צ'ק-קאפ: תוצאות הרבעון הרביעי ושנת 2019

בכוונת החברה להתחיל בניסוי Pivotal בארה"ב במערכת ה- C-Scan לקראת סוף השנה חיזוק המאזן באמצעות הנפקה פרטית של מניות רגילות תמורת סך של כ- 4.76 מיליון דולר
עוספיה, ישראל, 8 במרץ, 2020 - צ'ק-קאפ(NASDAQ: CHEK) , (NASDAQ: CHEKZ), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה לאיתור פוליפים במעי הגס לפני הפיכתם לסרטניים, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון הרביעי ולשנת 2019.

נקודות עיקריות לשנת 2019 ולאחריה:

• המשך התקדמות בתהליך ה- pre-submission מול ה- FDA לקראת התחלת ניסוי Pivotal בארה"ב במערכת ה- C-Scan לקראת סוף שנת 2020.
• פברואר 2020: חיזוק המאזן באמצעות הנפקה פרטית של מניות רגילות תמורת סך של כ- 4.76 מיליון דולר.
• דצמבר 2019: פרסום תוצאות חיוביות בניסוי ה- Pilot בארה"ב במערכת ה- C-Scan, אשר התקיים במרכז הרפואי של בית הספר לרפואה Grossman באוניברסיטת NYU וב- Mayo Clinic, ברוצ'סטר.
• אוגוסט 2019: השלמת העברה והסמכת קו הייצור של מערכת ה- C-Scan, לצורך הפעלתו על ידי GE Healthcare, חברה מובילה בתחום הטכנולוגיה הרפואית ומדעי החיים, עמה לחברה שיתוף פעולה בתחום הייצור.
• יולי 2019: פרסום תוצאות חיוביות בניסוי post-CE approval במערכת ה- C-Scan, המחזקות ומאשרות את חשיבותה של המערכת והפוטנציאל שלה.

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "סיימנו את שנת 2019 בנימה חיובית, עם השלמתו המוצלחת של ניסוי ה- Pilot בארה"ב במערכת ה- C-Scan אשר בכפוף לקבלת אישור FDA, סולל את הדרך להתחלת ניסוי Pivotal בארה"ב לקראת סוף השנה. קיים צורך גלובאלי משמעותי שאין לו מענה בטכנולוגיה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס ללא צורך בהכנה מוקדמת, שאינה פולשנית לעומת קולונוסקופיה, צורת האבחון המקובלת כיום. אנו מאמינים שמערכת ה- C-Scan הידידותית למשתמש יכולה להגדיל את שיעור ביצוע בדיקות הסקר ברחבי העולם על ידי ייתור הצורך בהכנה הקפדנית והלא נעימה שקולונוסקופיה ובדיקות אחרות דורשות."

"סרטן המעי הגס הינו מחלה בעלת שיעור מניעה גבוה, והגידול בהיענות הגלובאלית לביצוע בדיקות סקר, אשר אנו מאמינים שמערכת ה- C-Scan יכולה לסייע לו, יביא לגילוי מוקדם יותר ולשיפור בתוצאות המטופלים לטווח הארוך. אנו מצפים להתחלת ניסוי ה- Pivotal בארה"ב, תוך שאנו פועלים להשיק את הטכנולוגיה פורצת הדרך שלנו בשוק האמריקאי, שהינו שוק בעל חשיבות ראשונה במעלה.", סיכם מר עובדיה.


תוצאות הרבעון הרביעי לשנת 2019:
הוצאות מחקר ופיתוח, נטו, ברבעון הרביעי לשנת 2019 הסתכמו לסך של כ- 2.8 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 2.4 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הגידול נובע בעיקרו מעלייה של כ- 0.4 מיליון דולר בשכר ובהוצאות נלוות, וגידול של כ- 0.2 מיליון דולר בהוצאות בגין חומרים, קבלני משנה ויועצים, בעיקר בגין ניסוי ה- Pilot של החברה והוצאות רגולטוריות. הגידול קוזז בחלקו על ידי קיטון של כ- 0.1 מיליון דולר בהוצאות שלא במזומן בגין תגמול מבוסס מניות לעובדים.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי לשנת 2019 הסתכמו לסך של כ- 1.0 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 1.1 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הירידה נובעת בעיקר מקיטון של כ- 0.2 מיליון דולר בשירותים מקצועיים אשר קוזז בחלקו על ידי גידול של כ- 0.1 מיליון דולר בשכר ובהוצאות נלוות.

ההפסד התפעולי ברבעון הרביעי לשנת 2019 הסתכם לסך של כ- 3.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 3.5 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

הכנסות מימון, נטו, ברבעון הרביעי לשנת 2019 הסתכמו לסך של כ- 19 אלף דולר, בהשוואה להכנסות מימון, נטו, בסך של כ- 366 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון בהכנסות המימון נובע בחלקו כתוצאה משינוי בהפרשה לתמלוגים בסך של כ- 3,000 דולר ב- 2019, לעומת כ- 295 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד, ומהכנסות מריבית בסך כ- 29 אלף דולר, בהשוואה להכנסות מריבית בסך כ- 80 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד.

ההפסד ברבעון הרביעי לשנת 2019 הסתכם לסך של כ- 3.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך של כ- 3.1 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

סך המזומנים ושווי מזומנים, מזומן מוגבל, ופיקדונות בנקאיים לזמן קצר נכון ל- 31 בדצמבר 2019 הסתכמו לסך של כ- 8.0 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ- 14.6 מיליון דולר נכון ל- 31 בדצמבר 2018. לאחר תום הרבעון הרביעי , בפברואר 2020, גייסה החברה כ- 4.76 מיליון דולר, ברוטו, בהנפקת מניות פרטית .

תוצאות שנת 2019:

הוצאות מחקר ופיתוח, נטו, בשנת 2019 הסתכמו בסך של כ- 10.5 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 7.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נובע בעיקרו מעלייה של כ- 0.9 מיליון דולר בשכר ובהוצאות נלוות, מגידול של כ- 0.2 מיליון דולר בהוצאות שלא במזומן בגין תגמול מבוסס מניות לעובדים, מגידול של כ- 0.4 מיליון דולר בהוצאות בגין חומרים, גידול של כ- 0.5 מיליון דולר על חשבון קבלני משנה ויועצים, וגידול של כ- 0.8 מיליון דולר בהוצאות מחקר ופיתוח אחרות, המיוחסות בעיקרן לניסויים הקליניים של החברה, בעיקר בגין ניסוי ה- post CE approval וניסוי ה- Pilot של החברה ומהוצאות רגולטוריות. הגידול בהוצאות כולל כ- 0.1 מיליון דולר כתוצאה מקיטון במענקים שהתקבלו מהרשות הישראלית לחדשנות (IIA).

הוצאות הנהלה וכלליות בשנת 2019 הסתכמו בסך של כ- 3.6 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 3.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נובע בעיקר מגידול של כ- 0.4 מיליון דולר בהוצאות שלא במזומן בגין אופציות לעובדים וכן מגידול של כ- 0.2 מיליון דולר בהוצאות כלליות אחרות. גידול זה קוזז בחלקו על ידי קיטון של כ- 0.3 מיליון דולר בשכר והוצאות נלוות וקיטון של כ- 0.1 מיליון דולר בהוצאות בגין שירותים מקצועיים.

ההפסד התפעולי בשנת 2019 הסתכם בסך של כ- 14.1 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 11.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות מימון, נטו, בשנת 2019 הסתכמו בסך של כ- 234 אלף דולר, בהשוואה להכנסות מימון בסך של כ- 473 אלף דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בהכנסות מימון, נטו, נובע בעיקר מקיטון של כ- 252 אלף דולר בהכנסות נטו כתוצאה משינוי בהפרשות לתגמולים.

ההפסד בשנת 2019 הסתכם בסך של כ- 13.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך של כ- 10.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

תזרים המזומנים נטו ששימש לפעילות שוטפת בשנת 2019 הסתכם בסך של כ- 12.8 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ- 10.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מספר המניות הרגילות נכון ל- 31 בדצמבר 2019 הינו כ- 8,272,906. לאחר ה- 31 בדצמבר 2019, החברה הנפיקה 2,720,178 מניות רגילות במסגרת הנפקה פרטית. נכון ל- 25 בפברואר 2020, הון המניות הרגילות המונפק עמד על 10,997,714 מניות רגילות.

עותק של הדו"ח השנתי של החברה בטופס F-20 לשנה שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2019 הוגש לרשות ניירות ערך האמריקאית בכתובת www.sec.gov ופורסם באתר קשרי המשקיעים של החברה בכתובת http://ir.check-cap.com/home. החברה תשלח עותק קשיח של הדו"ח השנתי שלה, כולל דוחותיה הכספיים המאוחדים המבוקרים, ללא תשלום, לבעלי מניותיה על פי בקשה למירה רוזנצוייג, סמנכ"לית הכספים, בדוא"ל: mira.rosenzweig@check-cap.com



אודות צ'ק-קאפ
צ'ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית שמטרתה להגדיר מחדש את אופן מניעת סרטן המעי הגס, באמצעות C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה לאיתור פוליפים במעי הגס לפני הפיכתם לסרטניים. מטרת הטכנולוגיה פורצת הדרך של החברה, המבוססת גלולה, הינה להגדיל משמעותית את שיעור ההיענות העולמי לביצוע בדיקות סקר לאיתור סרטן המעי הגס, ולאפשר למיליוני אנשים לשמור על בריאותם.
מערכת ה- C-Scan® מבוססת על גלולה בעלת קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. מערכת ה- C-Scan אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה תוך שהגלולה נפלטת מהגוף באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס.