השתלות ראשונות בחולים לדפיברילטורים (ICD) של ביוטרוניק לאחר קבלת אישור ה-FDA

ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב, מדווחת על סיומו של סבב ההשתלות הראשון בארה"ב
של הדור החדש של הדפיברילטורים (ICD- Implantable Cardioverter Defibrillator) מסוג Iforia. המהלך בוצע בצמוד לקבלת אישור מרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) להמשך הניסויים הקליניים ביישום טכנולוגיית ה-ProMRI של החברה בחולים מושתלי דפיברילטורים. החברה אף מדווחת על גל ביקושים למכשירים החדשים בבתי החולים בהם מתקיימות ההשתלות.

הטכנולוגיה שפיתחה ביוטרוניק מאפשרת למושתלים לעבור סריקות MRI ללא חשש, בהווה ובעתיד. דפיברילטור הוא מכשיר זעיר עשוי טיטניום, בגודל קופסת גפרורים, המושתל בחזה החולים ומיועד לחולים בעלי הפרעות קצב. הוא מנטר את פעילות הלב ובמקרה חירום משגר זרם חשמלי רב עוצמה ללב, 'מאפס' את המערכת ומחזיר את הלב לקצב הרגיל שלו. ה- Iforia החדש, הוא הדור האחרון שפיתחה ביוטרוניק, והוא מפגין אורך חיים ארוך במיוחד ואפשרות לניטור יומי קבוע באמצעות מערכת ניטור אלחוטית מרחוק - BIOTRONIK Home Monitoring - המאפשרת זיהוי מוקדם של ארועים קליניים.

מדי שנה 200 אלף איש בארה"ב בלבד, עוברים השתלת מערכות דפיברילטורים ועל פי המחקרים, 50-75 אחוז מהם יידרשו לעבור סריקת MRI במהלך חייהם, סריקות המספקות נתונים מצילי חיים שלא ניתן לקבלם בביצוע צילומי רנטגן רגילים או בסריקות CT. לכוחות החזקים שמופעלים בזמן הסריקה יכולים להיות השפעה שלילית הן על החולה והן על ההמערכת המושתלת. באמצעות טכנולוגיית ה-ProMRI פיתחה ביוטרוניק פתרון המאפשר למושתלים לעבור סריקות MRI בבטחה. הפתרון כבר אושר לשימוש ברחבי אירופה.

בניסוי הנוכחי לוקחים חלק 172 חולים מ-35 מוסדות מחקריים רפואיים.