פלוריסטם בוחנת כניסה לשוק היפני

חברת הביו-רפואה פלוריסטם דיווחה היום (ב') על כך שהיא בוחנת הזדמנויות אסטרטגיות שונות לפיתוח ומסחור מוצרים מתאי גזע מהשלייה (PLX) בשוק היפני.
שינוי חקיקה ביפן בכל הנוגע לתחום הרפואי המשקמת ולתחום הטיפול התאי בפרט מצביעים על כך שהמדינה עשויה להציע לחברות את המסלול המהיר ביותר למסחור טיפולים והגעה לשוק עם מוצרים.
כחלק מאסטרטגיית הפיתוח העסקי של החברה ביפן, הציגו בכירי החברה ב-16 בספטמבר השנה בפני מנהלים בחברות פארמה יפניות וכן קיימו סדרת פגישות במטרה לבחון את הפוטנציאל לשיתופי פעולה אסטרטגיים.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "עליית תוחלת החיים בעולם המערבי, על השלכותיה הכלכליות האדירות, מדירה שינה מעיניהם של מחוקקים וכלכלנים מסביב לגלובוס. זוהי ככל הנראה גם הסיבה לגל של שינויי חקיקה מהפכניים שאנו עדים להם לאחרונה במדינות רבות, ואשר נועדו להביא לאישור מהיר ככל האפשר של טיפולים רפואיים חדשניים, בעיקר בתחום הטיפול התאי והרפואה המשקמת – עתיד הרפואה המודרנית. ליפן יש את אחת ממערכות הבריאות המתקדמות והיא מהווה את שוק הבריאות השני בגודלו בעולם".
לשם קידום תכנית הפיתוח העסקי ביפן, חברה פלוריסטם לחברת הייעוץ The Sage Group, המתמחה בתעשיית הבריאות, ואשר לה שותף יפני מקומי בשם Waterfield HealthCom בראשות יושי מיטצואה. מיטצואה נחשב לאחד המומחים המובילים בתעשיית הפארמה היפנית ולו ניסיון של יותר מ-40 שנה בייסוד שותפויות בשוק המקומי.
לדבריו, "עם פורטפוליו רחב של אינדיקציות ומתקן ייצור בבעלותה, פלוריסטם מהווה שותפה נחשקת עבור חברות פארמה יפניות שמקווה להגיע עם מוצר לשוק בטווח הקרוב. הודות לחקיקה החדשה ביפן, הטיפול התאי של פלוריסטם יכול לקבל אישור שיווק כבר עם סיום השלב השני של הניסוי הקליני, בכפוף לתוצאות טובות ברמת הבטיחות והיעילות של הטיפול. למעשה, החוק החדש עשוי לקצר את משך ההגעה לשוק בשנתיים-שלוש עבור החברה".
פלוריסטם מחזיקה כיום בשני הסכמי מסחור אסטרטגיים, עם ענקית הביומד צ'אה הדרום קוריאנית וחברת הפארמה יונייטד תרפיוטיקס האמריקנית.


אודות שינויי החקיקה ביפן:
ב-2013 הודיע משרד הבריאות היפני על תחילת חקיקה מהפכנית אשר תאיץ משמעותית את שלבי האישור של פיתוחים מתחום הרפואה המשקמת באינדיקציות רפואיות שכיום אין להן מענה מספק. ייסוד חוק הרפואה המשקמת ביפן, אשר צפוי להיכנס לתוקפו בנובמבר הקרוב, יאפשר לחברות פארמה להביא מוצר לשיווק לאחר ניסויים ראשוניים בלבד של בטיחות ונתונים ראשונים להוכחת יעילות של התרופה. אישורי השיווק יינתנו לזמן מוגבל ועל תנאי, עד לסיום ניסוי בטיחות ויעילות מלאים.