ביולייט מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני פיבוטלי

של חברת AEYE לזיהוי רטינופתיה סוכרתית באמצעות כלי בינה מלאכותית
(ת"א, 15 בפברואר 2022) ביולייט, העוסקת בפיתוח ומסחור מוצרים מתקדמים לטיפול במחלות עיניים, מדווחת היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני פיבוטלי לזיהוי אוטומטי של רטינופתיה סוכרתית, גורם סיכון מהותי לעיוורון של חולי סוכרת - באמצעות מוצר מבוסס בינה מלאכותית. הניסוי המתקדם נערך על-ידי חברת הפורטפוליו AEYE Health, במסגרת תהליך לקבלת אישור FDA.
מדובר בניסוי המתקדם הראשון מסוגו בעולם שנועד לבחון את רמת הדיוק בזיהוי רטינופתיה סוכרתית, באמצעות תמונת רשתית בודדת לכל עין. בניסוי שנערך, נבדקו חולי הסוכרת במצלמות רשתית מסחריות קיימות – שולחנית קבועה וניידת, ששולב בהן המוצר של AEYE המנתח את תמונות הרשתית של העין.
תוצאות הבדיקה במוצר הושוו לניתוח של ועדת מומחים שבחנה את הנבדקים, במקביל ובנפרד מהניתוח של AEYE Health.
יכולת זיהוי גבוהה
תוצאות הניסוי מצביעות על יכולתו הגבוהה של המוצר לאבחון וזיהוי נבדקים החולים ברטינופתיה סוכרתית. התוצאות שהתקבלו באמצעות מצלמה שולחנית-קבועה הצביעו על רגישות (sensitivity) העומדת על 93% וסגוליות (specificity) של 91.4%. התוצאות שהושגו באמצעות מצלמה ידנית הראו רגישות (sensitivity) העומדת על 91.9% וסגוליות (specificity) של 93.6%. בשני סוגי המצלמות הושגה יכולת עיבוד תמונה של יותר מ-99%.
בעקבות התוצאות הטובות בניסוי, פועלת AEYE לקבלת אישור FDA למוצר המשלב מצלמה שולחנית קבועה וניידת - בהן נעשה שימוש בניסוי לזיהוי אוטומטי של רטינופתיה סוכרתית.
כ-420 מיליון חולים בסיכון
מספר חולי הסוכרת בארה״ב הנמצאים בסיכון לפתח רטינופתיה סוכרתית ונדרשים לבצע סקירה שנתית, מוערך בכ-35 מיליון, ובכ-420 מיליון ברחבי העולם. אבחון והתערבות מוקדמים אצל חולים אלה הם קריטיים במניעת אובדן ראייה. יותר משליש מחולי הסוכרת מעל גיל 40 לוקים ברטינופתיה סוכרתית, אך פחות ממחציתם מבצעים סקירה שנתית.
טכנולוגיה חדשנית
AEYE מפתחת פתרונות תוכנה מבוססי בינה מלאכותית לאבחון מהיר של מחלות עיניים, כמו רטינופתיה סוכרתית, AMD וגלאוקומה, לצד מחלות נוספות שניתן לזהות בתמונות רשתית. ביולייט השקיעה ב-AEYE במרץ 2021 כמיליון דולר תמורת 4.8% מהמניות, עם אופציה להשקעה נוספת של עד 1.5 מיליון דולר. עם ובכפוף למימוש האופציה צפויה אחזקתה של ביולייט לגדול לכ-10% ממניות AEYE.
״מדובר בטכנולוגיה חדשנית הצפויה לאפשר למיליוני חולי סוכרת אבחון מהיר ונגיש באמצעות שימוש במצלמת רשתית מסחרית קיימת, ללא צורך בבדיקת רופא עיניים. בכך, תאפשר טכנולוגיה זו אבחון והתערבות מוקדמים שיסייעו במניעת אובדן ראייה בקרב חולים רבים״, אמר מנכ״ל ביולייט, יעקב מיכלין.
ביולייט (BioLight)
ביולייט מחזיקה ומשקיעה בחברות המפתחות מוצרים חדשניים לטיפול במחלות עיניים. מוצרים אלה כוללים פלטפורמות טכנולוגיות ומכשור רפואי מתקדם, תרופות, דיאגנוסטיקה, ורפואה דיגיטלית – הנמצאים בשלבים מסחריים וקליניים שונים.


אזהרת מידע צופה פני עתיד - המידע והפרטים הכלולים בדוח זה לגבי הניסוי ו/או לגבי מוצר AEYE וכן תחזיות, מועדים, הערכות ו/או תוכניות של החברה ו/או AEYE בקשר לאמור, הינן "מידע צופה פני עתיד" כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968 הכרוך באי ודאות גבוהה, והמבוסס, בין היתר, על גורמים שלישיים ועל משתנים רבים שלחברה ו/או ל- AEYE אין בהכרח שליטה לגביהם, ולפיכך ייתכן כי המידע והערכות כאמור, בפועל לא יתממשו ו/או לא יתממשו במלואם ו/או יתממשו באופן השונה מהותית מכפי שהוערך או נצפה מלכתחילה, וכן התממשות אי אילו מגורמי הסיכון כמפורט בסעיף 4.24 בפרק א' לדוח השנתי של החברה, אשר עשויים להשפיע באופן משמעותי, ביחד ולחוד, על הערכות החברה ו- AEYE כאמור.