריאות בכל העולם. האנטיביוטיקות שבפרומולציה של הקפסולה האוראלית של RHB-105 נבחרו באופן מיוחד בשל הפוטנציאל שלהן ליעילות גבוהה בהדברת H. pylori ובכלל זה זנים של החיידק העמידים לטיפולים אנטיביוטים קיימים, כפי שהודגם בניסוי שלב II מוצלח. אנו מקווים כי תוצאות חיוביות בניסוי שלב III עם RHB-105 יסייעו לנו בתכנון הניסוי הבא ויקדמו אותנו לקראת האפשרות להציע לחולים ורופאים טיפול קו-ראשון חדש ויעיל להדברת חיידק ה- H. pylori."
רדהיל מייעדת את RHB-105 כטיפול קו-ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיבים, התוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים, שהינם מיועדים
על-פי-רוב לטיפול בחולים הסובלים מכיבים או מהיסטוריה של כיבים בלבד. היה ותאושר, RHB-105 עשויה להיות התרופה הראשונה אשר תיועד להתוויה הרחבה של הדברת
H. pylori, דבר העשוי להגדיל באופן משמעותי את מספר החולים הפוטנציאלי לטיפול בתרופה.
בנובמבר 2014 ה- FDA העניק ל- RHB-105 מעמד תרופת QIDP
(Qualified Infectious Disease Product) תחת חוק GAIN
(Generating Antibiotic Incentives Now) של ה- FDA, המיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים. מעמד QIDP מאפשר לרדהיל להנות ממסלול פיתוח מואץ (Fast Track)עבור RHB-105 ובחינה רגולטורית מקוצרת
(Priority Review) של בקשת אישור שיווק בארה"ב(NDA) , היה ותוגש. כמו כן, היה ותאושר לשיווק, יוענקו ל- RHB-105 חמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית, כך שבסך-הכל יהיו לתרופה 8 שנים של בלעדיות בשוק.
משוער כי כשני-שליש מאוכלוסיית העולם הינם נשאים של חיידק ה- H. pylori. השוק הפוטנציאלי לטיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה"ב מוערך בכ- 1-1.5 מיליארד דולר בשנה .

אודות RHB-105:
RHB-105 הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI) בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori. זיהום של חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. רדהיל מנהלת כעת ניסוי שלב III ראשון בארה"ב עם תרופת RHB-105 (המכונה ERADICATE Hp) ומתכננת לערוך ניסוי שלב III נוסף עם התרופה היה ויתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי הנוכחי. לתרופת RHB-105 הוענק על-ידי ה- FDA מעמד QIDP
(Qualified Infectious Disease Product) בארה"ב אשר מאפשר לתרופה תהליך פיתוח מזורז ועדיפות בבחינה רגולטורית של בקשת אישור שיווק עתידית על-ידי ה- FDA, אם תוגש. היה ותאושר, RHB-105 תהיה זכאית לחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית, כך שבסך-הכל יהיו לתרופה 8 שנים של בלעדיות בשוק.