כן-פייט סיימה את גיוס החולים למחקר שלב II/III בפסוריאזיס

פרסום התוצאות הסופיות צפוי ברבעון הראשון של 2015
כן פייט ביופרמה ,חברה ביו-טכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות וסרטניות, מודיעה כי תפרסם את התוצאות הסופיות של המחקר שלב II/III בתרופת ה-CF101 לטיפול בפסוריאזיס במהלך הרבעון הראשון של 2015. החברה מדווחת היום כי סיימה את גיוס כל החולים למחקר המתבצע במעל 300 חולים ב-17 מרכזים רפואיים בארה"ב, ישראל ואירופה.

תוצאות דוח הביניים שפרסמה כן פייט לפני כשנתיים ואשר התבססו על ניתוח של 103 חולים ראשונים בניסוי, היו חיוביות והצביעו על יעילות התרופה בשני המדדים הכמותיים העיקריים שנבדקו, מדד ה-PGA ומדד ה-PASI, וכן הציגו יתרון בולט ל-101CF במונחי בטיחות. ניתוח נוסף שביצעה החברה בתוצאות דוח הביניים הציג עלייה לינארית ביעילות תרופת ה-CF101 אשר ניתנה כתרופה בודדת במהלך תקופת הטיפול (24 שבועות). בהמשך לכך, עודכן פרוטוקול הניסוי והחולים טופלו במינון של 2 מ"ג בתרופה ובפלסבו למשך תקופת זמן כוללת של 32 שבועות. המחקר שלב II/III הינו כפול-סמיות, בבקרת פלסבו, ומתוכנן לבדוק את היעילות של תרופת ה-CF101 בחולי פסוריאזיס מסוג פלאק בדרגת חומרה בינונית-עד-קשה.

"כעת, כשסיימנו את גיוס החולים, אנו מקווים שסיכום מחקר שלב II/III יניב תוצאות שיוכיחו כי CF101 היא תרופה בטיחותית ויעילה לפסוריאזיס", אמרה מנכ"לית כן-פייט, פרופ' פנינה פישמן. "אנו מעודדים מאוד מתוצאות דוח הביניים שהושגו ופורסמו. אם נצליח במסגרת תוצאות המחקר לחזור על ממצאי דוח הביניים ב-103 החולים הראשונים שקיבלו את הטיפול הרי שתהיה בידינו תרופה ראשונית מסוגה ופורצת דרך שתוכל להוות מזור של ממש לחולי הפסוריאזיס בעולם".

שוק תרופות הפסוריאזיס מוערך ב-3.5 מיליארד דולר בשנה ונשלט על ידי התרופות הביולוגיות הניתנות באינפוזיה ומלוות בתופעות לוואי משמעותיות. אם תרופת ה- CF101תאושר, היא תציע לחולים בפסוריאזיס טיפול בטבליות עם בטיחות מרבית.

פסוריאזיס הינה מחלת עור המופיעה ב-2% עד 3% מהאוכלוסייה. המחלה באה לידי ביטוי בקשקשים על העור ובצורתה החמורה יש לה השפעה על הרווחה הפיזית והרגשית של החולים. בדרך כלל משתמשים במשחות שונות למחלה בחומרה קלה, פוטותרפיה למחלה בחומרה בינונית ותרופות סיסטמיות למחלה חמורה. למקרים של מחלה בינונית עד קשה, ניתנות תרופות ביולוגיות סיסטמיות דרך עירוי, והן אלו ששולטות בשוק. לפי ה- National Psoriasis Foundation, תופעות לוואי שכיחות של תרופות ביולוגיות כוללות זיהומים בדרכי הנשימה, סימפטומים דמויי-שפעת ותגובות לוואי של מיקום ההזרקה. תופעות לוואי נדירות כוללות מחלות מערכת העצבים המרכזית, כמו טרשת נפוצה, התקפים, או דלקת של עצבי הראייה, מחלות דם וסוגים שונים של סרטן. קיים צורך הכרחי לתרופות הניתנות דרך הפה ובטוחות לחולים שאינם מגיבים לטיפולים הקיימים או לאלו שהטיפולים הקיימים לא מתאימים להם.