נכשל נסיונה השני של טבע למנוע את אישור ה-FDA לגירסה גנרית לקופקסון

טבע הגישה תביעה נגד חברת מומנטה וחברת מיילן, אשר הגישו בקשה לייצור גרסאות גנריות לקופקסון; בשנת 2009 הגיעו מכירות התרופה לכ-2.8 מיליארד דולר
ה-FDA דחה היום, זו פעם שניה, את תביעתה של חברת טבע, למניעת אישור הגירסאות הגנריות לקופקסון. התביעה הוגשה בנובמבר האחרון לאחר כישלון מוקדם יותר ב-2009 למנוע את אישור ה-FDA .

"מוקדם מדי ובלתי הולם" להיענות לבקשת החברה, הסביר ה-FDA. והשיב לרוב טענות החברה כנגד אישור הגרסאות הגנריות לתרופה האתית של טבע, המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה.

הקופקסון, תרופה מרכזית של טבע, נחשבת כאחת התרופות הטובות ביותר לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה, אשר קיבלה את אישור ה-FDA ב-1996. בשנת 2009 הגיעו מכירות התרופה לכ-2.8 מיליארד דולר.

חברת מומנטה פרמסודיקל (סימול: MNTA) וחברת מיילן הגישו בקשה לייצור גרסאות גנריות לקופקסון, תהליך שצפוי להימשך מספר שנים.

טבע הגישה תביעות כנגד שתי החברות, צעד שהפעיל מנגנון עיכוב של 30 חודשים, שמשמעו כי אף גירסה גנרית של הקופקסון לא יכולה להיות משווקת בארה"ב לפני תחילת שנת 2011.

בעתירה המקורית טענה טבע כי יצרניות הגרסה הגנרית לא הוכיחו כי תרופותיהן מהוות שיכפול מדוייק של הקופקסון - דבר אשר מהווה הצדקה למניעת האישור לשיווקן.