טבע מודיעה על קבלת אישור מלא מה- FDA ל- SYNRIBO® (OMACETAXINE MEPESUCCINATE) בהזרקה

מילאה ההתחייבות למילוי דרישות ה- FDA לשנתיים שלאחר שיווק
ירושלים, 13 בפברואר, 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור מלא לשימוש ב-SYNRIBO® omacetaxine) (mepesuccinate בהזרקה. תרופה אונקולוגית זו זכתה לאישור מואץ באוקטובר 2012, כאשר היא עוד נזקקה למידע נוסף מתוך ניסויים קליניים כדי למלא את דרישות ה- FDA למוצר אחרי שיווקו. SYNRIBO® מותווית לטיפול בחולי לוקמיה מילואידית (CML) בוגרים שמחלתם מצויה בשלב הכרוני או המואץ ואשר טופלו בלפחות שני טיפולים עם מעכבי טירוזין קינאז (TKI).

"יחד עם אישור זה, בהתבסס על הניתוח הסופי של שני ניסויי פאזהII עיקריים אשר בחנו את יעילות ועמידות המידע של SYNRIBO®, אנו מאמינים שספקי הבריאות יכולים להיות בטוחים עוד יותר בפרופיל הקליני של תרופה חשובה זו," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל חטיבת תרופות המקור הגלובלית של טבע. "אישור זה מחזק את מחויבותנו המתמשכת לספק את SYNRIBO® לאנשים הסובלים מ- CML אשר נכשלו בשני או יותר טיפולי TKI."

התוויה
SYNRIBO® מותווית לטיפול בבוגרים הסובלים מלוקמיה מילואידית שמחלתם מצויה בשלב הכרוני או המואץ ואשר טופלו בלפחות שני טיפולים עם מעכבי טירוזין קינאז (TKI).