רדהיל ביופארמה רוכשת טכנולוגיה מאוניברסיטת מינסוטה בארה"ב

כחלק מתוכנית הפיתוח בשלב III של תרופת RHB-104 למחלת הקרוהן
• הטכנולוגיה הדיאגנוסטית אשר נרכשה מיועדת לאבחון של חיידק Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP); כמות הולכת וגדלה של עדויות תומכות בהשערה המדעית שמחלת הקרוהן נגרמת על-ידי זיהום של חיידק
ה- MAP בחולים בעלי רגישות לחיידק

• רדהיל מפתחת, בשיתוף עם חברת Quest Diagnostics, בדיקה דיאגנוסטית לאיתור חיידק ה- MAP ומתכננת לערוך פגישת טרום-הגשה עם ה- FDA בינואר 2015

• הבדיקה הדיאגנוסטית ל- MAP מפותחת כחלק מתוכנית הפיתוח של RHB-104 - תרופה בעלת פוטנציאל פורץ דרך לטיפול במחלת הקרוהן, הנמצאת כעת בניסוי שלב III ראשון בארה"ב, קנדה וישראל
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המתמקדת בתרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים
לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי
העיכול, הודיעה היום כי התקשרה בהסכם רישיון עם אוניברסיטת מינסוטה בארה"ב לרכישת הזכויות לטכנולוגיה מוגנת פטנט אשר נועדה לתמוך בפיתוח בדיקה דיאגנוסטית מסחרית לאיתור חיידק ה- Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
RHB-104, תרופת הדגל של רדהיל למחלת הקרוהן הנמצאת כעת בניסוי שלב III ראשון בארה"ב, קנדה וישראל, מבוססת על כמות הולכת וגדלה של עדויות התומכות בהשערה המדעית שמחלת הקרוהן נגרמת על-ידי זיהום של חיידק ה- MAP בחולים בעלי רגישות לחיידק. אין כיום שיטה תקפה ומסחרית לאבחון הימצאות חיידק ה- MAP בחולים הסובלים ממחלת הקרוהן וממחלות אחרות.
כחלק מתוכנית הפיתוח של תרופת RHB-104, רדהיל מפתחת, בשיתוף עם חברת
Quest Diagnostics, בדיקה דיאגנוסטית לאיתור הימצאות של חיידק ה- MAP בדם. הפטנטים אשר נרכשו מאוניברסיטת מינסוטה מיועדים לתמוך בתוכנית הפיתוח של הבדיקה הדיאגנוסטית במסגרת ניסויים קליניים המתקיימים כעת וניסויים קליניים עתידיים. רדהיל תשלם לאוניברסיטת מינסוטה עבור הרשיון לטכנולוגיה תשלום ראשוני חד פעמי ותשלום אבן-דרך פוטנציאלי נוסף. פגישת טרום-הגשה (pre-submission meeting) עם ה- FDA, בנוגע לתוכנית הפיתוח עבור הבדיקה הדיאגנוסטית, נקבעה לינואר 2015.
גיא גולדברג, מנהל עסקים ראשי ברדהיל, אמר: "אנו מאמינים כי ההסכם עם אוניברסיטת מינסוטה יחזק את יכולות רדהיל לפתח בדיקה דיאגנוסטית לזיהוי חיידק ה- MAP והינו עדות למחויבות העמוקה של רדהיל ל- RHB-104, תרופה פורצת דרך לטיפול במחלת הקרוהן. אין כיום בדיקה מקובלת הזמינה לרופאים על-מנת לחקור את הימצאות חיידק ה- MAP, דבר הפוגע ביכולתם להבין בצורה טובה יותר את תפקידו האפשרי של פתוגן זה במחלות שונות. ביחד עם Quest Diagnostics, בכוונתנו להפגש עם ה- FDA בינואר 2015 על מנת לדון במסלול הרגולטורי הנדרש לקבלת אישור שיווק עבור מוצר זה. היה ונצליח לפתח בדיקה דיאגנוסטית לאיתור חיידק ה- MAP שתהיה תקפה, פשוטה לשימוש ומדוייקת, לרופאים וחוקרים יהיו כלים טובים יותר להבין, וייתכן אף לטפל במחלות שהגורם להן אינו ידוע, ובפרט מחלות אוטואימוניות דלקתיות. בנוסף, היה ותאושר לשיווק, לבדיקה זו פוטנציאל מסחרי משמעותי."
ניסוי MAP US רשום באתר www.ClinicalTrials.gov , שירות של המכון הלאומי לבריאות בארה"ב, אשר מספק גישה ציבורית למידע אודות ניסויים קליניים ציבוריים ופרטיים.

אודות RHB-104:
תרופת RHB-104, הנמצאת כעת בניסוי שלב III ראשון לטיפול במחלת הקרוהן, הינה קומבינציה אנטיביוטית חדשנית, מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת פעילות תוך-תאית,
אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית. פיתוח תרופת RHB-104 מבוסס על כמות הולכת וגדלה של עדויות התומכות בהשערה המדעית שמחלת הקרוהן נגרמת על ידי זיהום של חיידק
ה-Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) בחולים בעלי רגישות לחיידק. הפורמולציה של RHB-104 פותחה במקור על-ידי פרופסור תומאס בורודי, ממציא מוביל של גישות טיפוליות חדשניות למחלות זיהומיות במערכת העיכול אשר פיתח גם את הטיפול המשולש הראשון לכיבים (אולקוס) הנגרמים על-ידי חיידק
ה- H. pylori. מספר ניסויים קליניים נערכו עם הרכבים מוקדמים יותר של RHB-104, ובכללם ניסוי שלב III באוסטרליה אשר נערך על-ידי חברת Pfizer. רדהיל ערכה מספר ניסויים משלימים עם הפורמולציה הנוכחית של RHB-104 וניסוי פרמקוקינטי ארוך-טווח באוכלוסיה
(population PK study) נערך כעת כחלק מניסוי שלב III עם RHB-104. הפורמולציה של
RHB-104 מוגנת באמצעות מספר פטנטים מאושרים ופטנטים הממתינים לאישור.