ביוליין אר. אקס. מודיעה על הגשת בקשה לניסוי קליני Phase 1b של

ביוליין

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת באונקולוגיה ואימונולוגיה, הודיעה היום על הגשת המסמכים הרגולטוריים הדרושים להתחלת ניסוי קליני Phase 1b עבור BL-8040 בשילוב atezolizumab (Tecentriq®), הנוגדן כנגד PDL-1 לאימונותרפיה של סרטן של ג'ננטק, מקבוצת רוש (Roche). הניסוי הקליני יבחן את שילוב התרופות כטיפול תחזוקה עבור חולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שהשיגו תגובה מלאה לאחר טיפול ראשוני (אינדוקציה). הניסוי, הקרוי BATTLE, צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2017, לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים.

הניסוי הקליני הוא חלק משיתוף הפעולה בתחום האימונותרפיה של ביוליין אר. אקס. ושל ג'ננטק, שמטרתו לערוך מספר ניסויים קליניים Phase 1b להערכת BL-8040 בשילובatezolizumab למספר אינדיקציות אונקולוגיות, ואשר עליו הודיעה ביוליין אר. אקס. בספטמבר 2016. הניסוי הקליני Phase 1b יעריך את התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות של שילוב התרופות, וכן מספר פרמטרים פרמקודינמיים.

BL-8040, הפלטפורמה האונקולוגית המובילה של ביוליין אר. אקס., הוא מעכב של CXCR4 שגורם לניוד משמעותי של תאי מערכת החיסון ותאים סרטניים ממח העצם אל מחזור הדם וכן משרה באופן ישיר מוות של תאים סרטניים, כפי שהודגם בניסוי קליני מוצלח Phase 2a בחולי AML שמחלתם התפרצה מחדש או שגילו עמידות לטיפול תרופתי. שתי השפעות אלו, בשילוב atezolizumab, שחוסם את האינטראקציה בין PD-L1 לבין PD-1 ו-B7.1, צפויות להשפיע בצורה חיובית על המחלה השארית המינימלית (MRD) של החולים. בפרט, גישה משולבת זו יכולה להפוך את סטטוס ה- MRD של חולה AML מחיובי לשלילי, עם השפעה חיובית על תוצאות המחלה. מטרת הטיפול המשולב היא להאריך את תקופת ההפוגה במחלה, ולהציע גישה חדשה לטיפול תחזוקה של חולים אלו.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "שיתוף הפעולה שלנו עם ג'ננטק במספר אינדיקציות אונקולוגיות מתקדם כמתוכנן. שיתוף הפעולה ההדוק עם מובילה עולמית באימונותרפיה של סרטן הינו מאוד מרגש, ואנחנו מצפים לתחילת הניסוי הקליני על הטיפול המשולב, ומקווים שהוא ידגים את הפוטנציאל להרחיב את ההשפעה החיובית של האימונותרפיה גם עבור חולי סרטן שעד כה לא הגיבו לטיפולי אימונותרפיה בסרטן.“

אודות BL-8040
BL-8040 הוא מקטע חלבוני קצר לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה, גידולים מוצקים וניוד תאי גזע. הוא פועל כמעכב יעיל של CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים שמעורב ישירות בשגשוג גידולים סרטניים, יצירת כלי דם, גרורות והישרדות תאים. CXCR4 מתבטא ברמות חריגות ביותר מ-70% מהגידולים בבני אדם ורמת הביטוי שלו נמצאת לעתים קרובות במתאם עם חומרת המחלה. במספר מחקרים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 גרם לניוד משמעותי של תאים סרטניים ממח העצם אל מחזור הדם, ובכך חשף תאים אלו לכימותרפיה או לטיפולים ביולוגיים, וכן הראה השפעה אנטי-סרטנית ישירה על ידי השראת אפופטוזיס, או מוות של תאים. כמו כן, BL-8040 גורם לניוד משמעותי של תאי גזע ממח העצם, כולל תאים יוצרי מושבות ותאי T, B ו-NK. הזכויות עבור BL-8040 נרכשו על ידי ביוליין אר. אקס. מביוקיין תרפיוטיקס, והתרופה פותחה בעבר תחת השם BKT-140.

אודות לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML)
לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) הינה סרטן דם ומח העצם אשר הינה הצורה הנפוצה ביותר של לוקמיה חריפה במבוגרים. על פי נתוני איגוד הסרטן בארה"ב, כ- 20,000 מקרים חדשים של AML אובחנו בשנת 2016 בארה"ב, כאשר גיל החולים החציוני הינו 67 שנים. טיפולי קו-ראשון בחולי AML כוללים שילוב של תרופות כימותרפיות ונקראים טיפול אינדוקציה (induction treatment). תקופת ההישרדות החציונית של חולים המטופלים בכימותרפיה באינדוקציה הינו פחות משנתיים, עם תקופת הישרדות קצרה יותר עבור חולים מעל גיל 60 או חולים בעלי סטיות גנטיות או כרומוזומליות מסוימות. שיעור ההישרדות של חמש השנים עבור AML עומד על בין10%-40%, בשל חזרות נשנות של המחלה או התפתחות מחלה עמידה לטיפול (מחלה רפרקטורית).

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), המצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML והצפויה להתחיל בניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע (השתלה אוטולוגית); ו- AGI-134, טיפול אימונותרפי בפיתוח לטיפול בגידולים מוצקים, שצפוי להתחיל ניסויים בבני אדם במחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לעריכת ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה Keytruda® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם תרופת Atezolizumab של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).