הפוך לדף הבית | כלים לבעלי אתרים | תכנה לניתוח טכני | פורומים | חיסכון בעמלות מסחר | מניות מומלצות | אודות טלנירי | צור קשר |
מבצעיםחדשותגידול של כמעט פי 3 בגניבת רכבים חדשים מודל 2023מערכת טלנירי | 28/9, 20:19 פוינטר מסכמת את רבעון 3 בגניבות רכב בישראל אינטל וטאואר מודיעות על הסכם חדש להרחבת כושר ייצורמערכת טלנירי | 5/9, 21:04 טאואר תרחיב את כושר הייצור שלה בטכנולוגיית 300 מ"מ באמצעות רכישת מכונות שיותקנו במפעל אינטל בניו מקסיקו, כמענה לביקושים גדלים של לקוחות החברה |
רדהיל ביופארמה פרסמה את הדוחות הכספיים לרבעון השני לשנת 2013מערכת טלנירי | 23/7/13, 13:50 Phase III עם RHB-104 (קרוהן) וניסוי קליני Phase II/III עם RHB-105 (הדברת חיידק H. pylori) בואו לדבר על זה בפורום בורסה ושוק ההון אירועים מרכזיים: קבלת בקשת אישור השיווק של RHB-103 (מיגרנה) לבחינה על-ידי ה- FDA, עם תאריך יעד להשלמת הבחינה (PDUFA) של ה-3 בפברואר 2014 התחלת תוכנית ניסויים פרמקוקינטיים משלימים עם RHB-102 (למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן) לקראת הגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב (NDA) המתוכננת לרבעון הראשון של 2014 התחלת גיוס חולים לניסוי קליני Phase IIa עם RHB-104 (טרשת נפוצה) ביוני 2013 קבלת הודעה בדבר מימוש אופציות על-ידי שני דירקטורים של החברה תמורת סך של כ- 400,000 דולר חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני אשר הסתיים ביום 30 ביוני 2013. החברה השלימה מספר אבני דרך מרכזיות במהלך הרבעון השני לשנת 2013 ובכללן: 1.קבלת בקשת אישור השיווק (New Drug Application – NDA) של RHB-103 (דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה) לבחינה על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וקביעת תאריך יעד להשלמת הבחינה (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA) של ה- 3 בפברואר 2014. 2.התחלת ניסוי ראשון מבין שני ניסויים פארמקוקינטיים (PK) משלימים עם RHB-102 (למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן), כאשר התוצאות של שני הניסויים צפויות להתקבל באוקטובר 2013 והגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב (NDA) של RHB-102 מתוכננת לרבעון הראשון של 2014 3.התחלת תהליך גיוס החולים לניסוי קליני Phase IIa לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 בחולים בטרשת נפוצה. עיקרי התוצאות הכספיות לרבעון השני שהסתיים ביום 30 ביוני 2013: הוצאות מחקר ופיתוח, נטו לרבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2013 הסתכמו בכ- 2.0 מיליון דולר, עליה של 0.7 מיליון דולר (כ- 54%) בהשוואה ל- 1.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב- 31 במרץ 2013. העליה מיוחסת ברובה להכנות לקראת ניסוי קליני Phase III מתוכנן עם RHB-104 (קרוהן). הוצאות מחקר ופיתוח, נטו לששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2013 הסתכמו בכ- 3.3 מיליון דולר, ירידה של0.5 מיליון דולר (כ- 13% ) בהשוואה ל- 3.8 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2012. הירידה מיוחסת ברובה להנחה בסך 0.6 מיליון דולר אשר התקבלה מספק שירותים קנדי. הוצאות הנהלה וכלליות לרבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2013 הסתכמו בכ-0.5 מיליון דולר, ירידה של 0.2 מיליון דולר (כ- 28%) בהשוואה ל- 0.7 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב- 31 במרץ 2013. הירידה מיוחסת ברובה להוצאות הקשורות לרישום החברה למסחר ב- NASDAQ. הוצאות הנהלה וכלליות לששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2013 הסתכמו בכ- 1.2 מיליון דולר, בדומה לששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2012. הפסד תפעולי לרבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2013 הסתכם בכ- 2.5 מיליון דולר, עליה של 0.5 מיליון דולר (כ- 25%) בהשוואה ל- 2 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב- 31 במרץ 2013. העליה מיוחסת ברובה לעליה בהוצאות מחקר ופיתוח, נטו. הפסד תפעולי לששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2013 הסתכם בכ- 4.5 מיליון דולר, ירידה של 0.5 מיליון דולר (כ- 10%) בהשוואה ל- 5 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2012. הירידה מיוחסת ברובה לירידה בהוצאות מחקר ופיתוח, נטו. תזרים מזומנים ששימש לפעילות תפעולית לששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2013 הסתכם ב- 3.9 מיליון דולר, עליה של 0.1 מיליון דולר בהשוואה ל- 3.8 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב- 30ביוני 2012. תזרים מזומנים שנבע מפעילות השקעה לששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2013 הסתכם ב- 1.1 מיליון דולר, בהשוואה ל- 5.6 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2012. הירידה מיוחסת ברובה להמרה של פקדונות לזמן קצר למזומנים ושווי מזומנים ולתמורה ממכירה של ניירות ערך סחירים במהלך ששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2013. יתרת המזומנים ביום 30 ביוני 2013 הסתכמה בכ- 14.7 מיליון דולר, בהשוואה ל- 18.4 מיליון דולר ביום 31 בדצמבר, 2012. הירידה של 3.7 מיליון דולר מיוחסת ברובה לתזרים המזומנים אשר שימש לפעילות התפעולית של החברה במהלך ששת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2013. להלן תמצית אירועים עיקריים של החברה במהלך הרבעון השני אשר הסתיים ב- 30 ביוני 2013: 1.ב- 18 ביוני 2013 החברה דיווחה כי בקשת ה- NDA שהגישו החברה ושותפתה הקנדית לפיתוח התרופה, .IntelGenx Corp, עבור RHB-103, תרופה מוגנת פטנט, בדרך מתן של דפית מסיסה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה, התקבלה לבחינה (substantive review) על-ידי ה- FDA. בקשת ה- NDA תהה נתונה לתקופת בחינה סטנדרטית של 10 חודשים ותאריך היעד להשלמת הבחינה (date PDUFA) נקבע ל- 3 בפברואר 2014. 2.ב- 11 ביולי 2013 החברה דיווחה כי החלה במתן מינוני התרופות בניסוי ראשון מבין שני ניסויים פרמקוקינטיים (PK) מתוכננים עם RHB-102, תרופה מוגנת פטנט במתן חד-יומי, אוראלי, בעלת מנגנון שחרור מושהה (על פני 24 שעות) של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי רדיותרפיה ((RINV - Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting וכימותרפיה (CINV - Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting). בכפוף לתהליך הרגולטורי הנדרש ולתוצאות הניסויים, הצפויות להתקבל עד לאוקטובר 2013, ולאור הנתונים החיוביים אשר התקבלו מניסויים קודמים עם RHB-102, החברה מתכננת להגיש בקשת NDA עבור RHB-102 מוקדם מהמתוכנן, במהלך הרבעון הראשון של 2014. 3.ב- 5 ביוני 2013, החברה דיווחה כי היא החלה בתהליך גיוס (מיון - screening) החולים לניסוי קליני Phase IIa (המכונה על-ידי החברה "CEASE-MS") לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 (קומבינציה מוגנת פטנט של שלושה חומרים אנטיביוטיים פעילים בקפסולה אחת), במינון קבוע, כטיפול משלים ל- Interferon beta-1a בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis – RRMS). הניסוי נסמך, בין היתר, על השלמתם בהצלחה של ארבעה ניסויים פרה-קליניים עם RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה. 4.ב- 29 במאי 2013 החברה דיווחה כי השלימה פגישה (Type B meeting) עם ה- FDA בנוגע ל- RHB-101, תרופה מוגנת פטנט במתן חד-יומי, אוראלי, בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל carvedilol, לטיפול באי-ספיקת לב ויתר לחץ דם. בהסתמך על המשוב אשר התקבל מה- FDA, קודם להגשת בקשת NDA, בכוונת החברה לבצע תהליכי ייצור של התרופה (Chemistry, Manufacturing and Controls – CMC) וכן לערוך ניסוי קליני השוואתי (comparative bioavailability study) וניסוי מינון (dose linearity study). 5.ב- 28 במאי 2013 אישר משרד הפטנטים וסימני המסחר (ה- USPTO) רישום של פטנט חדש בנוגע לתרופת RHB-101 (מס': 8,449,914) המכונה "Controlled release carvedilol compositions", אשר תוקפו עד ליוני, 2024. 6.SCOLR Pharma, Inc., חברה ציבורית הפועלת בארה"ב, ממנה רכשה החברה את זכויות המסחור עבור תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, הודיעה לאחרונה כי הפסיקה את פעילותה העסקית. יצוין כי על-פי הסכם המסחור בין שתי החברות, היה ו- SCOLR תודיע על פשיטת רגל, תוענק לרדהיל הגנה כבעלת זכות לרישיון לתרופה מתוקף חוקי פשיטת הרגל בארה"ב (U.S. Bankruptcy Code). בנוסף, ב- 14 במרץ 2013 הגישה רדהיל באופן עצמאי בקשה ל- USPTO לרישום של פטנט זמני, אשר בבעלות רדהיל, המספק הגנה על הרכב תרופת RHB-102. החברה בוחנת כעת את ההשלכות האפשריות של הודעת SCOLR בדבר הפסקת פעילותה העסקית ונוקטת באמצעים על מנת לחזק את ההגנות הקיימות על זכויותיה על-פי הסכם המסחור של RHB-102. רדהיל ממשיכה את תוכנית הפיתוח של RHB-102 כמתוכנן, ואינה צופה עיכובים בתוכנית כתוצאה מהחלטת SCOLR להפסיק פעילותה. 7.ביולי 2013 קיבלה החברה הודעה בדבר מימוש כתבי אופציות לא סחירים למניות על-ידי שני דירקטורים של החברה, ד"ר שמואל קבילי ומר אריק סוונדן. כתבי האופציות הונפקו לדירקטורים הנ"ל כחלק מהשקעתם בחברה במסגרת גיוס בשנת 2010 אשר קדם להנפקת החברה בבורסה בת"א. בהתאם, תקצה החברה 471,962 מניות רגילות תמורת סך של כ- 405,000 דולר אשר ישולם לחברה. אורי שילה, משנה למנכ"ל כספים ותפעול של רדהיל, ציין: "אנו מרוצים מאד מתוצאות החברה ברבעון השני. אנו ממשיכים לקדם את תוכניות הפיתוח הקליניות המתקדמות וברבעון השני השלמנו אבן-דרך משמעותית נוספת עם קבלת בקשת אישור השיווק הראשונה של החברה, עבור RHB-103, לבחינה על-ידי ה- FDA וקביעת תאריך היעד להשלמת הבחינה ל- 3 בפברואר 2014. מצבת המזומנים של רדהיל נותרה חזקה עם כ- 14.7 מיליון דולר בתום הרבעון השני של 2013 וללא חוב פיננסי. אנו מרוצים מאד מהבעת האמון מצד שני דירקטורים אשר בחרו להשקיע סכום נוסף של כ- 400,000 דולר בחברה על-ידי מימוש אופציות. במבט קדימה, במחצית השנייה של שנת 2013 צפויות אבני-דרך משמעותיות נוספות עבור החברה, ובכללן התחלתם הצפויה של ניסוי קליני Phase III עם RHB-104 לטיפול בחולי קרוהן וניסוי הקליני Phase II/III עם RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori, והשלמת תוכנית הניסויים הפרמקוקינטיים עם RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן לקראת הגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב המתוכננת לרבעון הראשון של 2014." אודות רדהיל: רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל) הינה חברה ישראלית המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (Phase II/III) עד לשלב אישור FDA ולמסחור. רדהיל מתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור של פורמולציות וקומבינציות חדשות מוגנות פטנט המהוות שיפור או שימוש חדש לתרופות קיימות. בנוסף לתרופת RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה, אשר בקשת אישור שיווק בארה"ב (NDA) בגינה התקבלה לבחינה של ה- FDA ביוני 2013 ותאריך היעד להשלמת הבחינה (PDUFA) נקבע ל- 3 בפברואר ,2014 ותרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, אשר סיימה בהצלחה ניסויים קליניים השוואתיים ומיועדת להגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב (NDA) במהלך הרבעון הראשון של 2014, לרדהיל 4 תרופות נוספות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, בהכנה לניסויים קליניים פיבוטאלים Phase III, Phase II או Phase II/III מאוחד. תרופות אלו של רדהיל כוללות תרופה לטיפול ביתר לחץ דם, תרופה לטיפול בחולי קרוהן (מחלת מעיים קשה) וכן בחולי טרשת נפוצה (מחלה כרונית של מערכת העצבים), תרופה לטיפול בחיידק H. pylori הגורם לכיב קיבה (אולקוס) וכן כמוסה לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות כדוגמת קולונוסקופיה. למידע נוסף: www.redhillbio.com טלנירי מציעה לך את מגוון השירותים תחת קורת גג אחת!
פתיחת חשבון למסחר בארץ ובארה"ב, שירותי איתותים לישראל, ארה"ב והמעו"ף, שירות החזרי מס, תוכנת ניתוח טכני ועוד...
השאר את פרטיך ונחזור אליך בהקדם
|
טלנירי אישי | סגור |
---|
התיק שלי | ההתראות שלי |
---|
באמצעות מערכת תיק המניות של טלנירי ניתן לנהל מספר תיקי השקעות ומספר תיקי מעקב.
תצורת תיק ההשקעות מאפשרת לך לעקוב אחרי השקעותיך האמיתיות ו/או לנהל תיק וירטואלי.