גיוון אימג'ינג הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי ((FDA בקשה לשיווק גלולת הדור השני של גלולת PillCam Colon

בהסתמך על הנחייה שהתקבלה מה- FDA הגישה החברה בקשה לאישור ה - PillCam Colon2 במסלול de novo ישיר
חברת גיוון אימג'ינג, מובילה עולמית במוצרי אבחון למערכת העיכול וחלוצה בתחום אנדוסקופיה באמצעות גלולה, הודיעה היום כי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי ((FDA בקשה לשיווק גלולת הדור השני של גלולת PillCam Colon לצרכי צפיה (Visualization) של מערכת העיכול התחתונה.

חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר היום: "ההגשה לאישור ה-FDA הינה אבן דרך חשובה נוספת לגיוון אימג'ינג ומקדמת את מאמצינו לשווק גלולת ה- PillCam Colon2. אנו מאמינים שגלולת ה- PillCam Colon2 עונה על צורך אשר לא היה לו מענה עד היום לכלי הדמיה שאינו פולשני עבור רופאים והחולים שלהם אשר אינם יכולים לעבור קולונסקופיה או במקרים של קולונסקופיה שלא הושלמה. " .


גלולת ה- PillCam Colon מהווה השלמה לקולונוסקופיה וההתוויה המוצעת עונה על צורך, שכרגע אין לו מענה, וכן מהווה כלי הדמיה אטרקטיבי לחולים שלהם סיכוי גבוה יותר לסיבוכים או אלו שביצעו קולונסקופיה שלא הושלמה.
איבחון על ידי גלולת ה- PillCam Colon2 עשוי לשפר את הטיפול בחולים שאינם יכולים כעת להבדק, תוך מיזעור הפוטנציאל לאירועים חריגים והפחתת הסיכונים הכרוכים בפתרונות האלטרנטיביים המבוססים על קרינה כמו CT colonography או חוקן בריום.

בהסתמך על הנחייה שהתקבלה מה- FDA הגישה החברה בקשה לאישור ה - PillCam Colon2 במסלול de novo ישיר.
החברה מאמינה שקווי ההנחיה החדשים שהותוו על ידי ה- FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) ב- 2012, מסולול של de novo ישיר, עשויים לזרז את התהליך אישור התקינה בכמה חודשים.