אנלייבקס מדווחת על תכנית להגדיל את תפוקת הייצור של ה-Allocetra

כהכנה לטיפול אופציונאלי בחולי קורונה עם קריסת מערכות
אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV), חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה היום כי היא החלה בתכנית להגדיל את תפוקת הייצור של ה-Allocetra, בעקבות גילוי מקרה מאומת ראשון של קורונה (COVID-19) בישראל, כהכנה לבקשות פוטנציאליות לטיפול בחולי קורונה אשר אושפזו ואובחנו במצב של חוסר תפקוד איברים ו/או קריסת מערכות.

Allocetra היא תרופה ניסיונית, אשר נחקרת כטיפול בחולים עם קריסת מערכות הקשורה לספסיס, תסמונת עם פתולוגיה קטלנית - "סופה ציטוקינית" המלווה בקריסת מערכות - בדומה לקורונה.

ספסיס הוא גורם התמותה השלישי בארה"ב. אחד מכל שלושה חולים המתים בבתי חולים בארה"ב - מת מספסיס. קריסת מערכות בספסיס, כמו גם בקורונה, נחשבת כתוצאה מתגובת יתר של המערכת החיסונית ("סופה ציטוקינית") בגוף האדם כלפי זיהום, וירוס או בקטריה.

תגובת היתר של המערכת החיסונית יכולה לגרום נזק לאיברים חיוניים בגוף. התקפות המערכת החיסונית קורות לרוב לאיברים חיוניים דוגמת הריאות, הלב, הכליות, הכבד ועוד. האיברים מצויים תחת לחץ ומתחילים לפעול באיטיות, ויכולים להגיע לכשל בתפקוד, קריסת מערכות ומוות. אחוזי התמותה מספסיס קשורים בדרך כלל לפי רמת הכשל איתה הגיעה החולה לבית החולים. הספרות המקצועית מתארת ממוצע של 20% עד 40% תמותה תוך 28-90 יום בחולי ספסיס שהגיעו לטיפול נמרץ במצב של כשל איברים. בדומה לכך, "סופה ציטוקינית" דווחה לאחרונה בחולים עם קורונה, אשר אושפזו בטיפול נמרץ ולחולים בטיפול נמרץ היו רמות גבוהות בפלסמה של ציטוקינים וכמוקינים.

אין טיפול מאושר בספסיס או בזיהומים הקשורים לקורונה, נכון להיום. אנלייבקס הודיעה לאחרונה על תוצאות ביניים בניסוי ראשון בחולים עם ספסיס. בהשוואה לנתונים התואמים בספסיס באותו בית חולים, נצפו שינויים ברורים באחוז התמותה - לא היתה תמותה באף חולה מששת החולים שטופלו ב-Allocetra, בהשוואה ל-29% תמותה תוך 28 יום בקבוצת ההשוואה ההיסטורית; מדדי המצב הקליני של האיברים – 78% בנתונים התואמים הראו עלייה בפגיעה באיברים לאחר האשפוז בבית החולים, לעומת 0% בששת החולים המטופלים; אצל כל החולים המטופלים נעצרה קריסת המערכות והם שוחררו בסופו של דבר מבית החולים. סיכום מלא של תוצאות הניסוי צפוי להתפרסם בחודש מרץ 2020.

אנלייבקס דיווחה באופן פומבי על תכנית להשיק ב-2020 שני ניסויים קליניים: שלב II/III בספסיס מאוחר יותר השנה; שלב II/III במניעת שחייה אצל חולים שעברו השתלת מח עצם. תפוקת הייצור של Allocetra תוכננה להתאים לגיוס החולים לשני הניסויים האלה.

אודות אנלייבקס:
אנלייבקס היא חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים המפתחת מספר תרופות אלוגנאיות להשבת איזון למערכת חיסונית שיצאה מכלל שליטה – איזון שהינו קריטי לטיפול בבעיות חיסוניות ודלקתיות מסכנות חיים הכרוכות בשחרור יתר של ציטוקינים (Cytokine Release Syndrome). אנלייבקס מפתחת טיפול אימונותרפי חדשני בעל מנגנון פעולה ייחודי המתמקד בהתוויות קליניות המוגדרות כמסכנות חיים, צורך רפואי ללא מענה, כגון מניעת או טיפול בסיבוכים הקשורים בהשתלות מח עצם, ספסיס – גורם התמותה השלישי בארה"ב לאחר מחלות לב וסרטן – והוא יעיל גם בטיפול בגידולים מוצקים באמצעות immune checkpoint reprogramming, תוך שיפור יעילות טיפוליי CAR-T, TCR וטיפולים נוספים נגד סרטן.