עסקה אסטרטגית לביונדווקס: חתמה על ההסכמים הסופיים לפיתוח ומסחור טיפול הננו-נוגדני קורונה החדשני

עם מכון המחקר Max Planck Institute לכימיה ביו-פיזיקלית והמרכז הרפואי האוניברסיטאי גטינגן, גרמניה
Max Planck Institute לכימיה ביו-פיזיקלית, מכון מחקר מהמובילים בעולם, בשיתוף עם המרכז הרפואי האוניברסיטאי גטינגן פיתחו ננו-נוגדנים ייחודיים לטיפול בקורונה, אשר מפגינים יתרונות תחרותיים משמעותיים על פני הטיפולים הקיימים;
ביונדווקס תוביל את הפיתוח והמסחור באמצעות רישיון עולמי בלעדי; תוצאות הניסויים הקליניים הראשוניים בבני אדם צפויות ב-2023;
נתוני In-vitro מראים נטרול של כל הווריאנטים המדאיגים של נגיף הקורונה, כולל הדלתא, ובהתבסס על מחקרים שבוצעו באמצעות מחשב, האומיקרון, במינונים נמוכים משמעותית מטיפולי הנוגדנים הקיימים, ננו-נוגדנים אלה, יציבים גם בטמפרטורות גבוהות מאוד, ופותחו למתן נוח דרך משאף במטרה לתקוף את הנגיף ישירות בריאות ודרכי הנשימה;
שיתוף פעולה נרחב יותר לפיתוח של ננו-נוגדנים נוספים אשר יטפלו במחלות עם צרכים רפואיים אשר טרם נענו, ופיתוח הזדמנויות מסחריות אטרקטיביות נוספות צפוי להיחתם בינואר 2022
ירושלים, ישראל, 22 בדצמבר 2021 – ביונדווקס פרמצבטיקה בע"מ (Nasdaq: BVXV), חברת ביו-פרמצבטיקה בעלת ניסיון קליני עשיר בתחום פיתוח פתרונות מניעת מחלות מדבקות באמצעות הפעלת המערכת החיסונית, מדווחת על חתימת הסכמים הסופיים עם אגודת Max Planck, ארגון האם של מכון המחקר לכימיה ביו-פיזיקלית והמרכז הרפואי האוניברסיטאי גטינגן, שניהם בגרמניה, ועל כניסתה לשיתוף פעולה אסטרטגי לפיתוח ומסחור של ננו-נוגדנים ייחודיים לטיפול בקורונה. הסכמים אלו הינם חלק משיתוף פעולה נרחב יותר, אשר צפוי להיחתם בינואר 2022, המכסה פיתוח ומסחור של ננו-נוגדנים עבור מחלות אחרות בשווקים גדולים אשר יביאו לידי ביטוי את הייחודית שלהם, יכולת התבייתות נגיפית עדיפה, יציבותם בטמפרטורות גבוהות ופוטנציאל היעילות והנוחות במתן דרך משאף.
היישומים המובילים של הננו-נוגדנים לתוכנית הקורונה שפותחו על ידי פרופסור דירק גרליך (Prof. Dirk Goerlich), מנהל תחום כימיה ביו-פיזיקלית ב-Max Planck, ופרופסור מתיאס דובלשטיין (Prof. Mathias Doebellstein), המתמחה באונקולוגיה מולקולרית במרכז הרפואי האוניברסיטאי בגוטינגן (Gottingen), מפגינים יתרונות תחרותיים משמעותיים על פני טיפולים קיימים בקורונה. לדוגמה, הננו-נוגדנים מפגינים יכולת התבייתות עדיפה, ומנטרלים את נגיף ה-SARS-COV-2 במעבדה, בריכוזי תרופה הנמוכים פי 100 מאלה הנדרשים על ידי נוגדנים חד שבטיים הזמינים כעת מסחרית. התבייתות עדיפה זאת עשויה להוביל ליעילות גדולה יותר, להפחתת תופעות הלוואי ולאפשר ייצור בעלות נמוכה יותר. בנוסף, הגודל של הננו-נוגדנים והעמידות ההיפר-תרמית שלהם ב-95 מעלות צלזיוס (200 מעלות פרנהייט) עשויות לאפשר מתן באמצעות משאף וחיי מדף ארוכים יותר, ובכך למנוע את הצורך בשרשרת האספקה בקירור. יחדיו, תכונות אלו יוצרות יתרונות תחרותיים משמעותיים.
הננו-נוגדנים הוכיחו יכולות נטרול משמעותיות בריכוזים נמוכים מאוד מול הווריאנטים המדאיגים ביותר (VoCs) כולל אלפא, בטא, גמא ודלתא במחקרים In-vitro במעבדות של גרליך ודובלשטיין, ובהתבסס על מחקרים באמצעות מחשב, צפויים לנטרל גם את האומיקרון. לאור פוטנציאל ההתפתחות של VoCs נוספים, שיתוף הפעולה בין ביונדווקס ל- Max Planck Institute והמרכז הרפואי האוניברסיטאי גטינגן יכסה גם פיתוח של ננו-נוגדנים חדשים לפי הצורך לאורך התהליך האבולוציוני של הקורונה. המתודולוגיות המופעלות על ידי המעבדות של גרליך ודובלשטיין מאפשרות יצירת יישומים חדשים של ננו-נוגדנים תוך שבועות ספורים מרגע הבנת הרצף הגנטי עבור כל ווריאנט מתפתח, ובכך מחזקת את מעמדה של ביונדווקס בחזית המוכנות נגד נגיף הקורונה.
בנוסף לשיתוף הפעולה בנושא הננו-נוגדנים הייחודיים לטיפול בקורונה וכפי שהוכרז בעבר ביונדווקס, Max Planck Institute והמרכז הרפואי האוניברסיטאי גטינגן חתמו על הסכם לפיתוח של ננו-נוגדנים להתוויות רפואיות נוספות בתחומים טיפוליים מרכזיים של פסוריאזיס, אסטמה, ניוון מקולרי ודלקת מפרקים פסוריאטית. כל אלה הן מחלות להן יש תרופות עם נוגדנים אשר מטרת התבייתותם ידועה ומאומתת (ובכך מקצרים את לוחות הזמנים של הפיתוח ומפחיתים את הסיכון), והודות ליתרונות הננו-נוגדנים, קיים פוטנציאל להשתלט על נתח שוק משמעותי. ביונדווקס תשלים את הסכמי שיתוף הפעולה עבור יישומי הננו-נוגדנים הנוספים הללו בינואר 2022.
ביונדווקס מתכננת מסלול פיתוח מהיר אשר ימנף את המומחיות והיכולות של החברה בפיתוח וייצור תרופות ביולוגיות. בעיקר, ייצור ננו-נוגדנים המוני באמצעות ייצור חלבון רקומביננטי באתרים כמו במתקן הייצור של ביונדווקס בירושלים. ביונדווקס מתעתדת לערוך מחקרים פרה-קליניים של ננו-נוגדנים נגד קורונה בשנת 2022 עם תוצאות ניסויים קליניים ראשוניים בבני אדם בשנת 2023.
מר אמיר רייכמן מנכ"ל ביונדווקס מסר: "גיחתו המהירה של האומיקרון לחיינו הבהיר שיש צורך בטיפולים משופרים כדי להביא לשליטה בקורונה. היישומים החדשניים של הננו-נוגדנים נגד קורונה יוצרים פוטנציאל לפלטפורמה טיפולית מעולה. בסך הכל, פלטפורמת הננו-נוגדנים היא הזדמנות מדהימה עבור ביונדווקס. והיא תשמש בסיס לצבר הזמנות חדש ומלהיב של מוצרים אטרקטיביים מבחינה מסחרית בכדי לתת מענה לצרכים טיפוליים אשר טרם נענו במחלות כמו פסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית, אסטמה וניוון מקולרי. הטכנולוגיה מתאימה מאוד לאתר הייצור שלנו בירושלים ולניסיון והמומחיות שלנו בפיתוח תרופות ביולוגיות. אני רוצה להודות לפרופסורים גרליך ודובלשטיין על ההתלהבות שלהם מהפרויקט הזה, ולצוות מעבר הטכנולוגיה של Max Planck Innovation כולל ד"ר דיטר לינק (Dieter Link) על הסיוע שלהם בפיתוח שיתוף הפעולה החדשני הזה. ביונדווקס נמצאת בתהליך של תפנית תודעתית, ואני בטוח מאוד שטיפולי הננו-נוגדנים הללו מציגים פוטנציאל מסחרי משכנע ויתנו מענה לצרכי בריאות חשובים."
פרופסור דירק גרליך מנהל תחום כימיה ביו-פיזיקלית ב- Max Planck Instituteאמר: "אנו מאמינים שלפלטפורמה החדשנית שפותחה ב-Max Planck Institute לכימיה ביו-פיזיקלית ובמרכז הרפואי האוניברסיטאי של גטינגן יש פוטנציאל משמעותי לספק למטופלים טיפולים מעולים. אנו שמחים במיוחד לעבוד עם ביונדווקס בכדי להשתמש ביכולות ובמומחיות הפיתוח והייצור של התרופות שלהם בכדי לקדם את הננו-נוגדנים נגד נגיף הקורונה באמצעות פיתוח נוסף לקראת האישורים לשימוש ושיווק."
שיתוף הפעולה בוצע על ידי kENUP, ארגון מגזר שלישי המקדם תעשיות חדשניות באירופה.
אודות ביונדווקס
ביונדווקס פרמצבטיקה בע"מ (Nasdaq: BVXV), חברת ביו-פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור מוצרים למניעה וטיפול במחלות זיהומיות ומחלות נלוות. החברה פיתחה חיסון אוניברסלי חדשני לשפעת בשם M-001 במטרה לספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית נגד זני וירוס שפעת קיימים ועתידיים בבני האדם, כולל זני השפעת העונתית והמגפתית. החברה השלימה 7 ניסויים קליניים בשלבי 1/2 ו-2, ובהם נמצא החיסון כבטוח, סביל ואימונוגני. החברה הצליחה להציג גירוי של המערכת החיסונית למגוון רחב של זני שפעת. באוקטובר 2020, השלימה החברה ניסוי קליני שלב 3 בחיסון ה-M-001 אשר לא עמד ביעדי הניסוי העיקריים והמשניים. החברה פועלת כעת במטרה לפתח צנרת מוצרים ופלטפורמות מגוונות וכדאיות כלכלית.