אישור הרשות הרגולטורית בסין,

בסין עבור התרופה לאפילפסיה
"HBL מתרכזת בימים אלה בניסיון לייעל ולקצר את לוחות הזמנים של החברות בפורטפוליו לקראת הגעה לאבני דרך מהותיות שתאפשר לקבוצה להשביח את החברות בפורטפוליו ולתרום להצפת ערך"

HBL צירפה לאחרונה קבוצת משקיעים בראשות שי נוביק להשקעה בהיקף כולל של 7 מיליון דולר בחברת אנלייבקס בה היא מחזיקה

ישראל, ירושלים, 08 ביוני 2014 – חברת HBL (הדסית ביו) הבורסאית (ת"א: הדסת, OTC:HADSY), מודיעה כי חברת די-פארם, בה מחזיקה HBL בכ-12.9% מההון המונפק והנפרע, מסרה לה כי היא קיבלה את אישור הרשות הרגולטורית בסין, ה-CFDA, לסיווג מוצר ה-DP-VPA באינדיקציה לטיפול בחולי אפילפסיה במעמד מסלול מהיר (Fast Track Status). בהתאם למידע שדי-פארם מסרה לחברה, המסלול המהיר יאפשר קיצור חלק מהתהליכים הרגולטוריים במסגרת בחינת אישור השיווק למוצר.
די-פארם פועלת בסין באמצעות שותפתה עם חברת תרופות מהמובילות בסין NHWA האחראית על פיתוח, ייצור, רישום ושיווק התרופה לחולי אפילפסיה בסין, הונג קונג ומקאו בלבד. לפי הסכם אסטרטגי שחתמה די-פארם עם NHWA ב-30 במאי 2011, פיתוח התרופה בסין מבוצע בהתאם לדרישות ה-FDA האמריקני, ולדי-פארם עומדת הזכות להשתמש בנתונים אלה לפיתוח התרופה בשווקי צפון אמריקה ואירופה. בנוסף, צפויה די-פארם ליהנות מתמלוגים ממכירות התרופה בסין עצמה. עם קבלת מעמד מסלול מהיר, NHWA ממשיכה בהכנות לניסוי Phase IIb באינדיקציית אפליפסיה שכוללות ניסוי גישור Phase I. קבוצת HBL נכנסה להשקעה בדי-פארם לפני כשנתיים כחלק מהמיזוג בין החברות טרומבוטק, בה השקיעה HBL, לבין די-פארם. כמו כן השתתפה HBL לאחרונה בהנפקת הזכויות.

לאחרונה דיווחה HBL על כך שקבוצת משקיעים בהובלת שי נוביק רכשה אגרות חוב להמרה של חברת אנלייבקס מקבוצת HBL תמורת השקעה של כ-7 מיליון דולר. סכום השקעה זה היה גבוה משמעותית, עד כדי פי שניים, מסכום ההשקעה המינימאלי כפי שנקבע בהסכם העקרונות הראשוני. ההשקעה של הקבוצה באנלייבקס תואמת את האסטרטגיה העסקית של HBL, המנוהלת על ידי תמי כפיר והמתמחה באיתור השבחה וקידום של חברות, טכנולוגיות ומוצרים המבוססים על קניין רוחני שנוצר בבית החולים הדסה והובלת החברות משלב המחקר והפיתוח ועד שלב ההגעה למסחור.

תמי כפיר, מנכ"לית HBL, מסרה היום כי "אנו שמחים על קבלת מעמד מסלול מהיר בסין עבור התרופה שמפתחת די-פארם באינדיקציה לטיפול בחולי אפילפסיה. מדובר כאמור בהישג חשוב שיאפשר לחברה לקצר את התהליכים לאישור התרופה HBL מתרכזת בימים אלה בניסיון לייעל ולקצר את לוחות הזמנים של החברות בפורטפוליו לקראת הגעה לאבני דרך מהותיות שתאפשר לקבוצה להשביח את החברות בפורטפוליו ולתרום להצפת ערך עבור המשקיעים. המהלך שקידמנו בחברת אנלייבקס תואם אסטרטגיה זו".