ביוקנסל קיבלה את אישור ה-FDA לניסוי קליני בתרופה לסרטן הלבלב

הטיפול יינתן בשילוב עם התרופה Gemzar, שהינה כימותראפיה מאושרת עבור חולי סרטן הלבלב
חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA להתחלת ניסוי קליני בארצות הברית מסוג Phase IIb בסרטן הלבלב לבחינת היעילות והבטיחות של התרופה BC-819. הטיפול יינתן בשילוב עם התרופה Gemzar, שהינה כימותראפיה מאושרת עבור חולי סרטן הלבלב.

הניסוי יכלול כ-100 חולים הצפויים לקבל את התרופה, כך שקבוצה אחת, המונה מחצית מהחולים, תטופל בשילוב של תרופת החברה BC-819 ו-Gemzar, ואילו קבוצה נוספת תקבל Gemzar בלבד. ביוקנסל מתכוונת לבצע את הניסוי בארצות הברית, אירופה וישראל בכ-30 מרכזים רפואיים, ולהתחיל בניסוי לאחר השלמת קבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים מהמשרדים הממשלתיים המקומיים בארצות השונות ומהמרכזים הרפואיים בהם ייערך הניסוי.

מתווה הניסוי, כפי שאושר על ידי ה-FDA, כולל הגדלה משמעותית של מספר המתנים וכן של הכמות הכוללת של התרופה BC-819 שתינתן לחולים, וכן, פעם ראשונה של שילוב תרופה זו עם כימותראפיה (Gemzar). ניתוח תוצאות הביניים מתוכנן לאחר גיוס 18 החולים הראשונים, וזאת על מנת לקבוע את המינון הסופי של BC-819 להמשך הניסוי.

אורי דנון, מנכ"ל ביוקנסל, אמר היום כי "אנו שמחים על קבלת אישור ה-FDA לניסוי Phase IIb לטיפול בסרטן הלבלב, מחלה קשה המהווה צורך רפואי משמעותי ללא מענה. ניסוי רחב זה להוכחת היעילות של הטיפול המשולב עשוי להיות אחד ממנועי הצמיחה המשמעותיים שלנו".