Adagio Therapeutics מכריזה על נתונים חדשים המדגישים את הפוטנציאל של ADG20 לטיפול ומניעה של COVID-19

ADG20 ממשיך להיות נסבל היטב בקרב מתנדבים בריאים עם פעילות ממושכת של נטרול וירוסים במחצית החיים ובנסיוב שנצפו עד שישה חודשים במחקר שלב 1 מתמשך
נתונים ממערכות כמותיות מבוססים על פרמקוקינטיקה עם ייעוץ והערכה של מינון 300 מ"ג בהזרקה תוך שרירית של ADG20 במחקרים שלב 2/3 מתמשכים

נתונים שיוצגו במהלך IDWeek 2021 והכנס ה- 19 השנתי

וולטהאם, מסצ'וסטס, 29 בספטמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Adagio Therapeutics, Inc, (נאסד"ק: (ADGI חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה, הודיעה היום על נתונים חדשים מתוכנית הנוגדנים COVID-19 של החברה. נתונים מעודכנים, שישה חודשים ממחקר שלב 1 המתמשך שלה של ADG20 במשתתפים בריאים ונתונים המאמתים את הבחירה של 300 מ"ג מינון תוך שרירי (IM) שניתן כהזרקה אחת הנבחנת בטיפול העולמי המתמשך שלב 2/3 (STAMP) ומניעה (EVADE) יוצגו במהלך ארבעה מפגשים באגודה למחלות זיהומיות של IDWeek 2021, שיתקיים בין ה-29 בספטמבר ל-3 באוקטובר 2021. בנוסף, המנהלת המדעית הראשית של אדג'יו, ד"ר לורה ווקר, Ph.D., תציג תת קבוצה של נתוני שלב ADG20 1, כמו גם רקע של זיהוי ואופטימיזציה במצגת בעל פה בכנס השנתי ה -19 ב -30 בספטמבר 2021.

"העוצמה המתמשכת של נתוני הבטיחות והפרמקוקינטיות ממחקר שלב 1 שלנו מעודדת ומדגישה עוד יותר את ההשפעה הפוטנציאלית של נוגדן כמו ADG20 – שתוכנן להיות חזק, מנטרל באופן נרחב והניתן כהזרקה תוך שרירית אחת – יכול להיות על אנשים עם או בסיכון של COVID-19", אמרV ד"ר לין קונולי, המנהלת הרפואית הראשית של אדג'יו. "נתונים אלה שלב 1 בשילוב עם אסטרטגיית בחירת המינון שלנו, שהסתמכה על גישה חדשנית שלנו, אפשרו לנו ליזום ולקדם את הניסויים המרכזיים שלנו של ADG20 בטיפול ומניעה של COVID-19. אנו צופים כי נתונים אלה יתמכו באפלציית אישור שימוש חירום (EUA) ברבעון הראשון של 2022, נתון שעשוי לאפשר לנו אפשרות טיפול חשובה למטופלים".

עדכון ניסיון שלב 1

1Adagio הוא הערכת ADG20 בשלב 1 אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו יחיד, במינון עולה כדי להעריך בטיחות וסבילות, פרמקוקינטיקה (PK), אימונוגניות, וירוס סרום מנטרל פעילות של ADG20 ex vivo נגד SARS-CoV-2. נתונים של שישה חודשים אישרו את מחצית החיים המורחבת של ADG20, שהתקרבה ל -100 ימים בהתבסס על נתונים במינון של 300 מ"ג שניתן כזריקה אחת, במתן תוך שרירי. בנוסף, 50% טיטרים של נטרול וירוס בסרום בשישה חודשים לאחר מנה IM 300 מ"ג של ADG20, היו דומים. titers שיא נצפו עם חיסון mRNA-1273 וחרגו מאלה שהושגו עם סדרת החיסון AZD1222. חשוב לציין, ADG20 היה נסבל היטב ללא מחקר הקשור לסמים תופעות לוואי (AEs), AEs רציני, או הזרקת אתר או תגובות רגישות יתר שדווחו באמצעות מינימום של שלושה חודשים מעקב על פני כל קבוצות. המשתתפים ימשיכו להיות במעקב במשך 12 חודשים כדי להעריך בטיחות וסבילות, PK, אימונוגניות ופעילות נטרול וירוס בסרום.
מידע על פוסטר שלב 1: (633) תוצאות ראשוניות ממחקר שלב 1 במינון עולה יחיד להערכת בטיחות, סרום נגיפי מנטרל נוגדנים (sVNA) ופרופיל פרמקוקינטי (PK) של ADG20: נוגדן חד שבטי מורחב למחצית החיים שפותח לטיפול ומניעה של מחלת קורונה (COVID-19)

אסטרטגיית בחירת מינון

כדי לתמוך בבחירת מינון עבור הניסויים הקליניים שלב 2/3 ו-EVADE העולמיים של Adagio, החברה שינתה פרמקולוגיה של מערכות כמותיות קיימות בכל המודל הפרמקוקינטי (QSP/PBPK) כדי לאפיין טוב יותר את ה-PK של נוגדנים חד שבטיים ממושכים בסרום ואתרי מפתח של שכפול ויראלי בדרכי הנשימה. המודל של אדג'יו, פריור, חזה את סרום ה-PK הנצפה של ADG20 בפרימטים לא אנושיים (NHPs) ובני אדם. המודל היה אופטימיזציה נוספת בהתבסס על נתונים מהניסוי הקליני שלב 1 של אדג'יו ולאחר מכן הוגשה בקשה לבחירת מינון עבור STAMP ו- EVADE.

עבור ניסוי הטיפול STAMP, נתונים שנאספו עד כה מראים כי טיפול במתן זריקה תוך שרירית של 300 מ"ג יכול להשיג במהירות ריכוזי היעד באתרי רקמות מפתח של שכפול ויראלי כולל היכולת להשיג כמעט שלם (> 90%) ועמיד (> 28-day) תפוסת קולטן SARS-CoV-2 על פני מגוון של עומסים ויראליים בסיסיים. יתר על כן, עבור הניסוי למניעת EVADE, נתונים שנאספו עד כה מראים שבמתן IM 300 מ ג יש יכולת צפויה לעלות במהירות על ריכוזי סרום היעד ברוב המטופלים ולשמור על ריכוזים יעילים פוטנציאליים עד 12 חודשים.

פרטי פוסטר בחירת מינון

*(1086) מודל פרמקוקינטי של מערכת כמותית של מערכת כמותית לכל הגוף המבוסס על פרמקוקינטיקה (QSP/PBPK) ש-priori חוזה פרמקוקינטיקה תוך שרירית (IM) של ADG20: נוגדן חד שבטי מורחב הפועל לטיפול ומניעה של מחלות קורונה (COVID-19)

*(1089) שימוש במודל פרמקולוגיה של מערכת כמותית מבוססת פרמקולוגיה מבוססת פיזיולוגית (QSP/PBPK) לתמיכה בבחירת מינון של ADG20: נוגדן חד שבטי מורחב למחצית החיים שפותח למניעת מחלות קורונה (COVID-19)

*(1088) מודל פרמקולוגיה של מערכת כמותית מבוססת פיזיולוגית שלמה (QSP/PBPK) לתמיכה בבחירת מינון של ADG20: נוגדן חד שבטי מורחב הפועל במחצית החיים לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19)

הניסויים הקליניים STAMP ו- EVADE נמשכים כיום בקרב חולים ברחבי העולם. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו clincialtrials.gov.

אודות ADG20

ADG20, נוגדן חד שבטי המתמקד בחלבון ספייק של SARS-CoV-2 ווירוסים קשורים, מפותח למניעה וטיפול ב- COVID-19, המחלה הנגרמת על ידי SARS-CoV-2. ADG20 תוכנן להחזיק בעוצמה גבוהה ונטרול רחב נגד SARS-CoV-2 ו- clade 1 sarbecoviruses נוספים, על ידי מיקוד אפיטופ שמור מאוד בתחום איגוד הקולטן. ADG20 מציג פעילות נטרול חזקה נגד זן SARS-CoV-2 המקורי, כמו גם את כל גרסאות החשש הידועות. ל- ADG20 יש פוטנציאל להשפיע על שכפול ויראלי ומחלות הבאות באמצעות מנגנוני פעולה מרובים, כולל חסימה ישירה של כניסה ויראלית לתא המארח (נטרול) וחיסול תאים מארחים נגועים באמצעות פעילות מפעילות חיסון מולדת בתיווך Fc. ADG20 מנוהל על ידי זריקה תוך שרירית אחת, ותוכנן להיות בעל מחצית חיים ארוכה, במטרה לספק הגנה מהירה ועמידה כאחד. אדג'יו מקדמת את ADG20 באמצעות ניסויים קליניים מרובים על בסיס גלובלי.

אודות Adagio Therapeutics

Adagio (נאסד"ק: (ADGI היא חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה. סל הנוגדנים של החברה עבר אופטימיזציה באמצעות יכולות הנדסת הנוגדנים המובילות בתעשייה של Adimab ונועד לספק למטופלים ולקלינאים שילוב מרבי של עוצמה, רוחב, הגנה עמידה (באמצעות הארכת מחצית חיים), יכולת אי-עוצמה ובמחיר סביר. הפורטפוליו של נוגדני SARS-CoV-2 של אדג'יו כולל נוגדנים מרובים, שאינם מתחרים, מנטרלים באופן נרחב עם אפיטופים מחייבים מובהקים, בהובלת ADG20. Adagio הבטיחה את יכולת הייצור לייצור ADG20 עם יצרני חוזים של צד שלישי באמצעות השלמת ניסויים קליניים, ואם יאושר על ידי רשויות רגולטוריות, באמצעות השקה מסחרית ראשונית. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו www.adagiotx.com.


הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE