סלקיור מקבוצת HBL- הדסית ביו החזקות מדווחת על הגשת IND ל- FDA עבור תרופת ה- OpRegen®

לטיפול בניוון רשתית העין Dry-AMD
הגשת הבקשה היא לביצוע ניסוי קליני Phase I/IIa בחולי ניוון רשתית העין מהסוג היבש Dry-AMD

צ'ארלס, ש. אירווינג, מנכ"ל סלקיור: "אנו נרגשים לקראת התחלת הניסוי הקליני שיעשה שימוש לראשונה בתאי רשתית ללא שימוש במוצרים מן החי לטיפול בשלב המתקדם במחלת ניוון רשתית העין תלוי גיל מהסוג היבש"
ה- OpRegen® צפוי להיות הניסוי הראשון מסוגו של תאי גזע עובריים לבדיקת המינון בחולי ניוון רשתית העין תלוי גיל מהסוג היבש Dry-AMD ללא רכיבים מהחי

למיטב ידיעתה של HBL אין כיום טיפול מאושר לניוון של רשתית העין תלוי גיל מהסוג היבש (Dry AMD), שהינו הגורם העיקרי ללקות ראיה בקרב אוכלוסיה מבוגרת בארה"ב, אירופה ואוסטרליה.

חברת סלקיור נוירוסייאנסס הישראלית מקבוצת HBL הבורסאית (ת"א: הדסת, OTC:HADSY) מדווחת היום כי חברת סלקיור הגישה בקשת IND (Investigational New Drug) ל- FDA לביצוע ניסוי קליניPhase I/IIa בחולי ניוון רשתית תלוי גיל מהסוג היבש (Dry AMD) לטיפול בגורם המוביל ללקות ראיה באמצעות מוצר ה- OpRegen® של החברה.
מטרת הניסוי הקליני הינה הוכחת הבטיחות והיעילות של מוצר ה- OpRegen®, הכוללת השתלת תאי פיגמנט של הרשתית (תאי RPE) בחולי Dry-AMD מתקדמים עם "ניוון גיאוגרפי" (Geographic Atrophy), המופקים מתאי גזע עובריים, וכן הוכחת ההישרדות ארוכת הטווח של מוצר ה- OpRegen®. מטרת המשנה של הניסוי הינה בחינת יכולת מוצר ה- OpRegen® לעצור את התקדמות המחלה. החולים יעברו השתלה חד פעמית, והניסוי יבחן בשלושה מינונים שונים של ה- OpRegen®. לאחר ההשתלה יבוצע מעקב בטיחות וסבילות למוצר ה-OpRegen® בחולים במשך 12 החודשים הראשונים ובנוסף מעקב ארוך טווח.
"הגשת ה- IND מהווה שיא של 12 שנות מחקר ופיתוח שהחלו במרכז המחקר לתאי גזע עובריים במרכז הרפואי הדסה בירושלים בהנהלתו של פרופ' בנימין ראובינוף והמשיכו במעבדות סלקיור" אמר ד"ר צ'ארלס, ש. אירווינג, מנכ"ל סלקיור. "אנו מצפים להתחלת הניסוי הקליני שיעשה שימוש לראשונה בתאי רשתית שמקורם בתאי גזע עובריים ברמת ניקיון ופעילות גבוהים וזאת ללא שימוש במוצרים מן החי לטיפול ב"ניוון גאוגרפי" Geographic-Atrophy, השלב המתקדם במחלת ניוון רשתית העין תלוי גיל מהסוג היבש (Dry AMD)".
במקביל להגשת ה- IND הגישה סלקיור, בשיתוף עם רופאים קליניים מביה"ח הדסה עין כרם, בקשה לוועדת הלסינקי ולמשרד הבריאות לקבלת אישור על מנת לבצע ניסויים קליניים בהדסה. עם קבלת אישור ה- IND על ידי ה- FDA ואישור סופי לניסויים בבני אדם ממשרד הבריאות, ובכפוף לקבלת האישורים, תחל החברה בביצוע ניסוי קליני Phase I/IIa בבית החולים הדסה.

ה- OpRegen® הינו מוצר לטיפול בהתנוונות של רשתית העין וצפוי להיות מוזרק בחולים למרווח בתת רשתית העין בתרחיף של תאים. ה- OpRegen® מכיל תאי פיגמנט (RPE) של הרשתית המופקים מתאי גזע עובריים ממקור הומני בעזרת שיטת התמיינות תאים מוגנת פטנט. מדובר בטיפול חדשני ב- Dry AMD בו משתילים תאי RPE צעירים ובריאים שיוצרו ללא חומרים מחיות במטרה לתמוך ולהחליף את תאי ה- RPE המתנוונים בעינו של החולה ולעצור את הניוון.
ה- OpRegen® מיועד להיות "מוצר מדף" אלוגנאי שיסופק למנתחי עיניים בפורמולציה המוכנה להזרקה.
מחלת ניוון רשתית העין תלוי גיל מהסוג היבש (AMD) הינה מחלת העיניים המובילה כגורם ללקות ראייה בקרב מבוגרים בארה"ב, אירופה ואוסטרליה. יש שני סוגים למחלת AMD רטוב ויבש. לסוג היבש Dry- AMD לא קיים כיום טיפול רפואי מאושר.
הגורם העיקרי למחלה הינו מוות תאי RPE הנמצאים מתחת לרשתית ותומכים בה. הטיפול הייחודי שפיתחה סלקיור פונה לריפוי מחלת AMD מהסוג היבש (Dry-AMD). מחלה זו מתקדמת באיטיות וללא תחושת כאב עד הגעתה לדרגה המתקדמת של "Geographic-Atrophy" בה החולים עשויים לסבול מפגיעה באזור האחראי על הראייה החדה ומרכוז, אשר הינו חיוני לזיהוי תווי פנים, קריאה ונהיגה.

כ- 10% מהחולים ב- Dry-AMD מפתחים Wet-AMD, מחלה אקוטית שעלולה להוביל לפגיעה משמעותית בראיה תוך מספר שבועות. ב- Wet-AMD ניתן לטפל כיום באמצעות מעכבי VEGF כדוגמת Lucentis ו- Eylea , אולם תרופות אלו מצריכות הזרקות תכופות ולמרות הטיפול בהן, לעתים קרובות החולים ממשיכים לסבול מהתקדמות מחלת הבסיס, מחלת ה- Dry-AMD. בשונה מהטיפולים המוצעים היום לטיפול ב- AMD–Wet הדורשים מספר רב של הזרקות לעין, הצפי הוא שה-OpRegen ירשם כפרוצדורה חד פעמית.

בכל שנה מצטרפים כ- 1.6 מיליון חולים חדשים בארה"ב החולים ב- .Dry-AMDכ-7.3 מיליון איש בארה"ב נמצאים חולים בשלב מוקדם של המחלה לפחות בעין אחת. ההפסד הכלכלי השנתי לתוצר המקומי בארה"ב המשויך למחלה מוערך בכ- 24.4 מיליארד דולר בשנה, כאשר הפוטנציאל הבין-לאומי לטיפול בשלב המתקדם של Dry-AMD, מוערך בפוטנציאל שוק עולמי של כ- 5 מיליארד דולר.

סלקיור נוירוסיינסס בע"מ הוקמה בשנת 2005 כחברה בת של ES Cell International Pte. Ltd (ESI) שכעת נמצאת בבעלות חברת BioTime, Inc (NYSE MKT: BXT). בעלת המניות השניה בגודלה בסלקיור היא קבוצת HBL- הדסית ביו החזקות (TASE: HDST, OTC: HADSY).
סלקיור ממוקמת בקמפוס הרפואי הדסה עין כרם שבירושלים. הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה מתבססת על ייצור מגוון מוצרים תאיים מתאי גזע עובריים ברמת איכות קלינית (clinical-grade). ההתמקדות כיום היא על פיתוח תאי RPE לטיפול במחלת העיניים AMD. מזה ארבע שנים מייצרת סלקיור תאי RPE בתנאי ייצור נאותים (cGMP) המתאימים לשימוש בניסויים קליניים. עד היום, למיטב ידיעתה של HBL, אין גורם נוסף שהצליח לייצר תאים אלו ללא שימוש בחומרים שמקורם בחיות.
בעלי המניות העיקריים בסלקיור הן החברות: BioTime Inc, HBL הדסית-ביו החזקות (אשר מחזיקה ב- 21.2% מהון מניותה), חברת טבע (NYSE: TEVA) וחברת Asterias Biotheraputics (OTCBB: ASTY). מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה בכתובת: www.cellcureneurosciences.com . וידאו של מצגת שניתנה ע"י מנכ"ל Cell Cure, ד"ר צ'ארלס אירווינג, נמצאת באתר האינטרנט של BioTime.

אודות HBL הדסית-ביו החזקות
הדסית-ביו החזקות (ת"א: הדסת, OTC:HADSY) הוקמה והונפקה על ידי הדסית (חברת היישום של בית חולים הדסה) ב-2006 מתוך מטרה לקדם את הידע והניסיון שנצבר במעבדות המחקר של בית חולים הדסה. HBL- הדסית-ביו החזקות מרכזת 6 חברות ביוטכנולוגיה שכולן נמצאות אחרי הוכחת הצלחה בשלבי ההיתכנות - יעילות התרופות במודל בעלי-חיים, ו - 3 מתוכן נמצאות בשלב ניסויים קליניים בבני אדם. החברות הכלולות ב- HBL הינן חברות המפתחות תרופות הפועלות בתחומי הסרטן, מחלות דלקתיות ושיקום רקמות באמצעות תאי גזע - תחומים בהם לבית חולים הדסה ידע רב ושם כמובילה עולמית. החברה מנוהלת ע"י תמי כפיר. למידע נוסף בקרו באתר החברה: www.hbl.co.il




אודות BioTime
BioTime (NYSE MKT: BTX) הינה חברת ביוטכנולוגיה העוסקת במחקר ופיתוח בתחום הרפואה הרדג'נרטיבית. רפואה רדג'נרטיבית מתבססת על טיפולים בתאי גזע ממקורות הומניים הבונים תאים ורקמות שנהרסו כתוצאה ממחלה מנוונת או פציעה, ומהווים הבטחה משמעותית למגוון טיפולים רפואיים חדשניים. המיקוד של ביוטיים הוא בתאי גזע עובריים ממקור אנושי (hES) ותאי גזע מועשרים iPS)) הסוגים הללו מאפשרים מגוון רחב של פיתוחים של כל סוגי התאים ועל כן מהווים אבטחה גדולה לפיתוחם של כלים טיפוליים חדשים כגון:Purestem® ו- Hystem®. כמו כן BioTime מפתחת את ה- Revenia®, (מוצר מתאים לבוגרים) בעל תאימות-ביולוגית,המבוסס על מטריצת קולגן וחומצה הילארונית המאפשרת פיזור תאים בגוף האדם ואשר צפוי להתחיל בניסוי קליני עוד במהלך 2014. בנוסף פיתחה החברה את ה- Hextend®, המאפשר הרחבה של פלסמת הדם של החולה בניתוחים בטיפולי טראומה ועוד, ומיוצר ומשווק בארה"ב ע"י Hospira Inc. ובדרום קוריאה ע"י CJ HealthCare Corporation תחת הסכמי בלעדיות. לחברת BioTime מס' חברות בת לתחום האבחון המחקר והטיפול באמצעות תאי גזע.
למידע נוסף אנא בקרו באתר החברה: www.biotime.com .