הצלחה לביוקנסל: ה-FDA אישר מתווה ניסויי שלב III לטיפול בסרטן שלפוחית השתן

הצלחה בניסויים אלה תאפשר הגשת תרופת ה-BC-819 לאישור שיווק בארה"ב
הניסויים צפויים להתחיל לקראת סוף שנת 2015 ויכללו 590 חולים בסה"כ

חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, גאה לדווח כי ה-FDA אישר לחברה את מתווה הניסויים הקליניים phase III לטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן. הצלחה בניסויים אלה תאפשר לביוקנסל הגשה לאישור שיווק של תרופת החברה ה-BC-819 בארה"ב. כחלק מהיערכותה של ביוקנסל לכניסה לניסוי Phase III, חתמה החברה על הסכם עם יצרנית התרופות הגרמנית BI לייצור ואספקת ה-BC-819 לשלב הניסויים הקליניים, ואף מעבר לו. החברה מתכוונת להתחיל את הניסויים הקליניים לקראת סוף שנת 2015.

בדעת ביוקנסל לבצע שני ניסויים Phase III בחולים הסובלים מסרטן שלפוחית השתן. האחד בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב-BCG, התרופה המקובלת לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (BCG Failures), והשני בחולים עמידים לטיפול ב-BCG (BCG Refractory). הניסוי בחולים אשר נכשלו בטיפול ב-BCG יכלול שתי זרועות טיפוליות: קבוצה המקבלת שילוב של BC-819 ו-BCG, וקבוצה נוספת המקבלת BCG בלבד. כל קבוצה צפויה לכלול כ-235 חולים. ניסוי זה יבוצע במתכונת של Special Protocol
Assessment (SPA), שמשמעותו היא הסכמה מראש מצד ה-FDA כי במידה והניסוי ישיג את מטרותיו, החברה תוכל לקבל אישור לשיווק התרופה.

הניסוי בחולים העמידים לטיפול ב-BCG יכלול זרוע טיפולית אחת בלבד, בת כ-120 חולים המקבלים את תרופת ה- BC-819 בלבד. הוסכם עם ה-FDA כי יתקיימו מגעים שוטפים במהלך הניסוי על מנת להביא למיצוי האפשרות להבאת תרופה זו לשוק.

מנכ"ל ביוקנסל יונתן בורגין אמר היום "אנו שמחים על קבלת אישורי ה-FDA למתווה הניסויים phase III
במוצר המוביל של החברה להתוויות של סרטן שלפוחית השתן. כניסה לניסויים אלה תאפשר לביוקנסל להביא תרופה לשוק שאין לו כיום פתרון הולם"

בנוסף מודיעה החברה כי התקבל אישור ממשרד הבריאות להרחיב את הניסוי הקליני שבוצע בחולים בסרטן שלפוחית השתן המוגדרים כחולים בסיכון גבוה (high risk) במתן משולב של BC-819 יחד עם BCG ב-20 חולים נוספים, וזאת על מנת לקבוע את משטר המתן האופטימלי. ניסוי זה צפוי להסתיים במהלך המחצית הראשונה של 2015.