יורוג'ן פארמה: תוצאות כספיות לרבעון השלישי של שנת 2019 והתפתחויות אחרונות בחברה

יורוגין פארמה

החברה חתמה על הסכם רישיון בלעדי גלובאלי עם חברת Agenus לקידום טיפול בסרטן בדרכי השתן בדרגת ממאירות גבוהה בשילוב עם UGN-201

החברה תערוך היום שיחת ועידה בשעה 8:30 בבוקר, שעון החוף המזרחי של ארה"ב, 15:30 זמן ישראל
רעננה, ישראל וניו יורק, 12 בנובמבר, 2019 – יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים המספקים מענה למחלות אורו-אונקולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2019 וכן סקירה עסקית של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"בשם כל הצוות של יורוג'ן, אני שמחה מאוד להודיע על השלמת הגשת הבקשה ל-FDA לאישור תרופה חדשה עבור UGN-101. זוהי אבן דרך חשובה מאוד ליורוג'ן ולחולים בסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (UTUC) מאחר ול-UGN-101 יש פוטנציאל להפוך לתרופת הכימו-אבלציה הראשונה עבור חולים אלה. אני גאה בצוות של יורוג'ן ובחוקרים שסייעו להפוך את ציון הדרך למציאות," אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "מעבר ל-UGN-101, נקטנו צעדים חשובים לבניית חברה אשר מסוגלת לספק צמיחה בת קיימא בטווח הרחוק על ידי התמקדות בתחומים בהם ישנו צורך טיפולי גבוה ללא מענה באמצעות שימוש בטיפול מקומי ובתרופות חדשניות. המחשנו את המחויבות הבלתי מתפשרת הזאת כאשר פרסמנו לאחרונה את התוצאות החיוביות של נתוני תגובה מלאים מתרופת UGN-102 הניסיונית במטופלים עם סיכון בינוני לסרטן שלפוחית השתן לא פולשני ברמת ממאירות נמוכה (LG NMBC) ושיתוף הפעולה הבלעדי עם חברת Agenus לקידום טיפול בסרטן בדרכי השתן בדרגת ממאירות גבוהה. אנו מצפים לעתיד מבטיח ביורוג'ן."

דגשים עיקריים ואבני דרך צפויות:
UGN-101 (ג'ל מיטומיצין) לטיפול בחולי סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC):

החברה השלימה את הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה ל-FDA. ל-FDA יש 60 יום לבחון את הבקשה על מנת לבדוק את שלמותה. ה-FDA כבר העניק ל-UGN-101 מעמד של תרופת יתום, מסלול אישור מואץ, וייעוד כתרופה פורצת דרך לטיפול ב-LG-UTUC. 101 UGN- זכאי לבחינה מועדפת ( (priority reviewוהחברה מתכוננת לאישור צפוי והשקה במחצית הראשונה של 2020. מוכנות החברה להשקת UGN-101 בינואר 2010, הינה בהתאם לתוכנית.

הגשת ה NDA נתמכת בתוצאות החיוביות מהמחקר הקליני המכריע OLYMPUS שלב 3.
יורוג'ן יזמה גם פרוטוקול לטיפול חוזר, כהרחבה של מחקר OLYMPUS על מנת לבחון את היעילות והבטיחות של טיפול נוסף ב-UGN-101 בחולים שהשתתפו בניסוי והשיגו תגובה מלאה בשלב הראשון אך תועדה אצלם חזרה של ה-LG UTUC מאוחר יותר.

UGN-102 (מיטומיצין ג'ל), תרופה הנמצאת בפיתוח למתן ע"י שטיפה לתוך שלפוחית השתן בחולים עם סיכון בינוני לסרטן לא פולשני בדרגת ממאירות נמוכה של השלפוחית (LG NMIBC):

לאחרונה הציגה יורוג'ן תוצאות ביניים מניסוי OPTIMA שלב 2b בתווית פתוחה (open label) ב-UGN-102 הנמצא בפיתוח ומיועד לחולים עם סיכון בינוני לסרטן לא פולשני של שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה (LG NMIBC). חולים אלה מוגדרים כמי שעונים על אחד או שניים מהקריטריונים הבאים: מחלה רב-מוקדית, גידולים גדולים ושיעורי חזרה גבוהים.

בניתוח ביניים של הנתונים נמצא כי 63% (20 מתוך 32) מהמטופלים מניסוי OPTIMA שלב 2b הגיבו באופן מלא. החולים יישארו במעקב לבדיקת עמידות הטיפול במשך 12 חודשים. נתוני המעקב ידווחו במועד מאוחר יותר.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר (TEAEs) שהתלוו לטיפול כללו כאב במתן שתן ((dysuria, תכיפות גבוהה במתן שתן, עייפות, דם בשתן וזיהום בדרכי השתן. רוב האירועים השליליים היו קלים עד מתונים בחומרתם וחולפים.

במסגרת הניסוי הושלם גיוס של 63 מטופלים, מוקדם מהמצופה, באתרים קליניים ברחבי ארה"ב ובישראל. החברה מתכוונת ליזום ניסוי מכריע שלב 3 ב-2020 לאחר דיון מתוכנן עם ה-FDA ברבעון הראשון של 2020.
מדובר באוכלוסיית חולים העוברת שוב ושוב את הטיפול הסטנדרטי של הסרת גידולים אנדוסקופית בשלפוחית השתן (TURBT) על מנת להתמודד עם אופייה הכרוני של המחלה. מטופלים אלה עוברים מה שיכול להיחשב לכשל כירורגי ורבים מהם נאלצים לעבור מספר רב של פרוצדורות כירורגיות במהלך חייהם על מנת "לנהל" את החזרתיות של סרטן השלפוחית.

כיום אין תרופות המאושרות על-ידי ה-FDA כטיפול קו ראשון לחולים בסיכון בינוני ל-LG NMIBC. UGN-102 הוא תרופה בעלת פוטנציאל לספק חלופה לא כירורגית לטיפול בחזרה כרונית של הגידול עבור כ-80,000 מטופלים שאופיינו כבעלי סיכון בינוני.

התקדמות בצינור המוצרים של החברה
UGN-201 (TLR 7/8 agonist) לחולי NMIBC בדרגת ממאירות גבוהה:
יורוג'ן בוחנת את השימוש של UGN-201 בהקשר של אימונותרפיה חדשנית משולבת ל-NMIBC. נתונים לא קליניים מצביעים על אות של יעילות כאשר UGN-201 ניתן בטיפול מקומי יחד עם נוגדן אנטי-CTLA4 במודל עכברים של סרטן שלפוחית בדרגה גבוהה. החברה מתכננת לטייב את השילובים ולהתקדם למחקרים בבני אדם.

חתימה על הסכם רישיון בלעדי גלובאלי עם חברתInc. Agenus לקידום טיפול בסרטן בדרכי השתן בדרגת ממהירות גבוהה

יורוג'ן התקשרה עם חברת Agenus בהסכם רישיון בלעדי לפיתוח ומסחור של zalifrelimab (AGEN1884, נוגדן אנטי CTLA-4) בשילוב עם UGN-201 לטיפול בסרטן בדרכי השתן במתן לתוך שלפוחית השתן (Intravesical delivery). zalifrelimab (AGEN1884, נוגדן אנטי-CTLA-4) מוערך כיום על ידי Agenus כמונותרפיה בחולים שלא הגיבו ל PD-1.

האינדיקציה הראשונה בפיתוח תהיה בסרטן בדרכי השתן בדרגת ממהירות גבוהה NMIBC.
יורוג'ן תהיה אחראית על כל פעילויות הפיתוח והמסחור.
תוצאות כספיות לרבעון השלישי של 2019 ותחזית לשנת 2019
נכון ליום ה- 30 בספטמבר ,2019 יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים הסתכמו בכ-221.7 מיליון דולר.

הוצאות המחקר והפיתוח בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019 הסתכמו בכ-9.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של כ- 2.1 מיליון דולר. הוצאות המחקר והפיתוח לתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019 הסתכמו בכ-29.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של כ- 6.4 מיליון דולר.

הוצאות הנהלה וכלליות לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019 הסתכמו בכ-14.0 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של כ- 5.2 מיליון דולר. הוצאות הנהלה וכלליות לשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019 הסתכמו בכ-40.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך 15.5 מיליון דולר.

החברה דיווחה על הפסד נקי של כ- 22.3 מיליון דולר, או הפסד בסיסי ומדולל של כ- 1.06 דולר למניה בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019. החברה דיווחה על הפסד נקי של כ- 66.2 מיליון דולר, או הפסד בסיסי מדולל של כ- 3.25 דולר למניה בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019.
תחזית החברה להפסד נקי שנתי בטווח של 100-110 מליון דולר, כולל עסקת Agenus שפורסמה לאחרונה, נותרה ללא שינוי. הפסד זה צפוי לכלול תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בטווח של כ-28-30 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק.

שיחת ועידה למשקיעים
ביום שלישי ה-12 בנובמבר, 2019 בשעה 8:30 בבוקר, שעון החוף המזרחי (ארה"ב), 15:30 (שעון ישראל) תקיים הנהלת החברה שיחת ועידה בשידור חי לסקירת התוצאות הכספיות ועדכון עסקי.
השידור החי של השיחה יהיה זמין לגישה באתר החברה בקישור: http://investors.urogen.com או בטלפון (847) 585-4405, על מנת להתחבר לשיחת הועידה של החברה יש לציין מספר אישור – 49159339. שידור חוזר של השיחה יהיה זמין באתר החברה למשך שבועיים.