טכנולוגיית אולטרסאונד פרקציונלי של SofWave Medical קיבלה אישור FDA לטיפול אסתטי לא פולשני לשיפור קווי פנים וקמטים

SofWave

חברתLtd. Sofwave Medical, המפתחת מכשיר אסתטי בטכנולוגיית אולטרסאונד פרקציונלי, הודיעה כי קיבלה אישור 510 (K) ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עבור מערכת ה- SofWave.
מכשיר SofWave מיועד לטיפול אסתטי לא פולשני לשיפור קווי פנים וקמטים.

אישור 510 (K) נתמך על ידי מחקר קליני שכלל טיפול יחיד שנערך על 59 נבדקים, בו הוכחה יעילותה הקלינית של הטכנולוגיה ובטיחות השימוש בה לטיפול לא פולשני לשיפור קווי הפנים והקמטים ומיצוק העור בצוואר.
את הניסוי הובילו החוקרים הראשיים ד"ר רוי ג'רונימוס וד"ר אריאל קאוואר, ניו יורק.

על פי הערכת החוקרים, 86% מהנבדקים הראו שיפור של ציון Elastosis אחד לפחות בקמטים בפנים ובצוואר, ואילו דרמטולוגים מובילים אחרים שסקרו את צילומי הנבדקים זיהו נכון את תצלומי לפני ואחרי אצל 78% מהנבדקים שטופלו. על פי הערכת החוקרים, 86% מהנבדקים הראו שיפור של ציון Elastosis אחד לפחות ( -1ES) במראה הקמטים, ואילו הסוקרים ה"סמויים" זיהו נכון את תצלומי לפני ואחרי אצל 78% מהנבדקים שטופלו.

ד"ר ג'רונימוס הצהיר: "טכנולוגיית Sofwave הינה הדור הבא במכשירים אסתטיים, בדיוק מה שהמטופלים שלי מחפשים- לא פולשנית, לא דורשת זמן החלמה ומשיגה את התוצאות המיוחלות. למכשיר SofWave יש פוטנציאל גדול למלא את החלל בתחום".

ד"ר קאוואר הוסיפה: "מטופלינו הופתעו לגלות שניתן להשיג תוצאות כה ניכרות לאחר טיפול אחד בלבד. הליך הטיפול במכשיר Sofwave נוח לפציינט ונראה כי עומק הטיפול הוא אידיאלי לשיפור עור מתבגר."

ד"ר שמעון אקהויז, יו"ר הדירקטוריון של Sofwave Medical, הצהיר כי "טכנולוגיית האולטרסאונד הפרקציונלי הייחודית והמוגנת בפטנט, הינה פתרון מתוחכם וקל לשימוש, עם יעילות מוכחת לטיפול בקמטי פנים וצוואר". ד"ר אקהויז הוסיף: "אני שמח ונרגש להביא שוב פתרון חדשני ופורץ דרך לשוק האסתטי".

לואיס סקאפורי, מנכ"ל ,Sofwave Medical אמר כי "קבלת אישור ה- FDA עבור טכנולוגיית Sofwave היא אבן דרך חשובה עבור החברה מכיוון שהיא פותחת עבור המוצר שלנו את שערי השוק הגדול בארצות הברית. טכנולוגיית האולטרסאונד פורצת הדרך שלנו, מכוונת לבסיס לקוחות הולך וגדל של מטופלים המבקשים להפחית קמטים וקווי פנים, אך לא מעוניינים בטיפול פולשני של ניתוח. אנו מאמינים כי המכשיר שלנו נותן מענה לדרישה זו על פני דמוגרפיה רחבה".

בעקבות אישור ה- FDA, תשיק החברה את פעילות השיווק ומכירות בארצות הברית. לצורך כך הקימה החברה משרד בארה"ב שירכז את פעילויות המכירות, השיווק, התמיכה הקלינית והשרות לשוק האמריקאי.

אודות SofWave Medical Ltd.
SofWave Medical Ltd. מיישמת גישה חדשה להפחתת קמטים באמצעות טכנולוגיית אולטרסאונד פרקציונלי מוגנת פטנט. הטכנולוגיה פורצת הדרך של SofWave Medical מציעה פתרון חדשני לטיפולים אסתטיים לא פולשניים, ומספקת לרופאים פתרונות אסתטיים חכמים אך פשוטים ליישום, יעילים ובטוחים עבור מטופליהם.

החברה הוקמה בשנת 2015 על ידי צוות רב-תחומי של מהנדסים, פיזיקאים ואנשי מקצוע מנוסים בשוק האסתטיקה. מטה ההנהלה, המו"פ והייצור של חברת SofWave Medical בע"מ ממוקמים בישראל. לחברה גם משרדים בקליפורניה, ארה"ב.