רדהיל ביופארמה ו- IntelGenx מודיעות על קבלת מכתב תגובה מה- FDA בנוגע לתרופת RHB-103 למיגרנה

מכתב התגובה של ה- FDA מקבל את נתוני ה- bioequivalence והבטיחות של התרופה ואינו דורש ניסויים קליניים נוספים; בכוונת רדהיל ו- IntelGenx להגיש מענה לסוגיות הנותרות, הנוגעות בעיקר לייצור, אריזה ולתווית המוצר המבוצעים על-ידי צד שלישי, בתוך מספר שבועות ובהתבסס על מידע קיים
לאור רמת הודאות הרגולטורית המוגברת, בכוונת רדהיל
ו- IntelGenx לקדם במהירות את השיחות המתקיימות עם שותפים פוטנציאלים למסחור תרופת RHB-103
בנוסף לתהליך אישור שיווק התרופה בארה"ב, רדהיל
ו- IntelGenx מתכננות להשלים את תוכנית הפיתוח לשוק האירופאי ולהגיש בקשת אישור שיווק בהמשך השנה
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, ביחד עם IntelGenx Corp. (TSXV: IGX; OTCQX: IGXT) ("IntelGenx"), חברה קנדית המפתחת תרופות ומתמקדת ביישומים למתן אוראלי, מודיעות היום כי קיבלו
מה- FDA מכתב תגובה (Complete Response Letter - CRL) בנושא בקשתן לאישור שיווק בארה"ב (NDA) של תרופת RHB-103 לטיפול במיגרנה. RHB-103 הינה תרופה מוגנת פטנט בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בתרופת Maxalt® של חברת Merck & Co..

CRL מוגש על-ידי המרכז להערכה ולמחקר תרופות של ה- FDA על מנת ליידע חברות כי נותרו מספר שאלות וסוגיות המונעות את אישור בקשת אישור השיווק במתכונתה הנוכחית. השאלות אשר הועלו על-ידי ה- FDA במכתב התגובה נוגעות בעיקרן לתהליכי הייצור של התרופה (Chemistry, Manufacturing and Controls - CMC), לאריזה ולתווית התרופה אשר מבוצעים על-ידי צד שלישי. לא הועלו במכתב התגובה שאלות או סוגיות הנוגעות לבטיחות התרופה ולא נדרשים ניסויים קליניים נוספים.

בעוד רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לבחון את המכתב שהתקבל מה- FDA, החברות מאמינות כי ביכולתן לספק את המידע המבוקש בהתבסס על מידע הקיים ברשותן. בנוסף מאמינות רדהיל ו- IntelGenx כי עבור מרבית הסוגיות אשר הועלו על-ידי ה- FDA כבר ניתן מענה במסגרת עדכון אשר הוגש ל- FDA על-ידי החברות בינואר 2014 ואשר טרם נבחן על ידי ה- FDA. החברות יעבדו בשיתוף עם ה- FDA על מנת לספק מענה לכל השאלות הנותרות במכתב התגובה ומתכננות להגיש את המידע המבוקש בתוך מספר שבועות.

רדהיל ו- IntelGenx מנהלות שיחות עם שותפים פוטנציאלים למסחור של תרופת RHB-103 ומצפות לקדם שיחות אלו במהירות לאור מכתב התגובה של ה- FDA, אשר מגביר את הוודאות הרגולטורית, מלמד על כך שלא ידרשו ניסויים קליניים נוספים ואינו מעלה סוגיות הקשורות לבטיחות התרופה.
"אנו מעריכים את הבחינה המעמיקה של בקשת אישור השיווק של RHB-103 על-ידי ה- FDA. אנו מחוייבים להבאת תרופת RHB-103 לשוק במהירות האפשרית, ונעבוד בצמוד עם
ה- FDA על מנת לקדם את הבקשה ולענות על כל השאלות אשר הועלו על-ידם." אמרו בהודעה משותפת ראג'יב קוסלה, מנכ"ל IntelGenx ודרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל. "אנו מאמינים כי ביכולתנו לענות על השאלות שהועלו על-ידי ה- FDA בהתבסס על מידע הקיים ברשותנו, ובכוונתנו לעבוד במרץ בכדי להגיש את תגובתנו בתוך מספר שבועות, על-מנת להביא את התרופה לשוק כחלופה טיפולית חדשה לטובת מטופלים הסובלים ממיגרנות."
בנוסף לתהליך אישור שיווק התרופה בארה"ב, ולאור פגישה מדעית חיוביות עם רשות התרופות בגרמניה (BfArM) שנערכה באוקטובר 2013, בכוונת רדהיל ו- IntelGenx להשלים את תוכנית הפיתוח לשוק האירופאי ולהגיש בקשה לאישור שיווק של RHB-103 באירופה בהמשך השנה, כאשר גרמניה תשמש כמדינת הייחוס עבור תהליך ההכרה ההדדית האירופאי
(Mutual Recognition Procedure).

אודות RHB-103
RHB-103 הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל
rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt® של חברת Merck & Co.. rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות. המכירות העולמיות של תרופות המכילות triptan הוערכו בכ- 1.6 מיליארד דולר ב- 2012, כאשר המכירות העולמיות של תרופות מבוססות rizatriptan של חברת Merck & Co. הסתכמו במעל 600 מיליון דולר ב- 2012.

תרופת RHB-103 מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט של IntelGenx המכונה "VersaFilmTM". הדפית המסיסה של RHB-103 מתמוססת במהירות בחלל הפה, ובכך מאפשרת ספיגה מהירה של התרופה דרך מערכת העיכול למחזור הדם. דרך המתן של דפית מסיסה
מייתרת את הצורך בבליעת כדורים או מים ועל כן מהווה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית למטופלים הסובלים ממיגרנות, ובפרט לכ- 80% מכלל המטופלים, הסובלים בנוסף גם מבחילות הנלוות למיגרנה .
אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל) הינה חברה ישראלית המתמקדת בעיקר בפיתוח ורכישה של פורמולציות וקומבינציות חדשות מוגנות פטנט המהוות שיפור או שימוש חדש לתרופות קיימות. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-103 - דפית מסיסה המכילה תרופה מובילה לטיפול במיגרנה; (ii) RHB-102 - תרופה במתן חד-יומי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן; (iii) RHB-104 - קומבינציה אנטיביוטית במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III מתנהל כעת;
(iv) RHB-105 - קומבינציה אנטיביוטית במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק
ה- Helicobacter pylori - ניסוי שלב III מתנהל כעת; (v) RHB-106 - קפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות כדוגמת קולונוסקופיה; (vi) RHB-101 - תרופה במתן חד-יומי של carvedilol לטיפול באי-ספיקת לב וביתר לחץ דם. למידע נוסף: www.redhillbio.com

אודות IntelGenx
IntelGenx הינה חברה לפיתוח תרופות אשר מתמקדת בפיתוח יישומים למתן אוראלי של תרופות בעלות מנגנון שחרור מושהה, ובדרכי מתן ייחודיות הכוללות יישום רב שכבתי המיועד לאפשר שחרור של החומר הפעיל בקצב קבוע במערכת העיכול. IntelGenx פיתחה גם טכנולוגיות מוגנות פטנט למתן אוראלי מהיר של חומרים פעילים בהתבסס על ניסיונה עם דפים מסיסים. צנרת המוצרים של IntelGenx כוללת מוצרים לטיפול בהתוויות דוגמת דיכאון חמור, יתר לחץ דם, אין אונות, מיגרנה, נדודי שינה, התוויות של מערכת העצבים המרכזית, פיברוזיס של הריאה, אונקולוגיה וכאב, כמו גם מוצרים לטיפול בבעלי-חיים. למידע נוסף: www.intelgenx.com