כלל ביוטכנולוגיה

מדיוונד (35%) במגעים לעסקה אסטרטגית, שכרה בנק השקעות המתמחה ב-M&A
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה הודיעה כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, דיווחה את תוצאותיה לרבעון הרביעי ואת התוצאות השנתיות לשנת 2017. במסגרת הדיווח האמור עדכנה מדיוונד כי קיבלה פנייה לבחינת עסקה אסטרטגית פוטנציאלית מחברה אחרת, שבעקבותיה מתקיימים מגעים בין הצדדים. כמו כן, עדכנה מדיוונד כי דירקטוריון מדיוונד שכר את שירותי LLC Company & Moelis, בנק השקעות המתמחה בעסקאות M&A ,על מנת לסייע לו במגעים אלו.

עסקאות ודיווחי החברה בשנת 2017 ואילך

· גמידה סל: הודיעה כי החל גיוס חולים במסגרת ניסוי Phase I במוצר המבוסס על Natural Killer Cells שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM בחולי מיאלומה נפוצה (multiple myeloma) ולימפומה מסוג non-Hodgkin (NHL) שמחלתם עמידה לטיפולים המקובלים או שמחלתם נשנתה.

· גמידה סל: הציגה תוצאות סופיות של ניסוי Phase I/II ב- NiCord®במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (American Society of Hematology).

· ניאון – שת"פ עם חברת התרופות Merck לביצוע ניסוי קליני Phase 1b בחולי סרטן ריאות מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC שיטופלו ב- NEO-PV-01, חיסון לסרטן המותאם אישית (personalized neoantigen cancer vaccine) המפותח על ידי Neon.

· ניאון – השלימה גיוס הון בהיקף של 36 מיליון דולר. גיוס ההון האמור מרחיב את גיוס ההון שביצעה Neon בתחילת 2017 לסך כולל של 106 מיליון דולר. גיוס ההון נעשה לקראת ביצוע הנפקה ציבורית ראשונית (crossover financing) והשתתפו בו משקיעים מובילים, ובהם: Fidelity, Partner Fund, Wellington, Pharmstandard, Arrowmark, Nextech Invest, Hillhouse Capital, Casdin Capital ו-Access Industries (בעלת השליטה בחברה).

· כלל ביוטכנולוגיה – פרסום מצגת הכוללת יעדים לשנים הקרובות: http://maya.tase.co.il/reports/details/1132288/2/0

· ביוקנסל - תוצאות חדשות בניסוי קליני Phase II של הטיפול המשולב של BC-819, התרופה המובילה של ביוקנסל, עם BCG, טיפול מקובל עבור חולי סרטן שלפוחית השתן. הנתונים מראים שמתן טיפול המשולב של BC-819 עם BCG הינו בר ביצוע ומגלה פעילות משמעותית מבחינה קלינית. פרופיל הבטיחות מראה כי BC-819 נסבל היטב בגוף, ואינו מוסיף רעילות משמעותית לטיפולי הזלפה.

· אקסיטרה – אקסיטרה מסרה כי במסגרת הכנס השנתי של ה-American Heart Association הוצגו תוצאות ניסוי Phase I ב- EP-7041, תרופה נוגדת קרישה (Anti-thrombotic agent) המעכבת את חלבון הקרישה Xia. בניסוי, שיעדיו כללו הערכת הבטיחות, הסבילות, פרמקוקינטיקה ומדדים ביולוגיים של פעילות התרופה, השתתפו 60 מתנדבים בריאים שטופלו בתרופה בהזרקה תוך ורידית (IV) במתן חד פעמי או במתן נשנה. eXIthera דיווחה כי התרופה נמצאה בטוחה וכן בעלת סבילות טובה, וכי ולא הופיעו תופעות לוואי חמורות או דימומים.התרופה הביאה להארכת aPTT, מדד הקרישה הרלבנטי, דבר המצביע על פוטנציאל טיפולי. הארכת ה- aPTT הייתה מהירה ופרופורציונלית לעליית המינון, ריכוז התרופה בדם עלה במהירות עם תחילת מתן התרופה וירד במהירות עם הפסקתה.

· גמידה סל – תוצאות סופיות של ניסוי קליני Phase I/II במחלות דם ממאירות ב-NiCord מראות יתרון של NiCord במדדים שונים של יעילות ובטיחות, כולל קליטה מהירה של השתל. לאור תוצאות פרה-קליניות שהעידו על כך שטכנולוגיית NAM של גמידה סל מאפשרת העשרת NK Cells פעילים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי במחלות סרטן, נפתח ניסוי קליני Phase I/II במוצר המבוסס על NK Cells בממאירויות המטולוגיות במרכז הרפואי של אוניברסיטת Minnesota.

· ודנטרה וניאון - מרחיבות את שיתוף הפעולה ביניהן לפעילות מו"פ במטרה לפתח חיסונים חדשניים נגד סרטן

· ביוקנסל - מגעים עם קבוצת משקיעים ישראלים ואמריקאים לגבי אפשרות להשקעה בביוקנסל בהיקף של כ- 20-25 מיליון דולר ארה"ב. על פי הודעתה, המשקיעים התנו את ביצוע ההשקעה הפרטית בהפיכת ביוקנסל לחברה פרטית, וזאת קודם לביצוע ההשקעה הפרטית.

· מדיוונד - חתמי ההנפקה מימשו אופציה שניתנה להם כחלק מהליך ההנפקה ורכשו מניות נוספות של מדיוונד בתמורה ל- 3.2 מיליון דולר, באופן שסך התמורה למדיוונד מההנפקה הינו כ- 25.2 מיליון דולר. שיעור ההחזקה של החברה במדיוונד לאחר מימוש אופציית החתמים עומד על 35%.

· ביוקיין - ביוליין אר אקס דיווחה כי החל ניסוי קליני Phase 1b/2 לבחינת טיפול משולב בתרופה BL-8040 יחד עם Atezolizumab (®TECENTRIQ), תרופת anti-PD-L1 של Genentech (חברה בת של Roche), לטיפול בסרטן הקיבה.

· Cadent (לשעבר לוק) - החל ניסוי phase I בתרופה המפותחת על ידי Novartis (במסגרת הסכם רישיון מ-Cadent) לדיכאון חמור עמיד לטיפול. Cadent מקדמת באופן עצמאי תוכנית פיתוח של תרופות לטיפול במספר אינדיקציות: 1. essential tremor (הפרעת התנועה הנפוצה ביותר) 2. SCA (spinocerebellar ataxias, קבוצת מחלות גנטיות ניווניות הפוגעות בתנועה) 3. פגיעה קוגנטיבית בחולי סכיזופרניה. בנוסף, Cadent מתכננת להתחיל בפעילות קלינית במסגרת תוכנית הפיתוח העצמאית שלה בשנת 2018.

· קולוספן - גייסה כ-8 מיליון דולר ופרסמה תוצאות ניסוי קליני

· מדיוונד - תוצאות חיוביות בניסוי ההמשך לניסוי הקליניII Phase שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשי ריפוי אחרים, שנערך בחולים הסובלים מפצעים סוכרתיים בכף הרגל (Diabetic Foot Ulcers) או פצעים על רקע אי ספיקה ורידית (Venous Leg Ulcers).

· גמידה סל - תחילת ניסוי I/II Phase בחולים עם אנמיה אפלסטית ומחלות מיאלודיספלסטיות

· מדיוונד - הושלם גיוס 38 החולים לניסוי ההמשך לניסוי Phase II בתרופת ה-EscharEx®. מדיוונד צפויה להציג תוצאות ראשוניות של ניסוי ההמשך בתחילת חודש ספטמבר 2017. בכפוף לאישור ה-FDA, בכוונת מדיוונד להתחיל בניסוי קליני Phase III ב- EscharEx במחצית הראשונה של שנת 2018. בהמשך לדיווח בדבר הרחבת ההסכם עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם BARDA)), מדיוונד מסרה כי בהמשך להבנות עם ה- FDA, הגישה מדיוונד ל- FDA פרוטוקול ניסוי Phase III להרחבת הניסוי המבוצע היום באירופה לטיפול בהטריית כוויות בילדים באמצעות NexoBrid®, וכי היא פועלת להוספת מרכזי כוויות בארה"ב המטפלים בילדים, וזאת בנוסף למרכזי הכוויות האירופאים המגייסים כעת חולים לניסוי.

· לוק - השגת אבן דרך בהסכם עם נוברטיס

· ניאון – שיתוף פעולה קליני עם אפקסיג'ן

· מדיוונד – הרחבת ההסכם עם BARDA ל- 132 מיליון דולר ומימוש אופציה למימון פיתוח

· ביוקיין - החל ניסוי קליני Phase 1b/2 לבחינת טיפול משולב בתרופה BL-8040 יחד עם Atezolizumab (®TECENTRIQ), תרופה בטכנולוגיית anti-PDL-1 של Genentech (חברה בת של Roche), בסרטן לבלב גרורתי.

· אקסיטרה - השלימה ניסוי Phase I בתרופה נוגדת קרישה - הניסוי עמד ביעדי בטיחות, סבילות, פרמקוקינטיקה ומדדים ביולוגים נוספים

· מדיוונד - הודיעה כי בכוונת BARDA לממש אופציה למימון פיתוח התוויות נוספות ל- NexoBrid בהיקף כולל של 22 מיליון דולר

· גמידה סל - גייסה 40 מיליון דולר, לפי שווי 120 מיליון דולר לפני הכסף, ממשקיעים מובילים להשלמת ניסוי Phase III של ה- NiCord ונערכת למסחורו

· גמידה סל – הודיעה על מינויים של דירקטורים חדשים: Professor Roger Kornberg, פרופסור לביולוגיה ב- Stanford Medical School וזוכה פרס נובל לכימיה לשנת 2006, ו- Dr. Michael Perry שותף בקרן הון הסיכון Bioscience. עד לאחרונה כיהן ד"ר פרי כסמנכ"ל בכיר ב- Novartis שם עסק בתחום של Cell & Gene Therapy.

· ביוקנסל – התקבלו ניתוחים נוספים של תוצאות ביניים של ניסוי ממנו עולה, כי המחלה לא חזרה ב-89% מהחולים (34/38) בסוף תקופה של שלושה חודשים מתחילת הטיפול, וב-68% מהחולים (26/38) בסוף תקופה של 12 חודשים. בהתבסס על הערכה סטטיסטית מסוג קפלן-מאייר של כל המשתתפים, הזמן החציוני להישנות המחלה בכלל אוכלוסיית ה-ITT הוא כ-19 חודשים (17-21 חודשים עם רווח בר סמך של 95%).

· כלל ביוטכנולוגיה – פרסום מצגת מעודכנת - אתגרים לחודשים הקרובים, אירועים צפויים, יעדי החברה. קישור למצגת: http://mayafiles.tase.co.il/rpdf/1091001-1092000/P1091078-00.pdf

· גמידה סל - סוכנות התרופות האירופית ("EMA", European Medicines Agency) הרחיבה את האינדיקציה הרפואית אשר מוגנת על ידי מעמד תרופת היתום (Orphan Drug) של NiCord®, התרופה המובילה של גמידה סל, לכל טיפול המבוסס על השתלת תאי גזע של מערכת הדם (תאי גזע המאטופואטיים). מעמד של תרופת יתום מוענק לתרופה בעלת יתרון על פני טיפולים קיימים במחלה נדירה, וזאת על מנת לעודד פיתוח תרופות למחלות כאלה. הכרה כתרופת יתום באיחוד האירופאי מקנה בלעדיות שיווק של 10 שנים ממועד קבלת אישור לשיווק התרופה. כמו כן, ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקל בקבלת מענקים וסיוע בפיתוח ורישום התרופה לשיווק.

· ביוקיין - חברת ביוליין אר אקס דיווחה על תוצאות ביניים מניסוי Phase II ב- BL-8040 כטיפול חדשני במתן יחיד לניוד תאי גזע ממח העצם ואיסופם ממחזור הדם. ביוליין רכשה את הזכויות בתרופה BL-8040 מכוח הסכם רישיון עם חברת ביוקיין תרפיוטיקס בע"מ. החברה מחזיקה בכ-28% מהון המניות של ביוקיין.

· ודנטרה - נחתם הסכם לשיתוף פעולה בינה לבין Neon Therapeutics, Inc., המוחזקת ע"י החברה בשיעור של כ-5%. במסגרת שיתוף הפעולה, הוסכם כי Neon תבצע ניסויים שונים בשילוב של הטכנולוגיות של Vedantra ושל Neon (Albumin-Binding Amphiphile Technologies עם Neoantigens). בתמורה, תשלם Neon ל-Vedantra תשלום חד פעמי וכן תממן באופן מלא את הניסויים הנכללים במסגרת שיתוף הפעולה.

· גמידה סל – מזכר הבנות להשקעה על פי מזכר ההבנות, תוביל קרן ההשקעות השקעה של 30 מיליון דולר, יחד עם משקיעים נוספים, וזאת לפי שווי לגמידה סל של 120 מיליון דולר לפני הכסף.

· לוק - חתמה על הסכם לרכישת אטקסיון, חברה אמריקאית פרטית המפתחת תרופות שמטרתן להסדיר את הפעילות העצבית ב-Cerebellum (חלק ממערכת העצבים המרכזית האחראי בין השאר על הקואורדינציה) וזאת לצורך טיפול בהפרעות תנועה שונות (Hereditary Ataxia, Essential Tremor). אטקסיון צפויה להתחיל בניסויים קליניים במהלך שנת 2018.

· כלל ביוטכנולוגיה - מינוי מר עפר גונן כמנכ"ל החברה

· כלל ביוטכנולוגיה - כלל ביוטכנולוגיה רוכשת אחזקות טבע בגמידה סל וטבע מגדילה אחזקותיה בכת"ב.

· מדיוונד - תוצאות מניסוי פרמקוקינטי (PK study) Phase II ב- NexoBrid - תוצאות הניסוי הדגימו כי השימוש בתרופה הינו יעיל ובטוח. בנוסף, היו הבדלים מינימאליים בחשיפה הכלל גופנית בין מריחת התרופה בפעם הראשונה לבין המריחה השנייה, קרי לא הייתה הצטברות של התרופה בגוף כשהתרופה נמרחה פעמיים.

· מדיוונד - הרחבת ניסוי Phase III לטיפול בכוויות בילדים באמצעות NexoBrid®

· מדיוונד - תוצאות סופיות של הניסוי הקליניII Phase שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי אחרים.

· כלל ביוטכנולוגיה - מינוי ד"ר ג'וליאן אדמס כמדען ראשי של החברה

· ביוקיין – תחילת ניסוי קליני Phase IIa.

· ניאון - השלמת גיוס הון בהיקף של 70 מיליון דולר. את ההשקעה ב-Neon הובילה Partner Fund Management, אליה הצטרפו קרנות Fidelity, Wellington, Inbio Ventures ו-Nextech Invest. בנוסף, השתתפו בסבב הגיוס בעלי מניות קיימים - Third Rock Ventures ו-Access Industries.

· גמידה סל - השלימה מול מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את התהליכים לקראת ניסוי