בעקבות אישור FDA ל"מסלול מהיר" לבריינסטורם

בית ההשקעות מקסים מפרסם המלצה חזקה למניה
אנליסט הביומד הבכיר ג'ייסון קולברט מבית ההשקעות מקסים פרסם תחזית מעודכנת ביחס לחברת תאי הגזע הישראלית-אמריקנית בריינסטורם (BCLI), הנסחרת בנאסד"ק, שקיבלה לאחרונה מה-FDA אישור מסלול מהיר (Fast Track) למוצר הראשי שלה, NurOwn - טיפול תאי גזע בחולי ALS. קולברט מעריך שבריינסטורם, שנסחרת כיום לפי שווי שוק של כ-65 מיליון דולר, עשויה לקיים ניסוי שלב 3 ב-2017, ולקבל אישור סופי מה-FDA לטיפול כבר ב-2019. לאור זאת חוזה האנליסט שהמניה, שנסחרת כיום סביב 4 דולר, תקפוץ במאות אחוזים תוך כמה חודשים עד למחיר מטרה של 14 דולר.
אישור ה-FDA למסלול מהיר ל-NurOwn מהווה גם כך בשורה משמעותית מאוד לבריינסטורם ולמשקיעיה. הכניסה למסלול המהיר עשויה להאיץ מאוד את הפיתוח והאישור הסופי של המוצר, שכיום נמצא בניסוי שלב 2 רחב היקף בשלושה מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב.
מסלול מהיר מוענק ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקני רק למספר מצומצם של תרופות בפיתוח, שמיועדות לטיפול במחלות קשות שאין להן טיפול רפואי כלל או כאלו שהטיפולים הקיימים לא נותנים להן מענה טוב מספיק. חברות פארמה שנמצאות במסלול המהיר מקיימות מול ה-FDA הליך מואץ של "אישור מתגלגל" לתרופה שבמסלול, שכולל, בין השאר, פגישות בתדירות גבוהה עם אנשי מנהל המזון והתרופות וקבלת חוות דעת תכופות מהמנהל לצורך הסרת חסמים ופתרון מהיר של בעיות שמתעוררות תוך כדי הליך הפיתוח. בסופו של דבר עשוי המסלול המהיר לקצר משמעותית את זמן פיתוח התרופה.