ביונד ביולוגי'קס וסאנופי חתמו על הסכם רישוי גלובלי עבור BND-22

תרופה אימונותרפית חדשנית שפותחה על ידי ביונד. ביונד תקבל 125 מיליון דולר עם החתימה, ויותר ממיליארד דולר פוטנציאלים עבור אבני דרך בתהליך הפיתוח, הרישום והמכירות וכן תמלוגים מההכנסות העתידיות מהתרופה
ניסוי קליני ראשון של BND-22 בבני אדם צפוי להתחיל במחצית הראשונה של 2021


משגב, ישראל, ביונד ביולוג'יקס ((Biond Biologics, חברה ביופרמצבטית בבעלות פרטית שמפתחת תרופות אימונותרפיות חדשניות לסרטן ופלטפורמה שמאפשרת החדרה תוך תאית של תרופות ביולוגיות, הודיעה היום שהיא חתמה על הסכם רישוי עולמי בלעדי עם חברת סאנופי (Sanofi) (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY) עבור הפיתוח והמסחור של BND-22.


BND-22 הוא נוגדן מואנש שנקשר לקולטן ILT2, ומפותח על ידי ביונד לטיפול בגידולים מוצקים. ILT2, שמשתייך למשפחת קולטני ILT, המבקרים את פעילות מערכת החיסון, הוא חלבון שמעכב את פעילות מערכת החיסון ומתבטא הן על תאים של מערכת החיסון המולדת והן של מערכת החיסון הנרכשת. ILT2 בתאים אלו נקשר ל-HLA-G, חלבון המתבטא במספר רב של סוגי סרטן ומונע ממערכת החיסון לתקוף את התאים הסרטניים.


בהתאם לתנאי ההסכם, ביונד תקבל 125 מיליון דולר עם חתימת ההסכם ותהיה זכאית לתשלומים פוטנציאלים נוספים של מעל ממיליארד דולר עבור אבני דרך בפיתוח, רישום ומכירות של התרופה, כמו גם תמלוגים בשיעור דו-ספרתי מסך ההכנסות העתידיות מהתרופה. ביונד תוביל את הניסוי הקליני הראשון בבני אדם, פאזה 1a, של BND-22, לבחינת הבטיחות והסבילות של התרופה כמשטר טיפול יחיד ובשילוב עם תרופות קיימות כנגד סרטן, וכן לבחינת הקשרים הפוטנציאליים בין הפעילות האנטי-סרטנית של BND-22 לבין סמנים ביולוגיים נבחרים בתוך הגידול הסרטני וכן בדם. סאנופי תהיה אחראית על הפיתוח הקליני והמסחור לאחר מכן.


ניסויים פרה-קליניים הראו של-BND-22 יש פעילות אנטי-סרטנית רחבת טווח על ידי עיכוב אותות "אל תאכל אותי" שמשדר ILT2 לתאי מערכת החיסון מסוג מאקרופאג'ים ועל ידי הפעלת תאי הרג טבעי ((NK ולימפוציטים מסוג CD8+. תכנית הפיתוח נתמכת על ידי אסטרטגיה מקיפה לזיהוי סמנים ביולוגיים שינחו את בחירת המשתתפים בניסויים קליניים מתקדמים. בקשה לתחילת ניסויים קליניים IND)) עבור BND-22 הוגשה לאחרונה ל-FDA, וניסוי קליני פאזה 1 להערכת הבטיחות, הסבילות והפעילות האנטי-סרטנית הראשונית של BND-22 בחולי סרטן עם מחלה מתקדמת צפוי להתחיל באמצע 2021.


דר' תהילה בן משה, מנכ"לית ומייסדת ביונד, אמרה, "הדגש בפיתוח תרופות אימונותרפיות לסרטן התמקד עד כה בתרופות שמעוררות את מערכת החיסון הנרכשת, ובעיקר לימפוציטים מסוג T, לתקוף תאים סרטניים. למרבה הצער, חולי סרטן רבים בשלבים מתקדמים של המחלה לא מפיקים תועלת מתמשכת מתרופות אלו. ביונד ביולוג'יקס נוסדה על בסיס מודל ייחודי שמאפשר פיתוח ממוקד של תרופות פורצות דרך לטיפול בסרטן, והגעה מהירה יותר לניסויים קליניים. BND-22, התכנית הקלינית הראשונה בוגרת מסלול הפיתוח של ביונד, היא תרופה אימונותרפית חדשנית שמתמקדת הן במערכת החיסון המולדת והן בזו הנרכשת ומנצלת את הפעילות האנטי-סרטנית לא רק של תאי T אלא גם של תאי חיסון נוספים כמו תאי NK ומאקרופאג'ים. אנו מצפים לקדם את BND-22 אל שלב הניסויים הקליניים ביחד עם השותפה החדשה שלנו, סאנופי, ונמשיך להיות מעורבים בתהליך הפיתוח הקליני תוך ניצול הידע המדעי המעמיק שלנו לגבי המסלול האימונולוגי של ILT2 ומומחיות הצוות של ביונד באימונו-אונקולוגיה".

אורי שילה, סמנכ"ל כספים ומייסד ביונד, אמר, "אנחנו נלהבים לשתף פעולה עם סאנופי, חברת תרופות גלובלית מובילה עם יכולות פיתוח ומסחור תרופות יוצאות מן הכלל. אנו סבורים ששיתוף פעולה זה יוצר ערך משמעותי עבור בעלי המניות שלנו ונותן תוקף לאסטרטגיה ארוכת הטווח של ביונד שמטרתה לייסד שותפויות איכותיות עם חברות ביופרמצבטיקה מובילות".