פלורסטם מעדכנת על סטטוס הניסוי הרב-לאומי בצליעה בינונית לסירוגין (IC)

כפי שכבר דווח, ב-4 ביוני קיבלה החברה הודעה מה-FDA לגבי השהיית הניסוי פאזה 2 בצליעה בינונית לסירוגין
בעקבות אשפוז של חולה במרכז הניסוי בארצות הברית, שסבלה מתגובה אלרגית. החולה, שבנוסף לצליעה בינונית לסירוגין מאובחנת עם מספר מחלות רקע קשות (ובכלל זה תלות כרונית בחמצן בעקבות מחלת ריאות), סבלה בעקבות הטיפול מפריחה וקוצר נשימה. היא הועברה לקבלת טיפול בבית חולים ושוחררה ביום שלאחר מכן עם היעלמות התסמינים.

בהתאם לתקנות ה-FDA, הרשות הרגולטורית צפויה לשלוח בתוך 30 יום מההודעה על השהיית הניסוי מכתב לחברה ובו רשימת שאלות ובקשות למידע. פלוריסטם טרם קיבלה מכתב זה. עם זאת, במטרה להאיץ את התהליך, החברה כבר העבירה ל-FDA מידע ונתוני בטיחות שנאספו במהלך הניסויים.

מאחר והניסוי בצליעה בינונית לסירוגין הינו ניסוי רב-לאומי שמתקיים במקביל בארצות הברית ובגרמניה תחת פרוטוקול דומה, הוחלט בהתייעצות עם מכון פול ארליך שמבצע את הניסוי בגרמניה, להשהות את המשך הפעילות באתר עד לניתוח מקיף של התגובה האלרגית של החולה האמריקנית. זאת כחלק מאסטרטגיה לצמצום הסיכונים במחקר והרצון להותיר על כנו את אחדות הפרוטוקול בין כל אתרי הניסוי באינדיקציה זו.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנו ממשיכים לעבוד בשיתוף פעולה ושקיפות מלאה מול ה-FDA ומכון פול ארליך בגרמניה בנושא הניסוי הקליני ב-IC. פלוריסטם מחויבת לפעול על הצד הטוב ביותר על מנת לספק לרשויות הרגולטוריות את כל המידע הדרוש להן לשם שמירה על בריאות ובטיחות החולים וחידוש הניסוי הקליני בהקדם האפשרי".