פלוריסטם מפרסמת נתונים חדשים מניסוי שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין (IC): תאי PLX-PAD שיפרו משמעותית את איזון הגלוקוז בדם והורידו את הדלקתיות הכרונית

פלוריסטם

חברת פלוריסטם הישראלית (Nasdaq:PSTI) (TASE:PSTI) מציגה נתונים חדשים מתוצאות ניסוי קליני שלב 2 שבחן את הטיפול באמצעות תאי שלייה בחולים הסובלים מצליעה בינונית לסירוגין (IC). הנתונים הוצגו בכנס השנתי של איגוד הלב האמריקני שהתקיים בשיקאגו, ע"י הרופא שהוביל את הניסוי באירופה, פרופ' נורברט וייס, מנהל המרכז הוסקולרי באוניברסיטת דרזדן שבגרמניה. התוצאות הראשונות מהניסוי פורסמו ביוני 2018.

לדברי פרופ' וייס: "אנו מאוד מעודדים מתוצאות המחקר והנתונים הנוספים שהתקבלו בו. חולים במחלות עורקים פריפריאליות, ובעיקר חולי CLI, פעמים רבות מציגים תמונה של דלקתיות גבוהה וכפי ראינו במחקר שלנו, חלק גדול גם סובלים מסכרת. הנתונים שחשפנו בכנס מצביעים על כך שתאי PLX-PAD של פלוריסטם יכולים לשחק תפקיד משמעותי בהורדת רמת הדלקתיות והשגת שליטה טובה יותר ברמה הגליקמית בדם. הדבר משקף את הפוטנציאל של הטיפול התאי של החברה להוות חלופה לא ניתוחית לצורך רפואי חשוב שכיום אין לו מענה מספק".

הנתונים מחזקים את הפרוטוקול של הניסוי הפיבוטאלי שלב 3 שנמצא בשיאו
הנתונים הנוספים שנאספו במסגרת הניסוי והוצגו כעת לראשונה, מאששים כי המינון האופטימלי לטיפול בטרשת עורקים היקפים הינו שתי הזרקות של 300 מיליון תאי שלייה, כאשר כל מנה מקורה בשילייה אחרת. זהו גם משטר המינונים שבו נוקטת החברה במסגרת פרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3 שנערך בימים אלה באינדיקציה של CLI – טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות, שהינה שלב מתקדם יותר של IC.

בנוסף, חולים שקיבלו את המינון האופטימלי שצויין מעלה, הראו שיפוי מובהק סטטיסטית לעומת קבוצת הביקורת, במרחק הליכה מקסימלי לאחר תקופת מעקב של 52 שבועות. נתון זה נצפה בכל מרכזי הניסוי ברחבי העולם (ארה"ב, אירופה, ישראלי ודרום קוריאה) ללא הבדל בין גזע ומין החולה. חולים אלה גם לא נדרשו לפרוצדורה של צנתור לאורך תקופת מעקב של 65 שבועות לאחר קבלת הטיפול. זאת לעומת קבוצת הביקורת שבה 12% מהמטופלים נדרשו לעבור הליך כירורגי.

כמו כן, החולים שקיבלו את המינון האופטימאלי הראו ירידה של 48% במדד ה-CRP, שמעיד על דלקתיות, בתום תקופה של 65 שבועות. זאת, לעומת עלייה של 95% ברמת הדלקתיות אצל קבוצת הביקורת שקיבלה פלסבו. חולים אלה שטופלו במינון האופטימאלי אף הדגימו שיפור משמעותי באיזון הגלוקוז בדם (HbA1c)- המדד המוביל לבדיקת יעילות טיפול בחולים סכרתיים.

במסגרת התוצאות פורסם גם כי הטיפול הוכיח פרופיל בטיחות טוב בקרב החולים שקיבלו את תאי השלייה.
לדברי זמי אברמן, יו"ר פלוריסטם ומנכ"ל משותף: "התוצאות הללו מחזקות את תכנון הניסוי הקליני הפיבוטאלי שאנו עורכים בימים אלה לטיפול ב-CLI ואנו אופטימיים לגבי היכולת שלנו להדגים את התוצאות החיוביות הללו גם באוכלוסיית ניסוי גדולה יותר. הנתונים שהוצגו בכנס מספקים לנו הבנה טובה יותר של מנגנון הפעולה של התאים שלנו והיכולת שלהם להוריד את רמת הדלקתיות ולסייע לגוף לשלוט ברמות הגלוקוז בדם. אנו מחכים בציפייה לתוצאות ניסוי שלב 3 ומקווים שנוכל להציג פתרון רפואי חדשני ויעיל למיליוני חולים בעולם שסובלים מטרשת עורקים וכיום אין להם מענה מספק ברפואה המודרנית".