ביוליין אר. אקס. מפרסמת תוצאות כספיות לשנת 2016

ביוליין

ביוליין אר. אקס.(נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח קליני של תרופות המתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לשנת 2016, שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2016.

ציוני דרך והישגים ב- 2016 ועד היום:
• רכישת Agalimmune, חברה ביופרמצבטית בריטית המפתחת טיפולי אימונותרפיה לסרטן. רכישה זו מרחיבה ומחזקת את הנוכחות של ביוליין אר. אקס. בתחום האימונו-אונקולוגיה. התרופה המובילה של Agalimmune, AGI-134, רותמת נוגדנים כנגד אלפא-גאל, הנמצאים באופן טבעי בגוף ובכמויות גדולות, כדי לעורר תגובה חיסונית אנטי-סרטנית, מערכתית, וספציפיות לחולה, למגוון סוגי סרטן. AGI-134 יכולה גם לעורר תגובה חיסונית אנטי-סרטנית ממושכת שתספק הגנה מפני גרורות, והתרופה הראתה גם אפקט סינרגי עם תרופות המבוססות על חלבוני בקרה של מערכת החיסון.

• חתימה על שיתוף פעולה אימונו-אונקולוגי נרחב עם ג'ננטק (Genentech), מקבוצת רוש(Roche), למספר ניסויי קליניים Phase 1b עבור BL-8040 בשילוב עםAtezolizumabשל ג'ננטק, במספר אינדיקציות של גידולים מוצקים, כולל סרטן הלבלב, סרטן הקיבה וסרטן ריאות של תאים לא קטנים, כמו גם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). שיתוף הפעולה עשוי גם להתרחב לסוגי סרטן נוספים.

• חתימה על שיתוף פעולה אימונו-אונקולוגי עם MSD (המוכרת כ Merck - בארה"ב ובקנדה), והשקת מחקר קליני Phase 2a בסרטן הלבלב עבור BL-8040 בשילוב KEYTRUDA® של מרק.

• השקת ניסוי קליני אימונו-אונקולוגי Phase 2b עם מרכז הסרטן MD Anderson, אף הוא לשילוב של BL-8040ו -KEYTRUDA®בסרטן הלבלב, כחלק משיתוף פעולה אסטרטגי קליני בתחום האימונותרפיה בין מרק ומרכז הסרטן MD Anderson.
• דיווח על תוצאות חלקיות בניסוי קליני נטול סמיות Phase 2 עבור BL-8040 כטיפול חדש לניוד תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם. תוצאות הביניים תומכות בשימוש ב- BL-8040במתן יחיד לצורך ניוד מהיר של כמויות משמעותיות של תאי גזע. פרוטוקול זה מהווה שיפור ניכר על פני הטיפול המקובל כיום, שכרוך ב- 4-6 הזרקות יומיות של G-CSF.

• רכישת הזכויות עבור שלושה פרויקטים חדשים במסגרת שיתוף הפעולה האסטרטגי עם נוברטיס, כולל שני פרויקטים בהצטלקות וכשל הכבד, וטיפול אנטי-דלקתי חדש לתסמונת העין היבשה.

• דיווח על מספר גדל והולך של עדויות קליניות לגבי BL-8040 בכנסים רפואיים ומדעיים מובילים, כולל הכנס השנתי של האגודה האמריקנית להמטולוגיה (ASH), האגודה לאונקולוגיה המטולוגית (SOHO), והאיגוד האמריקני לחקר הסרטן (AACR).

• התרחבות לאיזוריםגיאוגרפיים חדשים באמצעות מיזם משותף חדש בסין לפיתוח תרופות.

• מינוי פיליפ סרלין למנכ"ל החברה.


אבני דרך משמעותיות הצפויות ב- 2017 וב- 2018:

• ניסוי קליניPhase 3לצורך רישום BL-8040 בניוד תאי גזע לצורך השתלה אוטולוגית (עצמית) צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2017.

• השלמת ניסוי קליני Phase 2 עבור BL-8040 בניוד תאי גזע לצורך השתלה אלוגנית (מתורם בריא) צפויה עד סוף השנה.

• תוצאות חלקיות מניסוי קליני באימונו-אונקולוגיה Phase 2a, עבור BL-8040 בשילוב KEYTRUDA®של מרק צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2017. תוצאות סופיות צפויות במחצית השנייה של 2018.

• תחילת ניסויים קליניים אימונו-אונקולוגיים Phase 1b עבור BL-8040 בשילוב Atezolizumabשל ג'ננטק במגוון אינדיקציות של גידולים מוצקים וב- AML צפויה במחצית השנייה של 2017. תוצאות חלקיות צפויות במחצית השנייה של 2018.

• ניסוי קליני אימונו-אונקולוגי Phase 1 עבור AGI-134 במספר גידולים מוצקים צפוי להתחיל במחצית הראשונה של 2018.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין,"שנת 2016 הפגינה את החוזקות של ביוליין אר. אקס.; במהלך השנה מינפנו את הפלטפורמה האונקולוגית שלנו, BL-8040 והשקנו ניסויים קלינייםמשולבים עם חברות מובילות בתחום האימונו-אונקולוגיה, ובה בעת קידמנו בהתמדה את הניסויים הקליניים האחרים שלנו עבור BL-8040. בנוסף, אנחנו ממשיכים להוכיח את יכולות זיהוי ופיתוח התרופות שלנו, כפי שניתן לראות דרך פרוייקטים חדשים בתחום האימונולוגיה והפיברוזיס בעקבות רכישת הזכויות על שלושה פרויקטים במסגרת שיתוף הפעולה שלנו עם נוברטיס. עם תחילתה של 2017, אנחנו שמחים על הרכישה הראשונה שלנו, עליה הודענו זה עתה, של חברת Agalimmune. רכישה זו מוסיפה לצנרת התרופות שלנו פלטפורמה אונקולוגית ייחודית, שמרחיבה ומחזקת באופן משמעותי את עמדתנו בתחום האימונו-אונקולוגיה".

"אנו ממשיכים להתמקד בבניית צנרת חזקה של תרופות בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה הנמצאות בשלבי פיתוח קליניים והמספקות לנו הזדמנויות עסקיות מצוינות. אנחנו סבורים שביוליין אר. אקס. נמצאת בשלב מאוד משמעותי, עם אבני דרך חשובות ב- 12-18 החודשים הבאים",סיכם מר סרלין.


תוצאות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016:

הוצאות מחקר ופיתוח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 הסתכמו בסך של 11.2 מיליון דולר, קיטון של 0.3 מיליון דולר, או 2.6%, בהשוואה לסך של 11.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בהוצאות בגין פרויקט BL-7010, וקוזז חלקית כתוצאה מגידול בהוצאות בגין פרויקטים חדשים.

הוצאות שיווק ומכירות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 הסתכמו בסך של 1.4 מיליון דולר, גידול של 0.4 מיליון דולר, או 40.0%, בהשוואה לסך של 1.0 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015. הגידול נובע בעיקר משירותי ייעוץבקשר עם פרויקט BL-8040 ופרויקטים חדשים.

הוצאות הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 הסתכמו בסך של 4.0 מיליון דולר, גידול של 0.3 מיליון דולר, או 8.1% בהשוואה לסך של 3.7 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015. הגידול נובע בעיקר מתשלום חד פעמי הקשור לשכר ומגידול בהוצאות בגין שירותים מקצועיים.

ההפסד התפעולי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 הסתכם בסך של 16.5 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 16.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015.

הכנסות אחרות, נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 הסתכמו בסך של 0.2 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך 1.4 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015. הכנסות אחרות נטו בשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגןבגין כתבי אופציות שהונפקובמסגרתההנפקותהפרטיותשביצעההחברהבפברואר 2012 ו-2013. התאמות אלו בשווי ההוגן הושפעו משמעותית ממחיר המניה של החברה בסוף כל אחת מהתקופות.

הכנסות מימון, נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 הסתכמו בסך של 0.5 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 0.4 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015. הכנסות מימון נטו בשתי התקופות נבעו בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות וקוזזו חלקית על ידי עמלות בנק.

ההפסד הנקי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 הסתכם בסך של 15.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 14.4 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 בדצמבר 2016 הסתכמו בסך של 35.6 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 הסתכם בסך של 14.5 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 14.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015. הגידול בתזרים המזומנים ששימש לפעילות השוטפת נבע בעיקר מההפסד התפעולי של החברה.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 הסתכם בסך של 9.3 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 15.6 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר והשקעות אחרות במהלך תקופות אלו.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2016 הסתכם בסך של 2.1 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 29.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015. תזרים המזומנים מפעילות מימון בשנת 2016 משקף בעיקר מימון שנבע מהסכם ההשקעה שנחתם מול LPC . התזרים שנבע מפעילות מימון במהלך 2015 משקף את ההנפקה לציבור שהושלמה במרס 2015.


אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליים, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML והחלה לאחרונה בניסוי Phase 2 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע מתורם בריא (השתלה אלוגנית) ; ו- AGI-134, תרופה אימונותרפית בפיתוח למספר גידולים מוצקים, המיועדת להתחיל ניסוי קליני ראשון בבני אדם במחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק לעריכת מספרניסוייםקלינייםPhase 1bבהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם תרופת Atezolizumab של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).