קומפיוג'ן מדווחת על תוצאות הרבעון השני של 2020

קומפיוג'ן (נאסד"ק: CGEN, ת"א: קמפג), חברה מובילה בתחום הגילוי החישובי ופיתוח תרופות ראשונות מסוגן באימונותרפיה של סרטן, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני של שנת 2020 שהסתיים ב-30 ביוני, 2020.

דר' ענת כהן-דייג, נשיאת ומנכ"לית קומפיוג'ן, אמרה, "הגענו לשלב משמעותי בהתפתחות החברה ואנו מקדמים במהירות את הבחינה הקלינית של ההשערה המדעית שלנו לגבי החשיבות הקלינית של הציר הביולוגי DNAM. על פי השערה זו, PVRIG ו-TIGIT הם שני מסלולים מעכבים, המקבילים אחד לשני אך גם משלימים האחד את השני בציר DNAM, וחסימה כפולה של PVRIG ו-TIGIT עשויה ליצור או לחזק תגובה חיסונית אנטי-סרטנית בסוגי סרטן מסוימים. יתרה מזאת, שני מסלולים אלו בציר DNAM מצטלבים עם מסלול PD-1 ולכן ההנחה היא שחסימה בו-זמנית של שלושת המסלולים עשויה להגביר את התגובה החיסונית האנטי-סרטנית באוכלוסיות מטופלים בהן שלושת המסלולים ממלאים תפקיד משמעותי.

כאשר הצגנו לראשונה את ההשערה המדעית שלנו ביחס למשמעות הקלינית של הציר הביולוגי DNAM לפני מספר שנים, מתוך שלושת חלבוני המטרה של הציר הביולוגי רק פעילות המסלול הביולוגי PD-1 הוכחה כבעלת חשיבות קלינית. אולם, ברבעונים האחרונים דיווחנו על סימנים ראשונים לפעילות קלינית של חסימת החלבון PVRIG, ולאחרונה הוצגו, על ידי אחרים, תוצאות המוכיחות פעילות קלינית בחסימת החלבון TIGIT. אנו מאמינים כי נתונים אלו מאששים את המחקרים הפרה-קליניים שלנו ומחזקים את בטחוננו בהשערה שלנו ובמסלול הקליני בו אנו צועדים".

דר' כהן-דייג הוסיפה, "אנחנו מרוצים מההתקדמות בניסויים הקלינים שלנו בהם אנו בוחנים את התרופות בפיתוח שלנו הן כמונותרפיה והן כטיפולים משולבים. אנחנו בעיצומו של תהליך גיוס מטופלים לבחינת COM701 כמונותרפיה בשלב הרחבת הניסוי הקליני שלב 1. ניסוי זה מסתמך על גישת הסמנים הביולוגיים שלנו אשר מתמקדת בסוגי סרטן בהם אנו סבורים שהמסלול הביולוגי של PVRIG/PVRL2 ממלא תפקיד. בנוסף, השלמנו את גיוס המטופלים לשלב העלאת המינונים בטיפול המשולב של COM701 עם Opdivo®.

במחצית הראשונה של 2021 אנו צפויים לדווח על נתונים מעודכנים של ניסוי זה, כמו גם על תוצאות ראשוניות משלב הניסוי המורחב שלב 1 של COM701 כמונותרפיה. יתר על כן, אנו מתקדמים כמתוכנן להתחלת ניסוי קליני שלב 1/2 במחצית השנייה של שנה זו בטיפול משולב משולש הבוחן את COM701 עם Opdivo® של בריסטול-מאיירס סקוייב ועם מעכב TIGIT שלהם, כדי להעריך באופן כולל את חשיבות הציר הביולוגי DNAM על ידי חסימה בו-זמנית של מסלולי PVRIG, TIGIT ו-PD-1".

"אנו ממשיכים להתמקד ביישום האסטרטגיה הקלינית מונחית המדע שלנו, בתקווה שנוכל להרחיב את פוטנציאל הריפוי של מעכבי חלבוני בקרת מערכת החיסון לטובתן של אוכלוסיות חולים שלא מגיבות כיום לאימונותרפיה של סרטן. אנו החברה היחידה שיש לה תכניות קליניות שמתמקדות גם ב-PVRIG וגם ב-TIGIT, ולכן אנו ממוצבים באופן ייחודי במרחב האימונו-אונקולוגי התחרותי," סיכמה דר' כהן-דייג.

הישגים ברבעון השני של 2020 ושהושגו לאחרונה:
• אישור הבקשה לתחילת ניסויים קליניים (IND) על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור ניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול משולב משולש של COM701 עם Opdivo® ומעכב TIGIT של בריסטול-מאיירס סקוייב.

* הניסוי מתוכנן לבחון את העיכוב המשולב של שלושה מסלולי בקרת מערכת החיסון, PVIRG, TIGIT ו-PD- 1.
* בהתאם לאסטרטגיה הקלינית של החברה, הניסוי יאיץ את הבחינה הקלינית של חשיבות הציר הביולוגי DNAM ואת הגישה מונחית הסמנים הביולוגיים בגידולים מוצקים מתקדמים כדי להרחיב את אוכלוסיית החולים שמגיבים לאימונותרפיה של סרטן.

* השקת הניסוי הקליני המשולש צפויה להתבצע כמתוכנן במחצית השנייה של 2020.

• מתן טיפול לחולה ראשון בשלב הרחבת הניסוי הקליני שלב 1 של COM701 כמונותרפיה.

• הצגת נתונים מעודכנים מזרוע העלאת המינונים של הניסוי הקליני שלב 1 של COM701 בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים בכנס השנתי המקוון 2020 של האגודה האמריקנית לחקר הסרטן (AACR) (עיקרי הנתונים):

 * COM701 נסבל היטב עד למינון של 20 מ"ג/ק"ג אחת ל-4 שבועות כמונותרפיה ומינון של 10 מ"ג/ק"ג אחת ל-4 שבועות בשילוב Opdivo® (480 מ"ג אחת ל-4 שבועות), ללא תופעות שמגבילות את המינון.

* שיעור מעודד של שליטה במחלה לאורך זמן של 69% (11/16) בזרוע המונותרפיה ו-75% (9/12) בזרוע הטיפול המשולב.

 50% מהחולים (6/12) בזרוע הטיפול המשולב עדיין מקבלים טיפול, חלקם לאחר יותר מ-200 ימי טיפול.

* תגובה ממושכת של מחלה יציבה למשך יותר מ-6 חודשים אצל 6 מתוך 28 חולים (21%) בזרועות הטיפול השונות.

* שתי תגובות חלקיות מאומתות, אחת מזרוע המונותרפיה (סרטן צפק מסוג MSS) ואחת מזרוע הטיפול המשולב (סרטן מעי גס מסוג MSS). במועד הצגת הנתונים, שני החולים עדיין טופלו במסגרת הניסוי.

• מתן טיפול לחולה הראשון בניסוי הקליני שלב 1 בחולים עם סרטן מתקדם להעלאת מינונים של COM902, נוגדן תרפויטי אימונו-אונקולוגי כנגד TIGIT.

• קבלת פטנט אירופאי מס. 3295951, שמכסה את הרכב החומרים עבור COM701 ונוגדני גיבוי כולל כל נוגדן אנטי-PVRIG בעל מקטעי הקישור של COM701 או נוגדנים נוספים לטיפול בסרטן.

• פרסום מאמר בכתב העת המדעי Cancer Immunology Research בשיתוף באייר, שמדגים הפעלה של תאי T בתרבית ופעילות אנטי-סרטנית בבעלי חיים על ידי BAY 1905254, נוגדן אימונו-אונקולוגי ראשון מסוגו כנגד ILDR2. ILDR2 הוא חלבון בקרה חדש של מערכת החיסון שהתגלה בשיטות חישוביות על ידי קומפיוג'ן ושנבחן כעת על ידי באייר בניסוי קליני שלב 1 כמונותרפיה ובשילוב Keytruda®.

תוצאות כספיות לרבעון השני של 2020:
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני, 2020 הסתכמו לסך של כ-4.4 מיליון דולר, בהשוואה לכ-4.9 מיליון דולר ברבעון מקביל אשתקד. הקיטון בהוצאות המחקר והפיתוח נובע בעיקר מתהליך ההתייעלות עליו הודיעה החברה ברבעון הראשון של 2019. הקיטון קוזז בחלקו מעלייה בהוצאות הקשורות לניסויים שלב 1 אותם עורכת החברה.

ההפסד הנקי ברבעון השני לשנת 2020 הסתכם בכ-6.2 מיליון דולר, או 0.08 דולר למניה (בסיסי ובדילול מלא), בהשוואה להפסד נקי של כ-6.0 מיליון דולר, או 0.10 דולר למניה (בסיסי ובדילול מלא) ברבעון המקביל אשתקד.

נכון ליום ה-30 ביוני, 2020 סך יתרות המזומנים, יתרות הקשורות למזומנים ופיקדונות לטווח קצר וארוך הסתכמו לסך של כ-136 מיליון דולר בהשוואה לכ-44 מיליון דולר ליום 31 בדצמבר 2019.