טבע וסלטריון מודיעות על זמינות TRUXIMA® (rituximab-abbs) בהזרקה, גרסת הביוסימילר הראשונה של Rituxan® (rituximab) בארה"ב

טבע

ירושלים ופרסיפני ניו ג'רזי ואינצ'און, דרום קוריאה, 7 בנובמבר 2019 - טבע ארה"ב פרמצבטיקה בע"מ, חברה בת של טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) ו- Celltrion Healthcare, Co., Ltd

(KRX KOSDAQ:091990) הודיעו היום כי TRUXIMA® (rituximab-abbs) בהזרקה, היא גרסת הביוסימילר הראשונה למוצר המקור Rituxan® (rituximab) הזמינה כעת בארה"ב עם התוויה אונקולוגית מלאה. TRUXIMA מותווית לטיפול במטופלים בגירים עם לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL):

Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL)
Relapsed or refractory, low grade or follicular, CD20-positive B-cell NHL as a single agent
Previously untreated follicular, CD20-positive, B-cell NHL in combination with first line chemotherapy and, in patients achieving a complete or partial response to a rituximab product in combination with chemotherapy, as single-agent maintenance therapy
Non-progressing (including stable disease), low-grade, CD20­positive, B-cell NHL as a single agent after first-line cyclophosphamide, vincristine, and prednisone (CVP) chemotherapy
Previously untreated diffuse large B-cell, CD20-positive NHL in combination with (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) (CHOP) or other anthracycline-based chemotherapy regimens

Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
In combination with fludarabine and cyclophosphamide (FC), for the treatment of adult patients with previously untreated and previously treated CD20-positive CLL

"אנו מאוד שמחים על תרופת הביוסימילר הראשונה שלrituximab שאושרה על ידי ה- FDA בארה"ב," אמר ברנדן או'גרידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה בטבע. "המחויבות של טבע לתרופות ביוסימילריות מתמקדת בפוטנציאל להביא לעלויות בריאות נמוכות יותר ולתחרות מחירים מוגברת. מיקוד זה עולה בקנה אחד עם המשימה של טבע להנגשת תרופות בכדי לשפר את חייהם של מטופלים. "

TRUXIMA אושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כביוסימילר הראשון של rituximab. האישור התבסס על סקירת חבילת נתונים מקיפה הכוללת אפיון אנליטי בסיסי ורחב, נתונים לא קליניים, פרמקולוגיה קלינית, אימונוגניות, יעילות קלינית ונתוני בטיחות. בחודש מאי 2019, ה- FDA אישר את TRUXIMA עם התאמה לכל ההתוויות האונקולוגיות של מוצר המקור עבור NHL ו- CLL. לאור הסדר פטנטים עם ג'ננטק, לסלטריון ולטבע יש הגשת FDA ​​תלויה ועומדת עבור דלקת מפרקים שגרונית (RA), גרנולומטוזיס עם פוליאנגאיטיס (GPA) ופוליאנגיטיס מיקרוסקופי (MPA), ורשיון מג'ננטק להרחיב את התוויית TRUXIMA לכלול אינדיקציות אלה ברבעון השני של 2020.

"אנו שמחים להודיע על השקת TRUXIMA, תרופת הביוסימילר הראשונה של rituximab, יחד עם טבע, השותפה שלנו לשיווק בארה"ב," אמר מר היונג קי-קים, סגן יו"ר בחברת Celltrion Healthcare. "אנו מאמינים כי הכנסת TRUXIMA לשוק בארה"ב תסייע להתמודד עם צרכים שאין להם מענה עבור מטופלים בארה"ב."

עלות הרכישה הסיטונית (WAC או "מחיר מחירון") עבור TRUXIMA תהיה נמוכה בעשרה אחוזים ממוצר הייחוס. TRUXIMA הופכת לזמינה באמצעות סיטונאים ראשוניים במחיר WAC של 845.55 דולר עבור בקבוקון 100 מ"ג ו- 4227.72 דולר עבור בקבוקון 500 מ"ג. העלויות בפועל לחולים ולספקים פרטיים עבור TRUXIMA צפויות להיות נמוכות מ- WAC מכיוון ש- WAC אינו כולל הנחות נוספות והחזרים שעשויים לחול. החיסכון בעלות עבור המטופל עשוי למבטח של המטופל וזכאות להשתתפות בתוכנית הסיוע.

שירותי תמיכה ייעודיים לחולים זמינים גם מטבע באמצעות התוכנית המקיפה להחזרת הוצאות באונקולוגיה (CORE). CORE זמינה כדי לעזור לחולים זכאים, מטפלים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות לנווט בתהליך ההחזר. CORE מציעה מגוון שירותים, כולל אימות הטבות וקביעת הכיסוי, תמיכה באישור מראש, סיוע בהנחיות הכיסוי ותמיכה בתהליך התביעות והערעורים. תכנית חיסכון זמינה גם עבור חולים מבוטחים מסחריים זכאים. למידע נוסף בקרו באתר TevaCORE.com. עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות המחפשים מידע נוסף, יש גם אתר ייעודי בכתובת TRUXIMAhcp.com.

סלטריון וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נכנסו לשותפות בלעדית באוקטובר 2016 במטרה למסחר את TRUXIMA בארה"ב ובקנדה.