חיסון השפעת האוניברסאלי M-001 של ביונדווקס שיפר באופן מובהק את יעילות החיסון כנגד שפעת העופות H5N1

מתן M-001 כחיסון מקדים לחיסון שפעת העופות המסחרי הגביר במידה משמעותית את תגובת החיסון הפנדמי ומעיד כי במקרה של פנדמיה (מגפה), אפשר יהיה להסתפק בחיסון H5N1 יחיד במקום שני חיסונים הנדרשים כיום. ניתן יהיה לחסן ב- M-001 ברגע ההכרזה על פנדמיה בטרם הגעת חיסוני השפעת המסחריים לשוק
נס ציונה, ישראל – 10 בדצמבר 2012 – חברת ביונדווקס (BiondVax) (TASE: BNDX), המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה היום על הצלחה בניסויים פרה-קליניים, בהם מתן של החיסון האוניברסאליM-001 כחיסון מקדים (שיטת "prime-boost") לחיסון שפעת העופות העלה באופן משמעותי את כמות הנוגדנים שנוצרה ובהתאם, עלה אחוז העכברים שנחשבים מוגנים (הנוגדנים שנמצאו מוכרים כנוגדנים המקנים הגנה מהווירוס). עליה משמעותית בכמות נוגדנים אלה כתוצאה מהחיסון המקדים, תאפשר להסתפק בחיסון יחיד של החיסון הפנדמי לכל אדם ולא שני חיסונים כנדרש כיום.
ביונדווקס תציג את הממצאים בכנס ארגון הבריאות העולמי (WHO) שיתקיים בהונג קונג בינואר 2013.

וירוס שפעת העופות הוא וירוס אלים שגורם במקרים רבים לתמותה בבני אדם, לכן, ממשלות ברחבי העולם נערכות למקרה של פנדמיה (מגפה). במצב הקיים היום, כל חיסוני השפעת הקיימים מחסנים רק כנגד זני השפעת הכלולים בחיסוני השפעת העונתיים, ולכן יצרנים יוכלו לייצר חיסון כנגד פנדמיית שפעת העופות רק לאחר איפיון זן ווירוס שפעת העופות הפנדמי והכרזת מצב של פנדמיה. מרגע שמוכרזת פנדמיה ועד להגעת החיסונים הרגילים לשוק, חולפים כ-6 חודשים וכמות החיסונים המיוצרים מוגבלת. חיסון מקדים של האוכלוסיה עם M-001, עוד בטרם יגיע לשוק חיסון שפעת העופות הפנדמי, יביא לשיפור רמת ההגנה העולמית במקרה של פנדמיה. להערכת ביונדווקס, חיסון מקדים של האוכלוסיה באמצעות מתן חיסון החברה יאפשר להכפיל את מספר האנשים שיזכו להתחסן וגם להעלות את אחוז האנשים המגיבים לחיסון.

המדענית הראשית של חברת ביונדווקס, ד"ר תמר בן-ידידיה אמרה: "התוצאות של הניסוי עם שפעת העופות מאד מעודדות, הן מחזקות תוצאות קודמות בחיות ניסוי ובבני אדם מבוגרים בני 65 ומעלה, בהם הראינו כי חיסון מקדים עםM-001 היה יעיל גם כנגד שפעת החזירים הפנדמית, שם עלה ב- 20% מספר המשתתפים שנחשבים מוגנים מהווירוס".

מנכ"ל ביונדווקס, ד"ר רון בבקוב מוסיף: "ביונדווקס השיגה אבן דרך נוספת, הוכחת ייתכנות בבע"ח שאפשר להשתמש בM-001 כחיסון מקדים לחיסון פנדמי. הישג זה, ביחד עם הצלחת ביונדווקס לקבל אישור QP-GMP, תסלול את הדרך לניסויים בינ"ל לבחינת השימוש בחיסון המקדים של ביונדווקס כנגד שפעת העופות גם בבני אדם".

לאחרונה, ביונדווקס הנפיקה אופציות מסדרה 3 אשר מחיר המימוש שלהן עד סוף השנה יעמוד על 80 א"ג, לאחר מכן יעלה המחיר ל 180 א"ג.

ביונדווקס נסחרת בבורסה בת"א ועוסקת במחקר ופיתוח של חיסון אוניברסאלי לשפעת. החברה נמצאת בשלבים מתקדמים של תכנית הפיתוח הקלינית ופועלת לפיתוח חיסון ייחודי וחדשני נגד מרבית סוגי השפעת, M-001, שיספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית כנגד זני שפעת קיימים ועתידיים.
מחלת השפעת היא מחלה מדבקת הנגרמת ע"י וירוס המשתנה מדי שנה. החיסון המסחרי הקיים כנגד שפעת, מגן מפני 3-4 זנים ואילו החיסון הפנדמי מיועד להגן מפני זן אחד שצפוי להוות איום על בריאות הציבור במקרה של פנדמיה. חיסון השפעת שמפתחת ביונדווקס, צפוי להגן מפני כל זני השפעת A ו- B, זנים נוכחיים ועתידיים של שפעת עונתית או פנדמית. הוא מפעיל את מערכת החיסון כך שתגיב כלפי אזורים שמורים שאינם משתנים בוירוס, אזורים שמשותפים לכלל זני השפעת.
לחיסון השפעת M-001 של ביונדווקס, מספר יתרונות תחרותיים: החיסון נמצא בשלב הפיתוח המתקדם ביותר בהשוואה לחברות מתחרות (עד כה נערכו 4 ניסויים קליניים ב- 440 משתתפים); החיסון בטוח לשימוש; הוא מפעיל את 2 זרועות מערכת החיסון, נוגדנית ותאית; הוא פעיל ללא תוספת אדז'ובנט; תהליך היצור שלו הוא פשוט, זול ומהיר (היצור נמשך 6-8 שבועות בהשוואה לתהליך יצור החיסון המסחרי שנמשך עד 8 חודשים); היות והרכב החיסון אינו משתנה, ניתן לייצר אותו לאורך כל השנה ולשמור אותו, לסיום, ניתן להשתמש ב-M-001 גם כחיסון מקדים לחיסון מסחרי, היות ונמצא שהוא משפר את התגובה לחיסון המסחרי העונתי ו\או הפנדמי. חיסון M-001 של ביונדווקס מהווה בסיס ל-3 מוצרים שונים: חיסון אוניברסאלי לשפעת, מגביר של חיסוני שפעת קיימים עבור זקנים וחיסון טרום-פנדמי. השימוש במוצר כחיסון טרום-פנדמי, מהווה גישה חדשני המשפר את מוכנות האוכלוסיה במקרה של פנדמיה.
המוצרים השונים משלימים זה את זה אך נפרדים זה מזה בתהליך הפיתוח ומיועדים לשווקים שונים עם פוטנציאל רווח של 5 מיליארד דולר, 1.3 מיליארד דולר ו- 6 מיליארד דולר בהתאמה.