VBL מדווחת על תוצאות ועדכונים לרבעון רביעי ולסוף שנת 2016

VBL

עדכונים עיקריים לרבעון:

• החברה סיימה גיוס מלא בניסוי הקליני GLOBE עם מוצר ה VB-111 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת:
o הגיוס היה מהיר מהצפוי, כלל 256 חולים בסה"כ
o החברה מתכוונת לפרסם אנליזת ביניים באמצע 2017 ואת התוצאות הראשוניות (top-line data) בתחילת 2018
• החברה ערכה פגישת סיום פאזה שניה עם ה FDA לגבי מוצר ה VB-111 לטיפול בסרטן השחלות
o החברה הגיעה עם ה FDA להסכמות בדבר התקדמות לניסוי קליני פיבוטלי פאזה 3 בחולות סרטן השחלות עם עמידות לכימותרפיה מסוג פלטינום, כאשר השרידות תהווה מדד עיקרי להצלחת הניסוי
• החברה הכריזה על תוצאות מניסוי שלב 2 במוצר ה VB-111 לטיפול בסרטן מתקדם של בלוטת התריס
o בשתי הקבוצות הושג היעד העיקרי בניסוי, באופן תלוי מינון. במינון הטיפולי 47% (8 מתוך 17) מהחולים הגיעו ל-PFS-6, לעומת 25% (4 מתוך 12) חולים בזרוע עם המינון הנמוך.
o הודגם גם יתרון בשרידות החולים, עם שרידות של מעל 40% מהחולים לאחר כ-3.7 שנים בזרוע המינון הטיפולי. השרידות החציונית (mOS) בזרוע המינון הטיפולי היתה 684 ימים
• כהכנה לקראת מסחור אפשרי של VB-111, החברה חתמה על חוזה שכירות ארוך טווח למרכז ייצור בעיר מודיעין, שיהיה מרכז הייצור המקומי של החברה
o המרכז גם יכיל את מטה החברה, מחלקת המו"פ והפיתוח הקליני
o בכוונת החברה לעבור למבנה החדש במהלך החציון השני של השנה
• החברה פרסמה מחקר חדש על פעילות החלבון MOSPD2, שמהווה בסיס לפלטפורמה חדשה של VBL, עם פוטנציאל לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות
o לחלבון מטרה זה עשויות להיות מספר אפליקציות טיפוליות ביניהם בקרת יכולת הנדידה של תאים ממערכת החיסון, עיכוב יצירת גרורות סרטניות, והרס ממוקד של תאי סרטן אשר מבטאים את החלבון.
o סדרת מוצרי ה VB-600 מפותחת לאינדיקציות הללו
o ממצאים נוספים לגבי החלבון יפורסמו במהלך הרבעון השני של השנה

עדכונים פיננסיים לשנת הכספים:

נכון ל 31.12.16 בקופת החברה 45.3 מ' דולר החברה צופה כי סכום זה יאפשר את פעילותה לתוך 2019. המזומנים צפויים לאפשר את השלמת ניסוי ה GLOBE לטיפול בגליובלסטומה חוזרת, תמיכה בביצוע של ניסוי פאזה 3 במוצר לטיפול בסרטן השחלות, מחקר קליני ראשוני של VB-111 בשילוב עם מעכב בקרה בסרטן הריאה, וכמו כן תמיכה במתקן החדש של החברה במודיעין.
הוצאות מו"פ – הסתכמו בכ 12.4 מ' דולר לעומת 11.2 מ' דולר בתקופה המקבילה אשתקד, העליה בהוצאות מוסברת בעיקרה מגידול בעלויות הניסוי ב rGBM לאור הגדלת התשלומים לספקים ויועצים לאור התעצמות המומנטום וסיום גיוס החולים.
הוצאות הנהלה וכלליות - הסתכמו ב 2016 בכ 3.8 מ' דולר לעומת 3.7 מ' דולר בשנת 2015
ההפסד הנקי בשנת 2016 הוא 16 מ' דולר או 0.64$ למניה בהשוואה ל 14.9 מ' דולר או 0.73$ למניה בתקופה המקבילה אשתקד.


"על ידי קידום הפיתוח שלנו למספר סוגי גידולים, VBL ממשיכה להוציא לפועל את האסטרטגיה להצגת התועלת הקלינית של VB-111, טיפול ויראלי ייחודי בסרטן עם מנגנון פעולה כפול: הפרעה בכלי הדם המזינים את הגידול הסרטני והשראה של תגובה חיסונית מקומית המכוונת כנגד הגידול. VB-111 הציגה ראיות לתועלת קלינית משמעותית בגליובלסטומה חוזרת (rGBM), בסרטן השחלות העמיד בפני טיפול בפלטינום, ובסרטן בלוטת התריס עמיד לטיפולי רדיו יוד", אמר פרופ' דרור חרץ מנכ"ל VBL Therapeutics. "בניסוי ה-GLOBE הפיבוטלי שלנו ב-rGBM הושלם גיוס המטופלים חמישה חודשים לפני לוח הזמנים הצפוי ואנו ממשיכים לצפות לתוצאות ביניים באמצע שנת 2017 ולתוצאות ראשוניות מהניסוי כולו בתחילת שנת 2018. בנוסף, אנחנו מתכוונים להתחיל בניסוי שלב 3 פיבוטלי בסרטן שחלות עמיד בפני טיפול פלטינום, במהלך המחצית השנייה של 2017, וכמו כן אנו בוחנים את פתיחתו של מחקר קליני של VB-111 בשילוב עם מעכבי בקרה בסרטן הריאות".


"VBL איתנה כלכלית, עם 45.3 מיליון דולר במזומן ובשווי מזומנים בסוף שנת 2016, אשר אנו מצפים שיאפשרו לנו להשלים את הניסוי הקליני שלב 3 ניסוי של VB-111 ב-rGBM, ובכדי לממן את ההוצאות התפעוליות שלנו ואת הוצאות המימון שלנו לתוך שנת 2019 כולל תמיכה בביצוע של ניסוי שלב 3 המתוכנן שלנו ל-VB-111 בסרטן השחלות, מחקר קליני ראשוני של VB-111 בשילוב עם מעכב בקרה בסרטן הריאה, כמו גם תמיכה בהשקעתנו במתקן החדש במודיעין", אמר מר עמוס רון, סמנכ"ל הכספים של החברה.