קומפיוג'ן מדווחת על תוצאות הרבעון הראשון 2020

סימנים מעודדים של שליטה במחלה לאורך זמן כולל תגובות חלקיות מאומתות

סימנים מעודדים של שליטה במחלה לאורך זמן (durable disease control), כולל תגובות חלקיות מאומתות (confirmed partial responses) בניסוי הקליני שלב 1 לבדיקת מינונים עולים של COM701

 

השקת ניסוי קליני שלב 1 לבדיקת מינונים עולים של COM902, שיאפשר לחברה להעריך את ההשפעה הקלינית של חסימת מסלולי PVRIG ו-TIGIT בציר הביולוגי של DNAM

קומפיוג'ן (נאסד"ק: CGEN, ת"א: קמפג), חברה מובילה בגילוי חישובי ופיתוח של תרופות ראשונות מסוגן לאימונותרפיה של סרטן, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות עבור הרבעון הראשון לשנת 2020 שהסתיים ב 31 במרץ 2020.

דר' ענת כהן-דייג, נשיאת ומנכ"לית קומפיוג'ן, אמרה,"התחלנו את 2020 בעמדת פתיחה טובהעם מומנטום חיובילקידום התכניות הקליניות שלנו לאימונותרפיה של סרטןכנגד מטרות תרופתיות חדשות שהתגלו על ידינו. בתחוםהקליני, הצגנו לאחרונה בכנס המקוון של אגודה האמריקנית לחקר הסרטן נתונים נוספים מהניסוי הקליני שלב1שאנו מבצעים לבדיקת מינונים עולים של COM701 כמונותרפיה ובשילוב עםOpdivo®. נתונים מעודדים אלו, שכוללים סימנים של שליטה במחלה לאורך זמןותגובות חלקיות מאומתות הן בזרוע המונותרפיה והן בזרוע הטיפול המשולב, ממשיכות לתמוךבסברה שלנו שעל ידי חסימת PVRIG, חלבון בקרה חדש וחשוב של מערכת החיסון, COM701 עשוי להרחיב את אוכלוסיית החולים שיכולה להפיק תועלתמאימונותרפיה לסרטן. כמו כן, התחלנו טיפול בחולה הראשון בניסוי הקליני שלב1 עבור COM902, הנוגדן התרפויטי שלנו כנגד TIGIT. ניסוי זה יאפשר לנו להעריך את ההשפעה הקלינית של חסימה משותפת של PVRIG ושל TIGIT, שני מסלולים שמעכבים את מערכת החיסון בציר הביולוגי של DNAM".

דר' כהן-דייג המשיכה,"ההתקדמות והביצועים שלנו אפשרו לנו לגייס כ-79 מיליון דולר בהנפקתמניות לציבור, ואנו סבורים שזוהי עדות להכרה ההולכת וגדלה לגישה המדעית שלנו, שמגובה ביכולות הגילוי החישוביות של החברה. עם מאזן כספי מחוזק, אנחנו בעמדה מצוינת להמשיך את תכניות הפיתוח הקליניות האסטרטגיות שלנו, שיורחבו ויכללו ניסוי קליני שלישי, ניסוי שלב1/2 שיחל במחצית השנייה של השנה ויבדוק טיפול משולש ב-COM701 עםOpdivo®של בריסטול-מאיירס סקוייבוהמעכב שלהם ל-TIGIT, שנמצא בשלבי פיתוח. כמו כן נקדם את תכניות המחקר והפיתוח שנמצאות בשלבים התחלתיים כדי להעשיר את צנרת התרופות העתידית שלנו. אנחנו שמחים להודיעשעד כה מגיפת הקורונה לא השפיעה בצורה משמעותית על הפעילות שלנו, כולל על לוחות הזמנים לניסויים הקליניים. בשלב זה איננו משנים את התחזית שהצגנולתאריכי יעד להצגת תוצאות ואבני הדרך. אנחנו אסירי תודה לעובדים שלנו ולחוקרים במרכזים הקליניים שלנו על מסירותם ועבודתם הקשה. בנסיבות ייחודיות אלו אנחנו ממשיכים להתמקד בקידום התכניות הקליניות ובתוכניותהמחקר והפיתוח המוקדמות, כדי לשמר מומנטום חיובי לצורך השגת היעדים שלנו".

ציוני דרך שהושגו לאחרונה ובמהלך הרבעון הראשון של 2020
• הצגת נתונים מעודכנים מזרועות העלאת המינונים של הניסוי הקליני שלב1 עבור COM701 בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים בכנס השנתי המקוון הראשון של האגודה האמריקנית לחקר הסרטן.
o COM701 נסבל היטב עד למינון של 20 מ"ג/ק"ג אחת ל-4 שבועות כמונותרפיה ו-10 מ"ג/ק"ג אחת ל-4 שבועות בשילוב Opdivo®(480 מ"ג אחת ל-4 שבועות), ללא דיווחים על תופעות רעילות המגבילות את המינון.
 לא נצפתה רעילות מוגברת בזרוע הטיפול המשולב.
 אף חולה לא הפסיק את הטיפול כתוצאה מרעילות של אחת מתרופות הניסוי.
o נתונים פרמקוקינטיים ראשוניים עבור COM701 תומכים בטיפול אחת ל-4 שבועות, ומאפשרים פרוטוקול שמותאם לטיפול ב-Opdivo®.
o שיעור מעודד של שליטה במחלה לאורך זמן של 69% (11/16) בזרוע המונותרפיה ו-75% (9/12) בזרוע הטיפול המשולב.
 50% מהחולים (6/12) בזרוע הטיפול המשולב עדיין מקבלים טיפול, חלקם לאחר יותר מ-200 ימי טיפול.
o נצפתה תגובה מתמשכת של מחלה יציבה למשך יותר מ-6 חודשים אצל 6 מתוך 28 חולים (21%) בזרועות הטיפול השונות.
o שני המטופלים שדווח בעבר שיש להם תגובה חלקית מאומתת, אחד מזרוע המונותרפיה (סרטן פריטונאלי מסוג MSS) ואחד מזרוע הטיפול המשולב (סרטן מעי גס מסוג MSS), ממשיכים לקבל טיפול.
o הושלם גיוס המטופלים לזרוע העלאת המינונים של COM701 כמונותרפיה ונמשך גיוס לזרוע הטיפול המשולב במינון של 20 מ"ג/ק"ג אחת ל-4 שבועות. גיוס מטופלים לשלב הרחבת הניסוי עבור בחינת COM701 כמונותרפיה צפוי להתחיל ברבעון השני של 2020.
• התחלת טיפול בחולה הראשון בניסוי הקליני שלב1 להעלאת מינונים של COM902, נוגדן אימונו-אונקולוגי תרפויטי כנגד TIGIT, בחולים עם עם גידולים ממאירים מתקדמים.
• דיווח על תכניות להרחיב את שיתוף הפעולה עם בריסטול-מאיירס סקוייבבעזרת ניסוי קליני שלב1/2 לטיפול משולש כדי להעריך את ההשפעה של COM701 עם Opdivo®ועם BMS-986207, מעכב ה-TIGITשל בריסטול-מאיירס סקוייבשנמצא בשלבי פיתוח. ניסוי זה צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2020.
• חיזוק פורטפוליו הקניין הרוחני
o קבלת פטנט אירופאי מס. 3295951, שמכסה את הרכב החומרים עבור COM701 ונוגדני גיבוי כולל כל נוגדן אנטי-PVRIG בעל מקטעי הקישור של COM701או נוגדנים נוספים לטיפול בסרטן.
o קבלת פטנט אמריקני מס. 10,550,173 שמכסה שיטות סריקה לגילוי נוגדני אנטי-PVRIG שמעכבים את הקישור של PVRIG אל PVRL2.
o קבלת פטנט אירופאי מס. 3258951, שמכסה את השימוש בכל נוגדן אנטי-PVRIG שמפעיל תאי T ו/או תאי NK לטיפול בסרטן.
• פרסום מאמר בכתב העת המדעי Cancer Immunology Research בשיתוף באייר, שמדגים הפעלה של תאי T בתרבית ופעילות אנטי-סרטנית בבעלי חיים על ידי BAY 1905254, נוגדן אימונו-אונקולוגי ראשון מסוגו כנגד ILDR2. ILDR2 הוא חלבון בקרה חדש של מערכת החיסון שהתגלה בשיטות חישוביות על ידי קומפיוג'ן ושנבחן כעת על ידי באייר בניסוי קליני שלב1 כמונותרפיה ובשילוב Keytruda®.
• השלמת הנפקת מניות לציבור של 8,816,339מניות רגילות (כולל מניות שהונפקו ברבעון השני כחלק ממימוש האופציה של החתמים) במחיר של 9 דולר למניה. ההכנסות נטו לחברה מההנפקה הסכמו בכ-74 מיליון דולר, לאחר ניכוי הנחות ועמלות חתמים והוצאות הנפקה אחרות.

תוצאות כספיותלרבעון הראשון של 2020:
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 למרץ, 2020 הסתכמו לסך של כ-4.7 מיליון דולר, בהשוואה לכ-6.3 מיליון דולר ברבעון מקביל אשתקד. הקיטון בהוצאות המחקר והפיתוח מיוחס בעיקר לתהליך ההתייעלות עליו הודיעה החברה בסוף הרבעון הראשון של 2019. קיטון זה קוזז בחלקו על ידי גידול בהוצאות הקליניות.

ההפסד הנקי ברבעון הראשון לשנת 2020 הסתכם בכ-7.1 מיליון דולר, או 0.10 דולר למניה (בסיסי ובדילול מלא), בהשוואה להפסד נקי של כ-8.4 מיליון דולר, או 0.14 דולר למניה (בסיסי ובדילול מלא) ברבעון המקביל אשתקד.

נכון ליום ה-31 במרס, 2020 סך יתרות המזומנים, יתרות הקשורותלמזומניםופיקדונות לטווח קצר וארוך הסתכמו לסך של כ-121.2 מיליון דולר בהשוואה לכ-43.9 מיליון דולר ליום 31 בדצמבר 2019. הגידול ביתרות המזומנים ברבעון הראשון מיוחס לגיוס נטו של כ-70 מיליון דולר במסגרת הנפקת המניות לציבור (לא כולל, מניות שהונפקו במסגרת מימוש האופציה לחתמים ברבעון השני), סך של כ-5.2 מיליון דולר התקבלו ממימוש כתבי אופציות (warrants)וסך של כ-7.2 מיליון דולר התקבלו ממימוש אופציות (options)על ידי עובדי החברה. תקבולים אלו קוזזו בחלקם על ידי הוצאות תפעוליות והון חוזר. לחברה אין חוב.


שיחת ועידה
קומפיוג'ן תקיים שיחת ועידה לסקירת תוצאות הרבעון הראשון לשנת 2020, היום, 6במאי 2020, בשעה 15:30 שעון ישראל. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה לטלפון: 03-918-0610.שיחת הועידה תהיה זמינה בשידור ישיר בקישור זה. האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה באתר החברה www.cgen.com.