טבע מודיעה על קבלת אישור ה-FDA לפורמולציה במינון נמוך יותר של תרסיס לאף QNASL®

לטיפול בילדים הסובלים מנזלת אלרגית עונתית ורב-שנתית התרסיס "היבש" לאף הראשון המאושר לטיפול בילדים כבר מגיל ארבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) במינון 40 מק"ג לטיפול בתסמינים הקשורים לנזלת אלרגית (AR) בילדים בני 4-11.

QNASL® במינון 40 מק"ג הוא פורמולציה במינון נמוך יותר של התרסיס לאף QNASL® (80 מק"ג), תרסיס קורטיקוסטרואידלי "יבש" לאף (INS) הזמין בשלב זה כתרופת מרשם למבוגרים ובני נוער (בגיל 12 ומעלה) לטיפול בתסמינים הקשורים לנזלת אלרגית. QNASL® במינון 40 מק"ג מקל ביעילות על התסמינים עם רבע מהמינון שאושר לטיפול במבוגרים, וזהו הטיפול הראשון והיחיד בתרסיס "יבש" לנזלת אלרגית המכיל Hydrofluoroalkane (HFA) שאושר לשימוש במטופלים כבר מגיל ארבע שנים. התרופה צפויה להיות זמינה באמצעות מרשם החל מפברואר 2015.

"האישור של QNASL® לשימוש בקרב ילדים בני 4-11 הוא התקדמות חשובה עבור אוכלוסייה של מטופלים שפעמים רבות קשה לטפל בה", אמר ד"ר טוד מאר, מנהל מחלקת אלרגיה בקרב ילדים ואימונולוגיה במרכז הרפואי Gundersen Lutheran Medical Center בלה קרוס, וויסקונסין. "QNASL במינון 40 מק"ג מציע מספר תכונות שמעניקות לנו כרופאים הנותנים את המרשם אפשרות טיפול שנועדה במיוחד לטיפול בילדים עם נזלת אלרגית, כולל צורת המתן בתרסיס 'יבש' והפורמולציה במינון נמוך יותר".

אישור ה-FDA התבסס על נתונים שהתקבלו משלושה מחקרים כפולי-סמיות עם בקרת פלצבו, אשר העריכו את הבטיחות והיעילות של שימוש ב-QNASL® במינון 40 מק"ג בקרב ילדים (בני 4-11) הסובלים מנזלת אלרגית. הנתונים הראו כי טיפול פעם אחת ביום ב- QNASL® במינון 40 מק"ג הקל משמעותית את תסמיני הנזלת האלרגית בילדים הסובלים מנזלת אלרגית עונתית (SAR) ומנזלת אלרגית רב-שנתית (PAR) בהשוואה לפלצבו. בכל שלושת המחקרים, פרופיל הבטיחות של QNASL® במינון 40 מק"ג היה דומה לזה של הפלצבו, ותופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו דימומים מהאף וכיבים, תוצאה העולה בקנה אחד עם מחקרים קליניים קודמים לגבי השימוש בתרסיס לאף QNASL®.

"האישור של הפורמולציה במינון נמוך יותר של QNASL® לטיפול בילדים הוא הוכחה נוספת למחויבות העמוקה של טבע לפיתוח אפשרויות טיפול שיקלו על בעיות במערכת הנשימה בקרב כל אוכלוסיות המטופלים", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. "הזמינות של QNASL® במינון 40 מק"ג תאפשר לנו להשיג את מטרתנו – לעזור לילדים ולמטפליהם להתמודד בצורה טובה יותר עם התסמינים המעיקים של נזלת אלרגית".

אודות QNASL® (Beclomethasone Dipropionate)
תרסיס האף QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) הוא טיפול קורטיקוסטרואידי במרשם המטפל בתסמינים באף המיוחסים לאלרגיות עונתיות ורב-שנתיות. QNASL® מיוצר בשתי פורמולציות: 80 מק"ג לטיפול בחולים מגיל 12 ומעלה, ולאחרונה מינון של 40 מק"ג שקיבל את אישור ה-FDA, לטיפול בילדים בני 4-11. QNASL® במינון 40 מק"ג צפוי להיות זמין בקבלת מרשם החל מפברואר 2015, ו- QNASL® במינון 80 מק"ג זמין כיום בקבלת מרשם לטיפול במבוגרים ובני נוער מגיל 12 ומעלה. הטיפול ניתן באמצעות תרסיס "יבש" העושה שימוש ב- Hydrofluoroalkane (HFA), תכשיר ידידותי לסביבה. QNASL® מכיל Beclomethasone Dipropionate, קורטיקוסטרואיד מעשה אדם (סינתטי). קורטיקוסטרואידים הם חומרים טבעיים הנמצאים בגוף ומפחיתים דלקות. כאשר QNASL® מרוסס לתוך האף, הוא עוזר להפחית את התסמינים של נזלת אלרגית (דלקת של דפנות האף), כגון אף סתום, נזלת, גירוד באף והתעטשויות.

שימוש מאושר
תרסיס אף QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) הינו תרופת מרשם המטפלת בתסמינים הקשורים לנזלת אלרגית עונתית ורב-שנתית בקרב מטופלים מגיל 4 ומעלה.