כן-פייט הגישה ל- FDA את פרוטוקול המחקר שלב II לטיפול בסרטן הכבד ומתעתדת להתחיל בניסוי המתקדם עוד ברבעון השני השנה

תרופת ה- CF102 קיבלה מעמד של תרופת יתום מה- FDA האמריקאי
אוניברסיטת Tufts University בבוסטון תהיה אחד מהמרכזים הקליניים לעריכת הניסוי
שוק תרופות סרטן הכבד העולמי צפוי להגיע לכ- 2 מליארד דולר עד שנת 2015
פתח תקווה, ישראל, 29 באפריל, 2014 – כן פייט ביופרמה (ת"א:כנפב (NYSE MKT:CANF חברה ביו-טכנולוגית העוסקת בפיתוח ומסחור תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים למחלות דלקתיות ומחלות כבד, מודיעה היום על הגשת פרוטוקול שלב II למחקר בסרטן מתקדם של הכבד ל- FDA האמריקאי. לאור הצלחת ניסוי שלב I/II ופרסום התוצאות, העניק ה- FDA האמריקאי מעמד של תרופת יתום לתרופת ה- CF102 לפיתוח התוויה זו. פרוטוקול המחקר , אושר בוועדת הלסינקי בישראל, והחברה מתעתדת להגישו בקרוב גם באירופה.
החברה מתכוונת לבצע את מחקר Phase II בישראל, אירופה ובארה"ב אשר יכלול 78 חולים שיקבלו את תרופת ה- CF102 כקו טיפול שני בסרטן הכבד מסוג קרצינומה, בחולים עם שחמת הכבד בדרגה Child- Pugh B. המחקר יבדוק את היעילות והבטיחות של תרופת ה-CF102 בהשוואה לפלסבו.
ד"ר קית' סטיוארט (Dr. Keith Stuart, MD), שסייע לחברה בפיתוח פרוטוקול המחקר הינו מומחה באונקולוגיה ב- Tufts University School of Medicine וישתתף כחוקר פעיל במחקר.
הגשת פרוטוקול המחקר נתמכת בנתונים מהצלחת מחקר ה- Phase I/II בסרטן הכבד כפי שפורסמו ב The Oncologist והוצגו בקונגרס העולמי ה- 18 לחידושים באונקולוגיה. לצד העמידה במטרות המחקר Phase I/II נמצא כי הקולטן לאדנוזין מסוג A3 משמש גם כביומרקר המנבא את תגובת החולים לטיפול ב- CF102.
"אנו מתכוונים להתחיל את מחקר Phase II לסרטן כבד מתקדם במהלך הרבעון הנוכחי. היום, אין לסרטן כבד מתקדם תרופות בשוק והעובדה כי התרופה של כן-פייט , ה- CF102 תומכת בתפקודי הכבד ופועלת כתרופה אנטי-סרטנית, הופכת אותה למתאימה לחולים בשלב מתקדם. אנו מאמינים שקבלת מעמד של תרופת יתום על ידי ה- FDA האמריקאי יזרז את מסלול הפיתוח הקליני של תרופת ה- CF102 ויסייע במציאת תרופה למחלת סרטן כבד מתקדם". אמרה מנכ"לית כן-פייט, פרופ' פנינה פישמן.
לפי ה- Global Industry Analysts, שוק התרופות הכולל של סרטן הכבד צפוי להגיע לכ-2 מיליארד דולר עד שנת 2015.
אודות תרופת ה- 102 FC
תרופת ה- CF102 הינה מולקולה כימית קטנה הנלקחת בבליעה. התרופה נקשרת בזיקה גבוהה ובאופן סלקטיבי לקולטן לאדנוזין מסוג A3 המבוטא ביתר בתאים סרטניים בעוד שבתאים נורמלים הוא מבוטא ברמה נמוכה אם בכלל. אפקט דיפרנציאלי זה מסביר את הפרופיל הבטיחותי המצויין של התרופה. מחקרים פרה-קליניים וקליניים הראו, ש- CF102 נמצאה כפועלת במנגנון המוביל לאפופטוזיס (מוות תאי מבוקר) של תאי סרטן ותאים פתולוגיים אחרים.