כלל ביוטכנולוגיה: אליסיו – אישור FDA לביצוע ניסויים קליניים ב-ELI-002

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מתכבדת להודיע כי Elicio Therapeutics, Inc, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-18%, הודיעה כי קיבלה ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב אישור לבקשת IND (Investigational New Drug application) עבור ניסוי קליני ב-ELI-002, חיסון טיפולי לסרטן המכוון כנגד KRAS מוטנטי (mKRAS).
בהתאם, בכוונת Elicio להתחיל ברבעון הראשון של שנת 2021 בניסוי קליני Phase 1/2 ב-ELI-002 בחולים שלהם סרטן לבלב וכן בחולים עם גידולים סרטניים מוצקים אחרים המבטאים mKRAS.

בחלקו הראשון יעריך הניסוי מספר מינונים, יהיה פתוח, לא מבוקר ויכלול עד 18 חולים עם סרטן לבלב או עם סרטן המעי הגס. בחלקו השני יכלול הניסוי עד 90 חולי סרטן לבלב שיוערכו בהשוואה לטיפול המקובל. החולים יכללו בניסוי לאחר שעברו ניתוח להסרת הגידול וטיפול כימותרפי שלאחריהם נותר בדמם DNA גידולי, המעיד על היותם בסיכון גבוה להישנות המחלה ולהתפשטותה המהירה גם אם עדיין לא ניתן להבחין בהישנות הגידול בהדמיה. הניסוי יעריך את בטיחותה של ELI-002 ויספק אינדיקציה לגבי יכולתה למנוע את הישנות הגידול.

החלבון mKRAS מעודד התפתחות סרטן ומצוי בכ-25% מכלל הגידולים הסרטניים המוצקים בבני אדם, ובפרט בסרטן לבלב (90% מהמקרים) וסרטן המעי הגס (40% מהמקרים). החיסון ELI-002 מכיל חומר מעורר תגובה חיסונית שפיתחה Elicio Amphiphile CpG)), וכן חלבונים קצרים המכסים 99% מהמוטציות ב-KRAS המעודדות התפתחות סרטן. להערכת Elicio, ELI-002 יהיה חיסון המשרה תגובה חיסונית טיפולית חזקה כנגד גידולים המבטאים mKRAS, וזאת באופן שונה מגישות אחרות כנגד חלבון זה כגון מעכבי mKRAS.

Elicio הינה חברה פרטית אמריקאית הפועלת בתחום האימונותרפיה, אשר מפתחת טכנולוגית חיסון Amphiphile Vaccines שמקורה ב-Massachusetts Institute of Technology (MIT). טכנולוגיה זו, מאפשרת הצגת מטרות של תאי הסרטן ומחוללי זיהומים למערכת החיסון באופן שצפוי לעורר תגובה חיסונית יעילה במיוחד ולאורך זמן. לטכנולוגית ה-Amphiphile Vaccines פוטנציאל לסייע גם בטיפולי CAR-T (כולל כנגד גידולים מוצקים), ובמתן בטוח ויעיל של חומרים ממריצי תגובה חיסונית (adjuvants).