הצלחה למיקרומדיק

הסתיים בהצלחה ניסוי קליני רב מרכזי סמוי לניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן באמצעות ערכה לא פולשנית
סרטן שלפוחית השתן הינו בין מחלות הסרטן השכיחות בעולם, בעל שיעור החזרתיות הגבוה ביותר ועלות יקרה לחולה
מיקרומדיק נערכת לרישום ומיסחור הערכה הדיאגנוסטית,כניסה לשווקים מערביים ואיתור שותף אסטרטגי
סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק:
"אנו מרוצים מאוד מתוצאות הניסוי והוכחת יכולת הבדיקה שפיתחנו לניטור חזרתיות סרטן שלפוחית השתן. קיים צורך ברור לטכנולוגיה כמו זו של מיקרומדיק שתחליף את הבדיקות הקיימות כיום. אנו מאמינים כי התוצאות הקליניות שהשגנו יזכו לעניין רב בקרב רופאים, חולים, חברות ביטוח וחברות דיאגנוסטיקה בעולם. הגידול בשכיחות מחלות הסרטן מגדיל את הצורך ומניע את הצמיחה העולמית בשוק מוצרי הדיאגנוסטיקה הסרטנית"
תל אביב, ישראל, 2 בפברואר 2015 הצלחה והישג חשוב לחברת מיקרומדיק (ת"א: מקטכ) טכנולוגיות בע"מ מקבוצת ביו לייט (ת"א: בולט): מיקרומדיק מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני, רב מרכזי סמוי לניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן בנבדקים עם היסטוריה של מחלה זו, תוך שימוש בטכנולוגייה לא פולשנית, ה- ®CellDetect, בדגימות שתן. ניתוח תוצאות הניסוי מצביע על עמידה מלאה במטרה הראשית של הניסוי לניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן בנבדקים עם היסטוריה של מחלה זו ובמטרת הניסוי המשנית שהשוותה את ביצועי טכנולוגיית ה- ®CellDetect של מיקרומדיק אל מול בדיקות לא פולשניות אחרות הקיימות בשוק.
תוצאות הניסוי מצביעות כי טכנולוגיית ה- ®CellDetect זיהתה בהצלחה תאים סרטניים בדגימות שתן, המעידים על חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן בנבדקים עם היסטוריה של המחלה, ברגישות העומדת על %84.4 וסגוליות של %82.7. תוצאות הניסוי הושוו לתוצאות ביופסיה או ציסטוסקופיה, במקרה בו לא נלקחו ביופסיות. בנוסף, ערך הניבוי השלילי, NPV (הסיכוי שנבדק שיש לו תוצאה שלילית אכן אינו סובל מהמחלה) עומד על 98.5%.
רגישות גבוהה של הבדיקה נמצאה בקרב נבדקים עם גידולים בשלב מוקדם (Early Stage) ודרגת ממאירות נמוכה (Low grade), אשר למיטב ידיעת החברה קיים קושי לזהותם באמצעות בדיקות לא פולשניות אחרות הקיימות כיום בשוק, זאת בנוסף לרגישות גבוהה בקרב נבדקים עם גידולים בשלב מתקדם (Advanced stage) ודרגת ממאירות גבוהה (High grade), ממצאים המעידים על כך שהשיטה הינה רגישה דיה לצורך זיהוי מדוייק ומוקדם של הישנות המחלה.
מטרת הניסוי המשנית הייתה השוואת ביצועי טכנולוגיית ה- ®CellDetect אל מול שלוש בדיקות לא פולשניות אחרות הקיימות בשוק, דהיינו בדיקת שתן ציטולוגית, BTA stat ו- NMP22 BladderChek. הניסוי הראה שרגישותן של בדיקות אלו הייתה 50%, 68.8% ו- 17.4% בהתאמה עבור סט הדגימות שלגביהן בוצעה ההשוואה. ממצא זה מדגיש את הפוטנציאל של טכנולוגיית ה- ®CellDetect ככלי מדויק, אמין ובלתי פולשני לזיהוי הישנות סרטן שלפוחית השתן.
הניסוי נערך ע"י זטיק טכנולוגיות בע"מ, חברה בת בבעלות מלאה של מיקרומדיק, בתשעה מרכזים רפואיים בישראל ובמסגרתו נבדקו דגימות שתן של 217 נבדקים בעלי היסטוריה של מחלת סרטן שלפוחית השתן, מתוכם 121 נבדקים בריאים ו- 96 החולים במחלה.
בעקבות ההצלחה בניסוי החברה מתכוונת לפעול לרישום CE לצורך תהליכי שיווק ומסחור הערכה באירופה. בהמשך, החברה מתכוונת להגיש Pre-IDE ל- FDA בארה"ב ולקדם את תהליכי השיפוי הביטוחי בגין השימוש בערכה (למיטב ידיעת החברה, קיימים בארה"ב כבר מספר קודי שיפוי הניתנים לשימוש לבדיקה מסוג הבדיקה המבוצעת באמצעות הערכה). במקביל, החברה תמשיך לפעול להרחבת פיתוח הטכנולוגיה הייחודית לאינדיקציות נוספות ולקידום תהליכי מסחור ושיתופי פעולה עם שחקנים מרכזיים בתחום.
סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק, מציין: "אנו מאד מרוצים מתוצאות הניסוי והוכחת יכולת הבדיקה הייחודית שפיתחנו לניטור חזרתיות סרטן שלפוחית השתן. התוצאות הקליניות שהתקבלו מעידות כי הבדיקה הלא פולשנית של מיקרומדיק הינה מדויקת למעקב אחר מחלת סרטן שלפוחית השתן, הנחשבת למחלת הסרטן בעלת שיעור החזרתיות הגבוה ביותר בעולם בשיעור של עד כ- 80% מהחולים. סרטן שלפוחית השתן הינו יקר לטיפול במונחי הוצאות לחולה בשל אורך החיים מחד ושיעור החזרתיות הגבוה ועלויות האבחון והטיפול הגבוהות הנדרשות מאידך. אנו מזהים צורך אמיתי בפתרון דיאגנוסטי חדש בשוק בו הבדיקות הקיימות היום הינן או חודרניות, יקרות ומעורבות בחוסר נוחות לחולה או לחילופין לא פולשניות אך לוקות בחוסר דיוק ולכן השימוש בהן מצומצם. בדיקה חלופית לבדיקות הקיימות תרכז עניין רב בקרב מספר חברות המנסות למצוא פתרון לבעיה מהותית זו ותיצור התעניינות מצד חברות גדולות עולמיות. בעקבות הצלחת הניסוי בכוונתנו לבצע בהמשך את הפעילויות הנדרשות ולקבל את האישורים הנדרשים להרחבת השימוש בבדיקה גם לנבדקים עם חשד למחלה העוברים בירור למחלת הסרטן, מדובר בפוטנציאל של מספר מיליוני בדיקות נוספות מידי שנה".
פרופ' עופר יוספוביץ, מנהל השירות לאורולוגיה אונקולוגית במרכז הרפואי רבין-בי"ח בלינסון: "תוצאות הניסוי מעודדות מאוד. הדיוק של השיטה החדשנית עולה על זה של כל התבחינים הלא-פולשניים לאיתור תאי סרטן השלפוחית ומצביע על פוטנציאל להחליף חלק מהציסטוסקופיות או את כולן לצורך מעקב אחר חולים עם היסטוריה של סרטן שלפוחית השתן. זוהי אכן בשורה טובה בראש ובראשונה לחולי סרטן שלפוחית השתן".
סוזנה נחום-זילברברג, מנכ"לית ביולייט וסגן יו"ר מיקרומדיק, מסרה: "תוצאות הניסוי הינן אבן דרך מהותית בפעילות מיקרומדיק ודוגמא נוספת ליכולות הייחודיות אשר מרוכזות בחברה בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית. התוצאות הקליניות שהתקבלו מוכיחות שוב כי בידי מיקרומדיק טכנולוגיה פשוטה, מדויקת ולא פולשנית לאבחון מוקדם ומעקב אחר מחלות סרטן שונות. העובדה שהטכנולוגיה הוכיחה את יעילותה הקלינית בהתוויית סרטן שניה, כמו גם בדיקות ראשוניות שנערכו ע"י החברה עבור אינדיקציות נוספות מעידה על הפוטנציאל הגלום בטכנולוגית ה- ®CellDetect כמענה דיאגנוסטי יעיל למחלות סרטן נוספות ועל הפוטנציאל להגיע לשיתופי פעולה עם חברות מובילות בתחום".
אודות מחלת סרטן שלפוחית השתן
סרטן שלפוחית השתן הינו הסרטן הרביעי בשכיחותו בקרב גברים בארה"ב והשביעי בשכיחות בקרב גברים ברחבי העולם. קרוב ל- 430,000 מקרים חדשים של המחלה אובחנו בעולם בשנת 2012 ושיעור התמותה השנתי הינו כ- 165,000 סרטן שלפוחית השתן מתאפיין בשיעור החזרתיות הגבוה ביותר בקרב מחלות הסרטן עד כ- 80% מהחולים. עלות האבחון והטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן הינה מהגבוהות ביותר ביחס לחולים במחלות סרטן אחרות. הבדיקות הקיימות כיום בשוק מתחלקות לבדיקות פולשניות הכרוכות בעלות גבוהה ומלוות בחוסר נוחות ובנטייה לסיבוכים, ולבדיקות בלתי פולשניות המאופיינות ברגישות ו/או סגוליות נמוכות ובחלקן אף בעלויות גבוהות.