כלל ביוטכנולוגיה: מדיוונד- תוצאות ניסוי

כלל ביוטכנולוגיה

כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי) חברת מדעי החיים המובילה בישראל, הודיעה כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ- 43%, הודיעה כי התקבלו תוצאות ניסוי קליני Phase II שהעריך את הבטיחות, היעילות והחשיפה הכלל גופנית (קרי, פרופיל הספיגה לדם) של NexoBrid® במסגרת טיפול במבוגרים ובילדים המאושפזים עקב כוויות קשות.

הניסוי היה פתוח וחד זרועי. הניסוי בוצע באירופה, ישראל והודו וכלל 36 חולים עם כוויות קשות על פני 4% ועד 30% משטח הגוף הכולל (TBSA). כוויות שגודלן עד 15% משטח הגוף הכולל טופלו בטיפול יחיד חד פעמי בתרופה. בעלי כוויות שגודלן מעל 15% משטח הגוף הכולל קיבלו שני טיפולים נפרדים בתרופה, כל אחד מהם על פני שטח שגודלו עד 15% משטח הגוף הכולל.

תוצאות הניסוי הדגימו כי השימוש בתרופה הינו יעיל ובטוח. בנוסף, היו הבדלים מינימאליים בחשיפה הכלל גופנית בין מריחת התרופה בפעם הראשונה לבין המריחה השנייה, קרי לא הייתה הצטברות של התרופה בגוף כשהתרופה נמרחה פעמיים.

מדיוונד ציינה בהודעתה כי בכוונתה להשתמש בנתונים אלו, יחד עם הנתונים הפרמקוקינטיים מניסוי Phase III בתרופה שמדיוונד עורכת, לצורך בקשה מה-EMA להרחבת התוויית התרופה לכווייות בשטח גוף כולל גדול יותר. יצויין כי בחודש נובמבר 2016, הודיעה מדיוונד כי קיבלה את אישור ה-FDA להרחבת שטח הגוף הכולל שבו ניתן לטפל בתרופה, מ-15% ל-30% בניסוי Phase III לטיפול בכוויות קשות.

אודות מדיוונד:
מדיוונד (Nasdaq: MDWD) מפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. בתחום הכוויות, מדיוונד משווקת את NexoBrid, תרופה להטריית כוויות קשות, באירופה, בישראל ובארגנטינה. NexoBrid נבחנת בניסויים קליניים מתקדמים Phase III בארה"ב. כיום משווקת NexoBrid ברחבי אירופה, ובנוסף, למדיוונד הסכמי הפצה בין השאר, במספר מדינות באמריקה הלטינית, במזרח אסיה ובחבר העמים. בספטמבר 2015 התקשרה מדיוונד עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) בחוזה בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של NexoBrid בארה"ב, כחלק מההיערכות ארה"ב לאירועים רבי נפגעים.
בתחום ריפוי הפצע, מדיוונד מפתחת את EscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים. ל-EscharEx פוטנציאל להוביל לשינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן הוא מאפשר להסיר במהירות את הרקמה המתה ללא אשפוז או טיפול כירורגי.

אודות כלל ביוטכנולוגיה:
כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי), הנה חברת השקעות, הגדולה בישראל בתחום מדעי החיים. לחברה, שפועלת באוריינטציה תעשייתית-עסקית, החזקות משמעותיות בחברות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים בתחומי פעילות מגוונים. חברות הפורטפוליו המרכזיות: מדיוונד העוסקת בתחום ריפוי הפצע (%43), קיורטק המפתחת תרופות לסרטן (53%), גמידה סל העוסקת בתחום תאי הגזע (18%), ביוקנסל המפתחת תרופות לסרטן (57%) וכן אחזקות משמעותיות בחברות פיתוח תרופות בארה"ב (Neon, Vedantra, Luc ו-eXIthera). לכלל ביוטכנולוגיה פעילות הון סיכון המשקיעה בציוד רפואי (אנטומיה).