כלל ביוטכנולוגיה בדרך לאישור תרופה נוספת:

פגישה מקדימה מוצלחת עם ה-FDA לקראת הגשת Motixafortide לרישום כטיפול בחולי סרטן
(ת"א, 19 בינואר 2022) כלל ביוטכנולוגיה (סימול: כלל ביוטכנו), המשקיעה בחברות בתחום מדעי החיים, מדווחת היום על פגישה מקדימה (pre-NDA meeting) מוצלחת עם ה-FDA שקיימה חברת ביוליין לקראת רישום ה-Motixafortide בארה״ב כטיפול חדשני לניוד תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה, המיועדים להשתלת מח עצם עצמית.
מטרת הפגישה עם ה-FDA היתה להגיע להסכמות לגבי תוכן ה-NDA (New Drug Application) המוצע, ובעיקר לאשר כי הניסוי הקליני שלב 3, המכונה GENESIS, שערכה ביוליין הוא מספיק כדי לתמוך בהגשת הבקשה לאישור Motixafortide. במהלך הפגישה המקדימה הסכים ה-FDA כי התיק הרגולטורי המוצע מספיק כדי לתמוך בהגשת ה-NDA. ביוליין הודיעה כי היא צפויה להגיש את הבקשה לרישום התרופה ל-FDA במחצית הראשונה של 2022, כמתוכנן.
אחזקה של 25% בביוקין
Motixafortide הוא מעכב של החלבון CXCR4, אשר הוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון וכיעיל בהשריית מוות ישיר של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול.
ביוליין רכשה זכויות בתרופה Motixafortide מכוח הסכם רישיון עם חברת ביוקין תרפיוטיקס, בה מחזיקה כלל ביוטכנולוגיה 25%.
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה
כלל ביוטכנולוגיה מתמקדת בהשקעה בחברות בתחום מדעי החיים, פיתוח התרופות והטכנולוגיה הרפואית - באמצעות השקעה בחברות ובתמיכה ניהולית בהן לאורך זמן. הפורטפוליו של כלל ביוטכנולוגיה כולל חברות בישראל ובארה"ב, בהן מדיוונד (Nasdaq: MDWD), גמידה סל (Nasdaq: GMDA) ו-Elicio. בנוסף, מנהלת כלל ביוטכנולוגיה את קרן אנטומיה, דרכה היא מושקעת בתחום הטכנולוגיה הרפואית.
ב-2021 הקימה כלל ביוטכנולוגיה יחד עם גופי השקעה מובילים את קקטוס(Nasdaq: CCTS) , SPAC המתמקד במיזוג ו/או רכישת חברה בעלת זיקה ישראלית הפועלת בתחום.

המידע בעניין ה- Motixafortideוהמועדים הצפויים להגשת בקשה לרישום התרופה כאמור לעיל, מבוסס על המידע הפומבי שנמסר על ידי ביוליין והינו מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. הערכה כאמור עשויה שלא להתממש, או להתממש באופן שונה מכפי שהוערך. הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם שינויים בתכנית העבודה, חריגה מלוחות הזמנים, התפתחויות ושינויים בדרישות הרגולטוריות והתממשות איזה מגורמי הסיכון הקשורים בניהול ניסויים קליניים ובפיתוח תרופות.